Министерство здравоохранения l \ l \l fl l \l Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий двянскап пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Сl Телефон: (495) 69R 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Ns от

П Во изменение П информационного письма от 27.01.2016 J'4 01И-113/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма 27.01.2016 N2 O1И-113/16 информирует об изложении текста письма в следующей редакции:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BHI'iHHIv1T» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
«Перчатки медицинские смотровые (диагностические) синтетические нестерильные неопудренные (нитpил) Dermagrip Ultra LS», партия 411736402, дата производства — 11.2014, срок годности до 10.2019, цвет – синий, производства «ВРП Азия Пасифик СДH БXД», Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части проверенных характеристик (см. – Приложение).

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к информационному письму Рос дравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации (КРД 17218 от 16.05.2014, РУФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014) с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия
Образцы медицинского Сравниваемые КРД 17218 от 16.05.2014, изделия,предоставленные сведения/параметры РУФСЗ 2010/07612 от Территориальным органом 18.08.2014 Росздравнадзора по Еврейской Автономной области Назначение изделия Защита пациента и Представленные образцы медицинского работника от перчаток смотровые взаимного заражения во нестерильные время проведения медицинских обследований и
Описание изделия Перчатки представляют собой Представленные образцы изделия натурального цвета синего цвета
Толщина в местах измерения Результаты измерения не менее образцов: 0,075-0,08 мм 0,11 мм (текстурированные
Технические Усилие при разрыве до Усилие при разрыве 2-3 Н характеристики ускоренного старения, H не менее 7.0
Удлинение при разрыве до Удлинение при разрыве ускоренного старения, % не 375-380%
менее 500

@ и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ aa) В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) с
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям 77 07 WY 6 No WU = 3S. РА 29 Ys территориальных органов | Росздравнадзора В ть.

и" =

Во изменение информационного письма от 27.01.2016 № 01И-113/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма 27.01.2016 № 01И-113/16 информирует об изложении текста письма в следующей редакции:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые (диагностические) синтетические нестерильные неопудренные (нитрил) Dermagrip Ultra LS», партия 411736402, дата производства — 11.2014, срок годности до 10.2019, цвет — синий, производства «ВРИ Азия Пасифик СДН БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части проверенных характеристик (см. — Приложение).

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко