2 5 5 7248 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru '^ 5 .0 6 № О /сУ - /J U S М едицинским организациям Н а№ от
Органам управления Г О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Ф едерации

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключенрм Ф ГБУ «ВБИ И И М Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по П ермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер: L, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», LOT L20220010, дата изготовления:
11.03.2022, использовать до: 11.03.2025, производства: ООО «СЗМ И», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), и представляю щ его угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение) Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую щ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Ф едерации.
За нарушенрш в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, у к азан н ь к в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от '/б - О б .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Усилие при Тйиш 3 - Кртарети ретшнм и шчсям w rarai Усилие при разрыве до ускоренного разрыве до ш|Ушо|[доиме»устр ш ш р я старения, Н: 6,602; 6,179; 6,850.
ускоренного XiiMiwtpicma старения, Н 7,8
У а ж м я о т 80С№ДоусШ 11яогоадя(И!1, № a,iB я ж Усшше при рюрык яши уц(ршгошяенн)1, Н, не» JL УАМше яряррыяеiioeiieуекоремгосдрен(а, %,«емеак УшйИ Усилие при Условная прочность после разрыве после ускоренного старения, МПа: 13,791.
ускоренного старения, Н Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,655; 5,044;
5,595; 5,200; 5,100.

Фотографические изображения маркировки упаковки

Фотографические изображения маркировки упаковки не соответствуют сведениям предоставленного образца в части дополнительной информации о нормативной документации на изделие._____________________
Общий вид образцов М И 

НИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения 7”
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 = = www.roszdravnadzor.ru 75.05, A90L3 № OFLU ~ BBR / AI Медицинским организациям
На № от | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии ai ar Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер: Г, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», ГОТ 120220010, дата изготовления:
11.03.2022, использовать до: 11.03.2025, производства: ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

J iV sB.canotaon