255У249
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru 05, № 'О '/с/ А- / ^3 М едицинским организациям На № от
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным орггшом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер: L, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», LOT L20220010, дата изготовления:
08.03.2022, использовать до: 08.03.2025, производства: ОО О «СЗМ И», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), и представляю щ его угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение) Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Ф едерации.
За наруш ения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравш(дзора от ■c tO (^ 3 № O ^ U '- 3 ( ^ 3 / d U j

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Усилие при ТЛша 3 - Харатернш»! psciSiCM и зшчшй nomwii Усилие при разрыве до ускоренного разрыве до старения, Н: 5,795; 6,238; 6,202; 5,785;
ускоренного 5,162.
старения, Н I.M менее Удаиненм 5М Уаоиш ммт

УдаиешспрМ!Ш|!М8е1юси жмет « ю е yelidpeMс оздеши, МПа, не меже Усилие при Усилие при разрыве после разрыве после ускоренного старения, Н: 5,298; 4,964;
ускоренного 4,137; 5,036; 4,759.
старения, Н

Условная До ускоренного старения После ускоренного старения Условная прочность после прочность после Условная прочность, Относительное Усло№ая Относительное ускоренного старения, МПа: 13,791 удлинение, %, не прочность, МПа, не удлинение, %, не ускоренного МПа, не менее менее менее менее старения, МПа 14 400 14 500

Фотографические изображения маркировки упаковки

Фотографические изображения маркировки упаковки не соответствуют сведениям предоставленного образца в части дополнительной информации о нормативной документации на изделие.____
 Ф отографические изображения образца изделия

Общий вид образцов М И

название изделия в соответствии с регистр«роиным ростоверением

ПЕРЧАТКИ ПЁРЧШИ ЩДИМ1«КММЕ ДИАГИОСТИ«€СКИЕ 1«гп>илавь€. 1ЖТт«>03АНИЫЕна ПАШ4АХ, ттш>вт№, т«тж№т (югершмые, flCAfflAi4MIVf*aSsnW№
Маркировка потребительской упаковки образцов МИ

НИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ е В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращ НИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru
15.05.23 № Ou» 343 /A3
Медицинским организациям
На № от О недоброкачественном | Органам управления SEENON HCE здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер: Г, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», ГОТ 120220010, дата изготовления:
08.03.2022, использовать до: 08.03.2025, производства: ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в | экз.

[ a А.В. Самойлова