Министерство здравоохранения Российской Федерации 2483356 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № 0 -/и органов Росздравнадзора На № от
г О безопасности Медицинским организациям
медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система магнитно - резонансной томографии MAGNETOM Vida с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 20.02.2021 № РЗН 2021/13504, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на И л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от
SIEMENS •

Healthineers ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Евдокимова Надежда Андреевна U 5093, Москва, ул. Дубининская. 96, Россия Департамент SHS ЕМЕА RCA QT RA
М обильный тел. +7 (916) 683 90 5 7 В Федеральную Службу по надзору Е mail nadechda.evdoKimova(®sjemens healthineers.com Исх. N? 769/21 в сфере Здравоохранения Дата 1908,2021

Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система магнитно - резонансной томографии MAGNETOM Vida с принадлежностями»'

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно- Общество с ограниченной ответственностью правовая форма юридического лица, адрес места его "Сименс Здравоохранение"
нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (пои наличии!
5) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480 в) основной государственный регистрационный номер записи 0 создании юридического лица или основной 1157746389261 государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории РФ, либо представительства иностранных организаций, представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные аккредитованные на территории Российской предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) Федерации
(уполномоченный представитель производителя на территории РФ)

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в «Система магнитно - резонансной томографии MAGNETOM соответствии с регистрационным удостоверением Vida с принадлежностями»

б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие; РЗН 2021/13504 от 20,02.2021

в) номер регистрационного удостоверения в Не применимо едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза (при наличии); экономического союза)

ООО «Сименс Здравоохранение» Юридинеский адрес: Россия, 115093 Тел.: т7 (495) 737 1252 Москва, ул. Дубининская, %
Генеральный директор; Светлана Гербель www.siemens'healthineery.com/ru Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9  Не применимо г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

2а д) класс потенциального риска применения;

135160 - Система магнитно-резонансной томографии всего е) код вида и наименование вида медицинского тела, со сверхпроводящим магнитом изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от б июня 2012 г. N 4н
Не применимо ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского с номенклатурой медицинских экономического союза) изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29декабря 2015 г.
N177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Сименс Хелскеа ГмбХ" (Siemens Healthcare GmbH, и) наименование производителя медицинского Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany) изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Германия к) наименование страны производителя
I медицинского изделия в соответствии регистрационным удостоверением с

"Сименс Хелскеа ГмбХ" (Siemens Healthcare GmbH, л) адрес места (адреса мест) производства Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany) медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Система м агн и тн о ■ р е зо н а н с н о й том ограф ии M AG NETOM Vida ^ принадлежностями m) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при в составе: 1. Э л ектр ом агни т сверхпро вод ящ ий с активным
наличии) в соответствии с регистрационным экр а н и р о в а н и е м и встроенны м и ка ту ш ка м и ш им м иро вани я. 2.
Система гр ад иен тная , в составе: - ка ту ш ки град иентны е - 3 удостоверением пары; ' усилитель гр ад иентны й. 3. К атуш ка для тела, и н те гр и р о в а н н а я в м агн и т, 4. Кожух м агн и та . 5. Система охлаж дения. 6, Стол п ац и ен та, варианты исполнения: - стандартны й:, и /и л и отсоединяем ы й: и /и л и для проведения х ирур гических вм еш ательств. 7. Ш кафы с электронной ап п ар атур о й для управления систем ам и сбора данных томограф а: ^ шкаф градиентов; - ш каф управления: - системный сепаратор. 8. Пульт а в а р и й н о го вы клю м е н к ^ ^
J b'
115093. Москва ООО «Сименс Зравоохранение» Уп Дубивииская, 98 Генеральный директор Светлана Гербель Россия Выключатели а варийн ы е • не более 5 шт, (пр и необходимости).
10. Устройство п ер е го в о р н о е . 11. Р аб очее место оператора, в составе: - процессор управл ения: - базов ое программное обеспечение: - м онитор; - м ы ш ь ко м п ь ю тер н ая. 12. Клавиатура 13. Катуш ка для головы и/ил и шеи. 14.
спец и ал и зи ро в анн ая .
Катуш ка для отделов п о зв о н о ч н и ка . 15. Катуш ка для тела. 16.
П ер еход н ик для п о д кл ю че н и я гиб ких катуш ек. 17. Катушки гиб кие м но гоф ункц ион ал ь ны е - 2 ш т. 18. Кабельные соед инения системы с тацио нар ны е не более 50 шт. (при необходим ости). 19. Ф антом ы - не более 15 шт. (при необходим ости). 20. Д е р ж а те л и ф антомов - не более 15 шт.
(при необходим ости). 21. П акет л ицензио нн ы х ключей для акти в ац и и стандартны х п р и л о ж е н и й для сбора и обработки изо б р аж ен и й : - кл ю чи л и ц е н зи о н н ы е для активации п рограм м ны х р еж и м о в для сбора д анны х - не более 100 шт.
(пр и необходимости); - клю чи л и ц е н зи о н н ы е для активации п рограм м ны х р еж и м о в для сбора и о ц е н ки объемны х данных - не более 100 ш т. (п р и необходимости); - кл ю чи лицензионные для акти в ац и и п ро гр ам м н ы х р еж и м о в для просмотра и анал иза д и н а м и ч е с ки х серий и зо б р а ж е н и й - не более 100 шт.
(пр и необходимости); - кл ю чи л и ц е н зи о н н ы е для активации п ро грам м н ы х р еж и м о в для работы в ф ормате D1COM - не более 100 ш т. (при необходим ости): - клю чи лицензионны е для а кти в ац и и п ро грам м н ы х р еж и м о в для пер ед ачи готовых п ро грам м ска н и р о в ан и я не более 100 шт. (при необходимости). 22. Клю чи л и ц е н зи о н н ы е для активации допол нител ьны х п ро грам м н ы х р еж и м о в для планирования и управл ения исследованием - не более 100 шт. (при необходим ости). 23. Д о ку м е н та ц и я пользователя на русском языке, п еч атн ая или на CD/USB носителе. П ринадлежности; 1.
Система о ц ен ки , д о ку м е н ти р о в а н и я и о бр аб отки полученных и зо б р а ж е н и й доп ол н ител ьн ая, в составе: - блок ком пью терны й; - м ы ш ь ко м п ью терн ая; - м о н и то р цветной. 2.
Система для эксп ер тн о й о ц е н ки и о б р аб о тки М Р-изображений, в составе: - блок ко м п ью терн ы й; - м ы ш ь компью терная:
м ониторы цветны е - не более 10 шт.; - клавиатура. 3.
Клавиатуры - не более 10 шт. 4. Блоки компьютерные вы сокопроизводительны е для системы оценки, д о кум енти р о в ани я и о бр аб отки п ол ученны х изо б р аж ен и й - не более 5 ш т. 5. Блоки р еко н стр у кц и и вы сокопроизводительны е - не более 5 ш т. 6. М он ито ры д опол нител ьны е для просмотра и зо б р а ж е н и й и у пр авл ения М Р-систем ой - не более 6 шт. 7.
П ер екл ю чател ь педальны й. 8. Входы в н е ш н е го сигнала запуска - не более 5 ш т. 9. Блоки ф изио л огические ЭКГ и ды хания • не более 5 ujt .: - д а тч и к ЭКГ; - д а тч и к дыхания. 10.
Блоки пер и ф ер и ческо го пульса - не более 5 шт.:
беспроводной д а тч и к пульса. 11. Блоки сенсоров д опол нител ьны е с заряд ной с та н ц и е й для ф изиологических блоков ЭКГ и д ы хания - не более 5 ш т. 12. Система видеонаблю дения за д в и ж е н и ям и п ац и ен та во время исследований головы, в составе: - кам еры наблю дения - не более 5 шт.; - м ониторы наблю дения - не более 5 шт. 13.
П одуш ка р есп и ратор ная с н ап о рн ы м ш л ан го м . 14. Пояс респ иратор ны й. 15. П одуш ка а п п л и ка ц и о н н а я . 16. Станции зарядны е - не более 2 ш т. 17. Система подсветки кожуха м агнита. 18. Блоки упр авл ения с д исплеем д анны х - не более 4 шт. 19. Груша вызова, р езин овая. 20. Н а у ш н и ки - не более 3 шт.
21. Н а у ш н и ки м но гоф ункц ион аль ны е, н е м а гн и тн ы е - не более 3 ш т. 22. Блоки ко нтро л ьны е - не более 5 ш т. 23. Тайм ер для запуска системы. 24. Катуш ки для головы и /и л и шеи,  дополнительны е - не более 5 ш т. 25. Катуш ки для головы ■ не более 5 шт. 26. Катуш ки для экспертны х исследований головы и ш еи - не более 5 ш т. 27. Катуш ка для сосудов головы - не более 5 шт. 28. К атуш ки для тела, д опол нител ьны е - не более 7 шт. 29. Кабели д оп ол н ител ьн ы е для п од кл ю чения катуш ки для тела - не более 7 ш т. 30, К а ту ш ки для экспертны х исследований тела - не более 7 ш т.
31. К атуш ки для периферийной ангиограф ии 2 ш т. 32. Катуш ки для коленного - не более сустава - не более 2 ш т. 33, К атуш ки для суставов ступней и лоды жек ■ не более 2 ш т. 34. Катуш ки для суставов кисти - не более 2 шт. 35. К а ту ш ки для экспертны х исследований плечев ого сустава - не более 4 ш т. 36. Катуш ки для плечевого сустава ■ не более 4 ш т. 37. Катуш ки для молочны х желез с модульной ко н с тр у кц и е й - не более 2 шт. 38. Катушки для м олочны х ж елез с м одульной ко нструкц и ей для визуализации и /и л и б и оп си и - не более 2 ш т. 39. Средства п о зи ц и о н и р о в а н и я ка ту ш ки для м олочны х ж елез с модульной ко нструкцией для визуал изации и7или би опси и - не более 4 шт.
40. Катуш ки для экспертны х исследований м олочны х желез - не более 2 ш т. 41. Средства п о зи ц и о н и р о в а н и я катуш ки для экспертны х исследований м олочны х ж елез - не более 4 шт. 42.
Катуш ки для б и о п си и и визуал изации м олочны х желез - не более 2 ш т. 43. К а ту ш ки эндоректальны е - не более 2 шт. 44.
Катуш ки ги б ки е б о л ь ш и е - не более 4 ш т. 45. Катуш ки гибкие малые - не более 4 ш т. 46. Катуш ки кольцевы е малые - не более 4 ш т. 47. К а ту ш ки кольцевы е сред н ие • не более 4 шт. 48 Катуш ки кольцевы е б о л ь ш и е - не более 4 ш т. 49. Катушки для неб ол ьш их участко в тела - не более 2 ш т. 50. П ереходники для п од кл ю чения гиб ких ка ту ш е к - не более 5 ш т. 51. Переходники для под кл ю чения ка ту ш е к - не более 5 ш т. 52. П ереход ники для п од кл ю чения ка ту ш е к для про веден ия мультиядерной с п ектро скоп ии • не более 5 шт. 53. П ереход ники для под кл ю чения н ескол ьких ка ту ш е к - не более 5 шт. 54. Катушки/
п р о б н и ки для предстательной железы - не более 5 шт. 55.
К а т у ш ки / п р о б н и ки для прям ой ки ш ки - не более 5 шт. 56.
К а т у ш ки / п р о б н и ки для ш е й ки м атки - не более 5 шт. 57, Ком пл ект п ед и атр и ч ески х катуш ек: - ка ту ш ки педиатрические - не более 2 шт.; - лю льки д етские ■ не более 2 шт. 58. Блок три ггер н ы й . 59. Кам еры для вид еонабл ю д ения за пациентом - не более 10 ш т. 60. К р о н ш те й н ы кр еп л ени я камеры для вид еонабл ю д ения за п ац и ен то м или м он ито ра - не более 10 шт. 61. О бъ ективы ш и ро коугол ь н ы е - не более 10 шт. 62, М он ито ры ж и д ко кр и стал л и чески е для у д ал ен н ого наблюдения 10 ш т. 63. Видеораспределитель для за п ац и ен то м - не более п од кл ю чений параллельны х м ониторов. 64. М ониторы цветны е - не более 10 шт. 65. Ком плекты м о н та ж н ы е для стола п ац и ен та для про веден ия х ирур гических вмеш ательств - не более 5 шт. 66. Д е р ж а те л и головы для н ейр о хирургических вм еш ательств - не более 5 ш т. 67. Д е ки стола для проведения х и р ур ги чески х вм еш ательств - не более 5 ш т. 68. Д еки для тр а н сп о р ти р о в ки п ац и ен та при планировании лучевой тер а п и и - не более 5 шт. 69. П од уш ки и средства п о зи ц и о н и р о в а н и я п ац и ен та - не более 30 шт.: - мягкая подкладка 1; - м ягкая под кл ад ка 2; - м ягкая подкладка 3; - м ягкая подкладка 4; - вставка для головы /пяток; - р ем н и - 4 шт.;
- м е ш о ч ки с песком - 4 шт.; - д ерж ател ь зеркала для наблю дения. 70. Н або р средств для пози ц и он и р ов ан и я п ац и ен та - не более 30 шт.: - клин для колена: - позиционирую щ ий валик; - заты лочны й подголовник; - треуго л ьники бо л ьш ие - 2 шт,; - тр е у го л ь н и ки малы е - 2 шт.; -
|800 Линенс Зравоохраненив» 115093. Москва |8»«рапьный директор Светлана Гербель Уп Дубининская. 96 Россия клин; - лордотическая подуш ка: - клинья плоские - 2 шт.; - п од уш ки для колен ■ 2 шт.; - универсальны е подуш ки - 2 шт.; - малые подуш ки; больш ие под уш ки. 71. Прочие прин адл еж н о сти - не более 10 шт.: ^ д ерж ател ь рулона бумаги; - защ и тн ая пленка для д е ки стола. 72. П ринадл еж ности катушки для головы и /и л и ш е и • не более 30 шт.: - прокладка, - подушка для ш еи; - клинья для п о з и ц и о н и р о в а н и я головы - 2 шт.;
под уш ки заж и м н ы е - 2 шт.; - кр о н ш т е й н с зеркалом , - подушка зап о лн яю щ ая для о р и е н та ц и и "н огам и вперед". 73.
П рин адл еж но сти ка ту ш ки для головы и /и л и ш еи - не более 30 шт.: - прокладка; - подуш ка для ш еи; - клинья для п о зи ц и о н и р о в а н и я головы - 2 шт.; - п од уш ки заж им ны е - 2 шт.;
- кр о н ш т е й н с зеркалом ; - защ и тн а я кры ш ка гн езд катуш ек. 74.
П рин адл еж но сти ка ту ш ки для экспертны х исследований головы и ш е и - не более 30 шт.: - прокладка: - клинья для п о зи ц и о н и р о в а н и я головы, д л инн ы е - 2 шт.; - кронштейн зеркала с зеркалом : - под уш ки заж и м н ы е ■ 2 шт. 75.
П рин адл еж но сти ка ту ш ки для головы - не более 30 шт..
к р о н ш те й н зеркала с зеркалом ; - прокладка; - клинья для п о зи ц и о н и р о в а н и я головы - 2 шт.; - под уш ка-заполнитель. 76.
П рин адл еж но сти ка ту ш ки для сосудов головы - не более 30 шт., - п од уш ка для головы; - клинья головны е (то нки е) - 2 шт„
м ягкая подкладка для го л овы -позвоночника; - клинья головны е, (толстые) - 2 ш т. 77. Принадлежности п ед и атр и ч ески х ка ту ш е к - не более 30 шт.: - подкладка для гол овы /тем ени: - подкладка для ш еи; - подкладка для спины и головы (для испол ьзования без лю льки для младенцев); - люлька для м ладенцев; - р ем н и - 2 шт.; - подкладка для тела. 78.
П рин адл еж но сти ка ту ш ки для п о зв о н о ч н и ка - не более 10 шт.. - о по ра малая с п од уш кой; - о по ра больш ая с подушкой, простая для зам ены под уш ка. 79. П рин адл еж но сти катуш ки для тела - не более 30 шт.: - р ем н и 1500 - 2 шт.; - р ем н и Body - 4 шт.;
- подушка iPAT; ■кабель для катушки 165; - кабель для катушки 95. 80. Прина/утежности катушки для тела, дополнительные - не более 30 шт.: - ремни - 2 шт,; - ремни - 4 шт.; - подушка с прокладкой для сердца. 81. Принадлежности катушки для экспертных исследований тела - не более 30 шт.: - ремни - 2 шт.; - ремни - 4 шт.; - зажимы для крепления ремня - 4 шт. 82.
Принадлежности катушки эндоректальной - не более 15 шт.. - адаптер: - подушка эндоректальная. 83. Принадлежности катушки для периферийной ангиографии - не более 30 шт.. - опора для ноги. 84. Принадлежности катушки для коленного сустава - не более 30 шт.: - подушка для колен; - подушка под голень; - подушка для стоп; - подушка 4. 85. Принадлежности катушки для суставов ступней и лодыжек - не более 30 шт,. - подушка для колен: - подушка для пяток; - подушка для ступней. 86. Принадлежности катушки для суставов кисти - не более 30 шт.: ■ подкладка запястья; - подкладка для локтя; - подкладка ладони: - подушка клинообразная; - подушка с опорой запястья. 87. Принадлежности катушки для экспертных исследований плечевого сустава - не более 30 шт.. - Г- образный держатель. 88. Принадлежности катушки для плечевого сустава - не более 30 шт.: - подушка пластины основания; - плечевая подушка с опорой. 89. Принадлежности гибких катушек - не более 30 шт.: - клин для кисти; - ремешки мягкие - 2 шт.; - ремни - 4 шт.; - зажимы ремней - 4 шт.; - позиционирующие подкладки для катушки;
позиционирующие подкладки для ступни/лодыжки; - держатели кабельные - 3 шт.; - подушка мягкая клиновидная.
90 Принадлежности катушки для BKcnepj j j b M j ^ ^ a ^
молочных желез - не более 30 шт.; - прокладка катушки; •
подушка для тела малая; - подушка для тела большая; - фиксатор для головы; - подушка подголовника; - подкладка подлокотника: - подушки для креплений молочной железы - 2 шт.; - мягкая подкладка. 91. Принадлежности катушки для биопсии и визуализации молочных желез - не более 30 шт.: - подголовник; - опора для области живота; - ролик подставки для ног; - опорная подушка; - опорная подушка, узкая; - подушка для тела 70 (клин для_ бедра); ■ подкладка подлокотника: - подушка подголовника; ■ фиксирующие пластины (боковая/срединная); - держатель рамы; ^ кранио- каудальное устройство фиксации; - подкладка для кранио- каудального устройства фиксации. 92. Принадлежности для биопсии для катушки для биопсии и визуализации молочных желез - не более 30 шт.; - приподнимающая пластина (при медиальном доступе); - боковая решетка: • срединная решетка;
- м но гор азо вы е игол ьны е блоки р еш етки; - одноразовые игольны е блоки р еш етки ; - м ар кер н ы й блок решетки;
вертикальны й блок для биопсии; - игольная направляю щая к блоку для биопсии: - м ар ке р для биопсии; - горизонтальная боковая п л астина-пер екл адин а: • го ризо нтал ь ная срединная п л астина-пер екл ад ин а. 93. П рин ад л еж но сти для катуш ки для м олочны х ж елез с модульной ко нструкц и ей для визуализации и /и л и би опси и - не более 30 шт.: - загл уш ка средняя подголовник; - прокл ад ка м ягкая для тела на стол; - подушка кл иновид ная для тела; - подуш ка подголовника; - крышка пластмассовая; - клинья плечевы е - 2 шт.; - подуш ка под ноги подкладка передняя; - п од уш ка кл иновид ная под бедра;
подуш ка изолирую щ ая; - о по ра для плеч, 94. Принадлежности для би опси и для ка ту ш ки для м олочны х ж елез с модульной ко нструкцией для визуал изации и /и л и би опси и - не более 30 шт,: - блок ф икси ро ванн ы й м етки /б л о к метки; - опора п р о тиво по л ож ная {при м ед иал ьном доступе); - пластина ком прессионная; - пластина р еш етчатая, 95. Комплект вакуумных п од уш ек - не более 30 шт.: - подуш ка для головы: - п од уш ка для п о зв о н о ч н и ка ; - п од уш ка малая. 96. Тележки для х р а н е н и я катуш ек - не более 5 шт. 97. Клю чи лицензионны е для а кти в ац и и про грам м н ы х р еж и м о в для а вто м атизиро ванн ы х исследований - не более 100 шт. 98.
Клю чи л и ц е н зи о н н ы е для а кти в ац и и дополнительны х про грам м н ы х р еж и м о в для эксп ер тно го сбора и обработки д анны х - не более 100 ш т. 99. Клю чи л ицензио нн ы е для а кти в ац и и допол нител ьны х п ро грам м н ы х р еж им ов для экспертной о бр аб отки и з о б р а ж е н и й - не более 100 шт, 100.
Клю чи л и ц е н зи о н н ы е для а кти в ац и и дополнительны х про грам м н ы х р еж и м о в сбора д анны х - не более 100 ш т 101.
Клю чи л и ц е н зи о н н ы е для а кти в ац и и дополнительны х п ро грам м н ы х р еж и м о в для просм отра и анализа д и н а м и че с ки х серий и з о б р а ж е н и й - не более 100 шт. 102 И сто чн и ки б е с п е р е б о й н о го эл ектро снаб ж ения - не более 10 шт. 103. Кв енч-труба. 104. Чиллер. 105. Электрощит распределительны й. 106. Каб ина р ад иочастотная. 107. Фильтр р ад ио часто тн о й кабины . 108. /Адаптер для радиочастотной кабины . 109. Траверсы - не более 10 ш т. 110. О блицовка рад ио часто тно й кабины . 111. Звукоизоляция радиочастотной кабины . 112. Ш каф с сетевы ми ф ильтрами. 113. Люк а варийн ы й для экстрен но й эвакуации. 114. О кн о для рад ио часто тно й кабины . 115. Д в ери для радиочастотной кабины - не более 5 шт. 116. Столы о ператор а - не более 30 шт.
117. Ко н тейн ер ы к столу о пер ато р а - не более 30  Средства для тр а н сп о р ти р о в ки п ац и ен та, нем агнитны е - не более 5 шт. 119. Д ер ж ател и капел ьницы , нем агнитны е - не более 5 шт. 120. Пластины н ем а гн и тн ы е для перекладки п ац и ен та - не более 5 шт, 121, Столик для инструментов, н ем а гн и тн ы й ^ не более 5 шт, 122, Д етектор ы обнаружения металла - не более 5 ш т. 123. О гн е ту ш и те л и нем агнитны е - не более 5 шт. 124. М о н та ж н ы е фиксаторы для сейсмоопасных зон ' не более 10 шт. 125. ЭКГ-электроды немагнитные, одноразовы е - не более 2 0 0 0 шт. 126. Сифоны сервисные - не более 5 шт. 127, Сифоны для перелива ж ид ко го гелия - не более 5 шт. 128. У д л инител и для сифона - не более 5 шт. 129.
Плиты м он таж н ы е для увел ичени я высоты стола - не более 5 шт. 130. Ком пл ект м он таж н ы й для подстройки высоты стола п ац и ен та под м агнит, установленны й на постам енте (Клей, п ер чатки, линолеум п р о р е зи н е н н ы й , масло)._______
На территории РФ: не применимо. На территорию н) номер серии (партии), заводской номер (по Российской Федерации не поставлялись медицинские применимости) изделия, задействованные описанной в настоящем Уведомлении проблемой:
Вариант Серийный Дата Кол- Наименование исполнения номер производства во

- - - -

о) количество находящихся в обращении о шт.
медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п)дата производства (изготовления) медицинского См. пп. н) изделия
р) срок годности (эксплуатации) медицинского Не применимо изделия
с) дата окончания гарантийного срока, срока Не применимо эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)
т| количество вовлеченных в неблагоприятное На территории РФ - 0 шт.
событие медицинских изделий (если известно).

3. Дополнительная информация:

а) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его /полномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование
Уп Дубининская, 96 Fax +7 (495) 737 13 20 Россия WWW siemens ru/healthcare  его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);

б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложения к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия

в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложения к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия по безопасности);

г) указание о необходимости передачи уведомления См. Приложения к Уведомлению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);

щ д) указание о необходимости представления См. Приложения к Уведомлению по безопасноаи производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);

е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложения к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)

Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия:

1. Копия Уведомления № MR019/21/S;

Руководитель группы регистрации Н.А.Горшкова ООО «Сименс Здравоохранение» (И. О. Фамилия) (должность)  Siemens Healthcare GmbH, SHS 01 MR QT, Aliee am Roethelheimpark 2. 91052 ФИО Д-р Маркус Нагель (Dr Markus Nagel) Erlangen Подразделение SHS DI СТ QT
Всем пользователям следующих программных Телефон +49(9191)18-7231 продуктов;
Эл почта markus.nagel@siemens-healthineers с о т
Системы MAGNETON! с пакетом программ Дата Август 2021 syngo.via RT Image Suite с ПО syngo MR VA20A, VA30A и VA31A с лицензионным программным ключом Уведомление о безопасности для клиентов MR019/21/S СТ RT IMA SUITE SYNTHETIC СТ

Уведомление о безопасности для клиентов MR019/21/S

Тема: Возможная потеря несохраненных результатов при использовании ПО s y n g o .v ia RT image Suite 1 Уважаемый клиент!
Настоящим письмом информируем вас о потенциальной потере данных при использовании рабочего процесса контурирования или маркировки пациентов в ПО s y n g o .v ia RT Image Suite: при редактировании набора структур после сохранения и повторного открытия исследования в отдельных случаях отредактированные контуры или точки могут не сохраняться должным образом, и неполный набор структур может быть отправлен в систему планирования лечения (TPS). Если это не распознается в TPS, может быть создан неправильный план лечения.

Когда возникает неполадка и в чем состоит проблема?
В ситуации, когда набор структур уже сохранен в ПО s y n g o .v ia RT Image, а затем снова сохранен после дальнейшего редактирования, в пользовательском сценарии выявлена следующая проблема технического характера:
Рабочий процесс помечается как завершенный, но в отдельных случаях набор структур RT мог не сохраняться в локальной базе данных.

Пользователь может распознать проблему следующим образом:
Откройте завершенный рабочий процесс и проверьте, присутствуют ли все недавно отредактированные контуры Эта проверка необходима в связи с тем, что система не будет отображать никаких сообщений об ошибках

[ Semens Healthcare GmbH Allee am Roethelheimpark 2 Тел +49 (9131)84 0 I ?яо«одство Бернхард Монтаг (Bernhard Montag), председатель: 91052 Erlangen siemens-healthineers com I Иктин Кэрон (Darteen Caron). Йохен Шмитц (Jochen Schmitz), Кристоф Циндепь Германия Ipitisloph Zindel)
|!!(»дседатепь наблюдательного совета Ральф П Томас (Rail Р Thomas) |»Р 11аический адрес Мюнхен, Германия, Коммерческий реестр Мюнхен, HR8 213821 IhNtWEEE DE 64872105 Письмо от августа 2021 г Уведомление о безопасности для клиентов MR019/21/S

Как пользователь может избежать потенциального риска?
Для сканеров, работающих с версией ПО syngo MR VA20A, обходное решение недоступно.
Для сканеров, работающих на версиях ПО syngo MR VA30A и VA31A, затронутых проблемой, доступно следующее обходное решение; перед тем, как нажать «complete» (завершить), необходимо сохранить данные с помощью кнопки навигатора RT «Save» (Сохранить) (см Рисунок 1).

rf а» о SS А ш т \та%ш

_1 S
к '<» «Н

i » t Рисунок 1: Сохраните набора структур из RT Navigator (снимок экрана взят из syngo.via VB60)
Примечание для сканеров, работающих с версиями ПО syngo MR VA30A и VA31 А, затронутых проблемой: Это обходное решение может привести к появлению двух структурных наборов в браузере пациента. Следует проверить последнюю временную метку, чтобы определить самый последний набор структур для отправки в архив (PACS) или в вашу систему планирования лечения (TPS)

Каким образом будет окончательно устранена эта неполадка?

Решение описанной проблемы будет разработано и распространено со статусом высокоприоритетного для уязвимых сканеров, работающих на версиях ПО syngo MR VA20A, VA30A и VA31A. В зависимости от вашей текущей версии ПО соответствующее обновление будет выполнено, как только оно станет доступным Ваша местная сервисная организация свяжется с вами заблаговременно, чтобы назначить подходящую дату для установки. Решение будет предоставлено вам бесплатно Благодарим Вас за соблюдение рекомендаций настоящего Уведомления по обеспечению , безопасности и просим незамедлительно проинструктировать персонал. Убедитесь, что .рекомендации настоящего Уведомления по обеспечению безопасности вложены в инструкцию по |»сплуатации соответствующего медицинского изделия. Ваш персонал должен сохранять Iбдительность, пока решение не будет реализовано

..........L.
Письмо от августа 2021 г ••••
•
Уведомление о безопасности для клиентов MR019/21/S

Если Вы продали свою систему и/или она больше не находится в Вашей собственности, мы убедительно просим Вас немедленно переслать это уведомление о безопасности новому владельцу системы Мы также просим Вас предоставить нам информацию о новом владельце системы
Если у вас есть какие-либо вопросы или требуется техническая поддержка, вы можете обратиться к местным специалистам по приложениям или в вашу местную сервисную/сбытовую организацию

С уважением.

Д-р Филипп Фишер Д-р Маркус Нагель Глава подразделения СТ Глава подразделения СТ QT Computed Tomography (Компьютерная томография) Computed Tomography (Компьютерная томография) Siemens Healthcare GmbH Siemens Healthcare GmbH Forchheim Forchheim Германия Германия

Министерство здравоохранения |

Российской Федерации 24
MM
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 77. ADA № Clu 49 / (д.
На № от
| | Медицинским организациям
территориальных органов Росздравнадзора
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система магнитно - резонансной томографи MAGNETOM _ Vida с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 20.02.2021 № РЗН 2021/13504, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 11 л.в | экз.

рее op 7 А.В. Самойлова