2505639 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru О ^. органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Система для вливания инфузионных растворов VOGT MEDICAL 0,8 х 40 mm 21G REF 1311100», партия 211010, дата производства 2021-10-10, срок годности 2026-10-09, производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 10.04.2019 № РЗН 2014/2260.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об админиетративных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора
от ^ С Р '^ ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом п л ек т О бр азц ы вы яв л ен н ого с в е д е н и я /п а р а м е р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и м е д и ц и н ск о го и здел и я тры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Р З Н 2 0 1 4 /2 2 6 0 о т 1 0 .0 4 .2 0 1 9 , срок дей ств и я не ограни чен) С анитарно­ Д о п у с т и м о е з н а ч е н и е 2 ,5 м г /л 3 ,2 5 м г /л хим ические п оказател и :
Ц и клогексан он , м г /л

2505639
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Суб 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) one as и (495) 698 15 74 территориальных WWwW.TosZz vnadzor.ru LY, OY. ROK AN Ofu ~ ZGIDO fob, Le органов Росздравнадзора На № от a нина Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Система для вливания инфузионных растворов VOGT MEDICAL 0,8 x 40 mm 21а REF 1311100», партия 211010, дата производства 2021-10-10, срок годности 2026-10-09, производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 10.04.2019 № РЗН 2014/2260.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.в 1 экз.

| a | А.В. Самойлова