Министерство здравоохранения 2505644 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru 3&Y Росздравнадзора На№ от ___ О фальсифицированном Медицинским организациям I медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и разъяснений от производителя ООО "Гекса-нетканые материалы" сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Халат медицинский одноразовый Материал: спанбонд Плотность: 40гр/кв.м. Цвет: белый Манжеты (резинки) на рукавах, завязки на поясе Длина: 120 см. Ширина: 140-160 см.», партия не указана, дата производства не указана, срок годности не указан , производства ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06234, дата не указана (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
г
Приложение: - таблица сравнения идентификационных признаков фальсифицированного медицинского изделия и зарегистрированного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения фальсифицированного медицинского изделия и его маркировки на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Таблица сопоставления параметров и характеристик, оригинального изделия и фальсифицированного изделия
О р и ги н ал ьн ое и здел и е п р ои зв одств а О О О Ф альсиф ицированное П арам етр сравн ен и я < Г ек са -н ет к а н ы е м а т е р и а л ы » и здел и е
Н аим енование: С ом плект о д еж ды и белья хи р у р ги ч ески й , К алат м ед и ц и н ски й эд н о р азо вы й , стери льн ы й и н естери льн ы й К Х эдн оразовы й < ГЕ К С А » по Т У 9 3 9 8 -0 2 0 -1 8 6 0 3 4 9 5 -2 0 0 9
С о с т а в : Х а л а т х и р у р г и ч е с к и й ( м о д е л ь № 3 , р -р 5 2 -5 4 , д л .1 2 0 с м , н е т к а н ы й м а т е р и а л с п а н б о н д п л .2 0 г /м 2 , г о л у б о й ) - 1 ш т /у п а к Н е с т е р и л ь н о

С ведения о № Ф С Р 2 0 0 9 /0 6 2 3 4 о т 12 а в г у с т а 2 0 2 0 г о д а № Ф С Р 2 0 0 9 /0 6 2 3 4 реги стр ац и о н н о м Д ата не у казан а удостоверении
С ертиф икат соот­ о б о зн ач ается зн аком д о б р о во л ьн о й № Р О С С R U .H M ветствия с е р т и ф и к а ц и и (ф а к т и ч е с к и н о м ер Р О С С 1 8 .Н 0 2 1 0 1 R U .H B 6 1 .H 12831 о т 0 7 .0 9 .2 0 2 0 п о 0 6 .0 9 .2 0 2 3 )
ТУ Т У 9 3 9 8 -0 2 0 -1 8 6 0 3 4 9 5 -2 0 0 9 н е указан о
А дрес п р о и зв о д и ­ О р и д и ч е с к и й адрес: Р осси я, 143405, 1 4 3 4 0 5 , М о с к о в с к а я о б л ., У 1 о ск о вск ая о б л ., г .К р а с н о г о р с к , д . Г о л ь е в о , у л . к р а с н о г о р с к и й р а й о н , д.
теля Ц е н т р а л ь н а я , д .З , л и т е р а А ,А 1 ,А 2 ,а ,п о м е щ .3 0 4 Г о л ь е в о , ул.
Ц ен тр ал ьн ая, д. 3
А д р е с п р о и з в о д с т в а Р о с с и я , 1 7 2 8 5 4 , Т в е р с к а я о б л ., Т о р о п е ц к и й р -н , и н ф орм ац и я отсутствует Р е ч а н с к о е с /п , д . Л е с н а я , д .4
Д ата и зготовлен и я Д а т а и з г о т о в л е н и я 2 5 .0 9 .2 0 2 0 ( п р и м е р и н ф орм ац и я отсутствует об озн ачен и я)

С р о к г о д н о с т и 4 г о д (а ) с д а т ы и з г о т о в л е н и я п р и и н ф орм ац и я отсутствует С рок годн ости соблю ден и и условий транспортировки и хранения
О б о з н а ч е н и е п а р т и и П а р т и я № Т 4 . 1 0 2 1 .2 4 0 ( п р и м е р о б о з н а ч е н и я ) и н ф орм ац и я отсутствует
Р азм ер у казан в н аи м ен о в ан и и К о м п л ект о д еж ды и Д л и н а 12 0 с м Ш и р и н а б елья хи рурги ч ески й , о дн оразовы й , стери льн ы й 1 4 0 -1 6 0 с м и н е с т е р и л ь н ы й К Х « Г Е К С А » по Т У 9 3 9 8 -0 2 0 - 18603495- 2009
С о с т а в : Х а л а т х и р у р г и ч е с к и й ( м о д е л ь № 3 , р -р 5 2 - 5 4 , д л .1 2 0 с м , н е т к а н ы й м а т е р и а л с п а н б о н д п л .2 0 г /м 2 , г о л у б о й ) - 1 ш т /у п а к Н е с т е р и л ь н о  О р и ги н ал ь н ое и здел и е п р ои зв одств а О О О Ф альсиф ик ат П арам етр сравнения « Г е к с а -н е т к а н ы е м а т ер и а л ы »
М атериал указан в н аи м ен о в ан и и К о м п л ек т о д еж д ы и спанбонд белья х и р у р ги ч ески й , о дн оразовы й , стери льн ы й п л о т н о с т ь 4 0 г р /к в .м .
и н е с т е р и л ь н ы й К Х « Г Е К С А » по Т У 9 3 9 8 -0 2 0 - 1 8 6 0 3 4 9 5 -2 0 0 9
С о с т а в : Х а л а т х и р у р г и ч е с к и й ( м о д е л ь № 3 , р -р 5 2 - 5 4 , Д Л .120 с м , н е т к а н ы й м а т е р и а л с п а н б о н д П Л.20 г /м 2 , г о л у б о й ) - 1 н зт /у п а к Н е с т е р и л ь н о
У паковка 1 ш т /у п а к ( п а к е т б е з ф о р м ы ) п о 10 ш т
Ц вет указан в н аи м ен о ван и и К ом п лект од еж ды и белы й белья хи р у р ги ч ески й , о дн оразовы й , стери льн ы й и н е с т е р и л ь н ы й К Х « Г Е К С А » по Т У 9 3 9 8 -0 2 0 - 1 8 6 0 3 4 9 5 -2 0 0 9
С о с т а в ; Х а л а т х и р у р г и ч е с к и й ( м о д е л ь № 3 , р -р 5 2 - 5 4 , Д Л .120 с м , н е т к а н ы й м а т е р и а л с п а н б о н д п л .2 0 г /м 2 , г о л у б о й ) - 1 ш т /у п а к Н е с т е р и л ь н о
У ти ли зац и я У ти ли зац и я; И сп ользован н ы й ком п лект и н ф орм ац и я отсутствует о тн о си тся к отходам класса Б и ути ли зи руется в с о о т в е т с т в и и с С а н П и н 2 .1 .7 .2 7 9 0 - 1 0 .
У ти л и зац и я упаковки с бы товы м и отходам и .

Х р ан и ть в чистом и сухом м есте при и н ф орм ац и я отсутствует Х ранение тем п ературе от + 15С до +35С и относительной в л а ж н о с ти 2 5 -6 5 % н а р а с сто я н и и не м ен ее 1 м от о топ и тельн ы х приборов, в отсутствии в о зд ей ств и я прям ы х со л н еч н ы х лучей.

0 1 .0 4 .0 1 .1 6 .0 5 .0 2 0 .1 2 0 0 .5 2 5 4 .0 0 и н ф орм ац и я отсутствует А ртикул Фотоизображение фальсифицированного изделия  Фотоизображение упаковки фальсифицированного изделия

йу.^
Ш %ьтгуу -У.
. ■ -

Хапат медицинский олноразоаый
-1' ■-К.'/;.;
— .........

»«М  от iUPoLvL

Фотоизображение маркировки фальсифицированного изделия

Х алат м ед иц инский одноразовы й Изделие: халат медицинский одноразовый Материал: спанбонд Плотность: 40 гр/кв.м.
Цвет: белый.
Манжеты (резинки) на рукавах, завязка на поясе Длина: 120 см.
Ширина: 140-160 см.
Упаковка: по 10 штук РУ № ф С Р 2009/06234 Сертификат соответствия № РОСС RU. ИМ18.Н02101 Изготовитель : 0 0 0 «Гекса - нетканые материалы» ОГРН: 1027700447697 ИНН: 7714132189 КПП: 502401001 Россия, 143405, М осковская обл., Красногорский Л.годьево. V H Т Т р Н Т П Я П З к и я а ПГ/ 2

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru TY, Ой. AOALM OF Росздравнадзора На № от О фальсифицированном Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и разъяснений от производителя ООО "Гекса-нетканые материалы" сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Халат медицинский одноразовый Материал: спанбонд Плотность: 40гр/кв.м. Цвет: белый Манжеты (резинки) на рукавах, завязки на поясе Длина:120 см. Ширина: 140-160 см.», партия не указана, дата производства не указана, срок годности не указан: , производства ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06234, дата не указана (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.