Министерство здравоохранения 2505650 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru оусу ^ 39J^ Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Го незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА", состав: Халат хирургический (рукав на манжете, р-р 48-50, дл. 140 см., спандбонд пл. 25 г/м^, голубой) по ТУ 9398-020-18603495-2009», производства ООО "Гекса-иеткаиые материалы", Россия.
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 08.12.2009 №) ФСР 2009/06234, выданном на медицинское изделие «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по 4’У 9398-020-18603495-2009», производства ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия и его маркировки на 2 л. в 1 экз.

ЪфСЛ А .в. Самойлова  от a(^c^c/L

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом п лект реги страц и он н ой О б разц ы вы явлен н ого с в е д е н и я /п а р а м е т р ы д о к у м ен тац и и (р еги стр ац и о н н о е м ед и ц и н ск о го и здели я у д о с т о в е р е н и е о т 0 8 .1 2 .2 0 0 9 № Ф С Р 2 0 0 9 /0 6 2 3 4 ) Р азм ер (ти п о р а зм е р ) С огласн о сведениям из п. 1 .2 .3 , С огласн о м аркировке Т аблицы 1 ТУ 9 3 9 8 - 0 2 0 -1 8 6 0 3 4 9 5 - на этикетке, влож енной 2009: в и н д и ви д у ал ьн у ю упаковку:
р у к а в н а м а н ж е т е , р -р 4 8 -5 0 , Х алат хирурги чески й п оставляется д л . 140 с м .
о д н о г о р а з м е р а 5 2 -5 4 Фотографические изображения образцов выявленного медицинского изделия и маркировки его упаковки

иар'гия Ш Т4.0920.143 ООО " ГЕКСА-НЕТКАНЫЕ МАТЕРИАЛЫ^ - >с>1>цд11чвс»1й адрес Россия. 143405. Москокжая обшсть. i( 0 ^ p c a ^
гааои, д. Готово. ул.1|ю1трв1ьная Я.З вето производства; 172840. Тверская обл,, Торолецк^ р-н, Речанское с/л. д. Лесная комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» Состав: Халат хирургический (рукав на манжете, р-р 43«$0. дл. 140 см., сланбонд гш. 25 г/м2, голубой) -1 шт/упак А ртикул 01,04.01.01,05.025.1400.4850.02 ТУ 9398-020-18603495-2009 РУ т ФСР 2009/06234 от 08 декабря 2009 года жУ*''* ДатаизгшШения 11М М 20 Гараитиймый срок 4 пт соблюдении условий ^ и хранения or до *35с «т ш ш т ьш штмтсгы
огн ош т» 4 (твйш а иfmmmmtm ш cnovme!m^»-QCm0Gi2J.7 гтао-го Утш1м1кдояуа^<дом,е»^1т..^[^^ * Нестерильно Нетоксично

Маркировка этикетки, вложенной в индивидуальную упаковку  приложение к письму Росздравнадаора от (tV o U L № '-^ 9 < ^ /o U L .

Фотографические изображения образцов выявленного медицинского изделия и маркировки его упаковки

Внешний вид индивидуальной упаковки изделия

I
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru L4H OF, RORAM OU ~ 39 Lf Росздравнадзора На № от
Г — Медицинским организациям О незарегистрированном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный KX "ГЕКСА", состав: Халат хирургический (рукав Ha манжете, р-р 48-50, дл. 140 см., спандбонд пл. 25 г/м?, голубой) по ТУ 9398-020-18603495-2009», производства ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия.

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 08.12.2009 № ФСР 2009/06234, выданном на медицинское изделие «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный KX "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009», производства OOO "Гекса-нетканые материалы", Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса