Министерство здравоохранения Российской Федерации 2505729 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям о -fu/ ^ sgs территориальных органов Росздравнадзора На № от
О незарегистрированном медицинском изделии I Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Трубка дыхательная», вариант исполнения «Трубка дыхательная (интубационная) с манжетой «VENTISEAL ORAL/NASAL (ON) ЕТ TUBE ID 8.5mm - STERILE», REF 038-971-085», производства "Флексикэр Медикал Лимитед", Соединенное Королевство.
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.02.2014 № РЗН 2013/1311, выданном на медицинское изделие «Устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями», производства "Флексикэр Медикал Лимитед" Flexicare Medical Limited", Соединенное Королевство.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия и его маркировки на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравна^ора от ^ № >С^-/С/ J
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параме документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 10,02.2014 № РЗН 2013/1311) Маркировка, Наименование Наименование на стикере «Устройство ручное для искусственной «Трубка дыхательная», REF эксплуатационная вентиляции легких Resuscitator Bags с 038-971-085» документация принадлежностями:
8. Трубки дыхательные» Наименование, указанное на индивидуальной упаковке:
Торговые марки: «Трубка дыхательная (интубационная)с манжетой Flexicare products «VENTISEAL ORAL/NASAL are m anufactured under these registered brand names:
(ON) ЕТ TUBE ID 8.5mm - STERILE» I M M ef REF 038-971-085 О хузсп and /\cfoso! H 'erapy Сведения индивидуальной and AifVv-dy .'.'лпазстегд products.
упаковки: торговая марка .* тм Oxygen Therapy products Г/?

¥ёп Ш ш Ь '
Carbon d:oxide absorbent

’■.'ascphar^'.geol airv.ay products

5 » 3 lc Patient use fibre-optic laryrtgoscor-c blades  Приложение к письму Росздравнадзора от № oV cy - З9г
Фотографические изображения образцов выявленного медицинского изделия и его индивидуальной упаковки  Приложение к письму Росздравналзора от Уб.О ^ . /a U L .

Фотографические изображения образцов выявленного медицинского изделия и маркировки его упаковки

V6N TISeA ,tOK«liM ABA L{O M )ET г у И б Ю в STEW LE
OSe-W -OeSRU C I l l 3 ; 8007037®? Ш ■2 0 2 5 ^
ID e.S ram O O . 'H '3 mrn р«»ОпвСия 4DSO9S7ee7?eM»(1T>2»OWJn’eii2<»?O>7e7 0 3 8 - ^ 7 1 ,0 8 5 Т р у б м АЫхагтвльивя OWIWte' тш > *и < п и к И М | Ш Ш «Н ч н м П *> й 1№ .
е м й ж а ш н Й » Н П п » 1 и . P I llM in i r t l l ./c j , Щ

jlssisai® .
Щ Ф т т.
Г-4-!111^Ф «*«««#^
»••¥»«•'■
%
Импбрк» ОЭО^amfi Нцрм«|Г утЛ.m»NW *1,**1Ш W»r!N *si»,« *,ярг4,«|«и|м 1*»414в1.У (^»»Р5»4лр„п|И **Мл««М .iXtm___
*«10« 1»**'
МЛКАРТОЙ >*1)ив4иаик)t 鹫Ш^МИМ.Т«» it s СИ»«чи»<««п|:«4.,гм.
4 шфр)пк*жят*ттт»9Мш*т»«W Ty»»Jg

Маркировка индивидуальной упаковки изделия

Министерство здравоохранения || | || | | | ||
Российской Федерации 2505729
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 18 Ом КО № ОГ < 398 Lut территориальных органов На № 7 Росздравнадзора Г. 8) незарегистрированном медицинском ны Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Трубка дыхательная», вариант исполнения «Трубка дыхательная (интубационная) с манжетой «VENTISEAL ORAL/NASAL (ON) ЕТ TUBE ID 8.5mm — STERILE», REF 038-971-085», производства "Флексикэр Медикал Лимитед", Соединенное Королевство.

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.02.2014 № РЗН 2013/1311, выданном на медицинское изделие «Устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями», производства "Флексикэр Медикал Лимитед" Flexicare Medical Limited", Соединенное Королевство.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.