Министерство здравоохранения 2133885 Российской Федерации Ф ЕД Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОТ»У В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения Славянская гаг. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 0 9 . O'/. и территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИНИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «LV.PU silkofix® Повязка раневая стерильная адгезивная на полимерной основе для фиксации катетеров, с фиксирующей дентой и системой наложения с помощью рамки, апирогенная, нетоксичная внутри», размер 5 х 5,7 см, партия LOT 100/13, дата выпуска 02-2013, срок годности 02-2018, производства «Фармапласт С.А.Е.», Египет, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08756 от 24.12.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части наименования изделия, линейных размеров и срока годности (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных "правонарушениях», а также ч - Г'
Cl?'. 2 . _L .
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик образцов выявленного медицинского изделия с параметрами и характеристиками, указанными в комплекте регистрационной документации на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурапжо  Приложение к информационному письму Росздравнадзора
от № O '/ с / _ 4^ /■ /ф ' .

Таблица сопоставления параметров и характеристик образцов выявленного медицинского изделия с параметрами и характеристиками, указанными в комплекте регистрационной документации

Комплект регистрационной Сравниваемые Образцы выявленного документации сведения/параметры медицинского изделия (регистрационное (условные обозначения образцов: удостоверение А, В, С Д Е) № ФСЗ 2010/08756 от 26.06.2015, срок действия не ограничен)

Наименование I.V.PU silkofix® Повязка раневая Повязки раневые стерильные и изделия стерильная адгезивная на нестерильные, адгезивные и полимерной основе для неадгезивные:
фиксации катетеров, с - на нетканой основе;
фиксирующей лентой и - на полимерной основе;
системой наложения с помощью - на нетканой основе с вискозной рамки, апирогенная, нетоксичная подущечкой;
внутри. на полимерной основе гидроколлоидные;
- на полимерной основе с вискозной подушечкой;
на полимерной основе гидрогелевые.

Товарный знак «I.V.PU silkofix®» отсутствует в КРД РУ № ФСЗ 2010/08756 от 26.06.2015.

Линейные размеры А - 6,5 X 9,3 см; Допустимые пределы:
В - 6,5 X 9,3 см,- (4,5 - 5,5) X (5,13-6,27) см С - 6,5 X 9,3 см;
D - 6,5 X 9,3 см;
Е - 6,5 X 9,3 см.

Срок годности Дата выпуска: 02-2013; Срок хранения 3 года Срок годности: 02-2018.

м
a rT
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. у |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обрашения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
| Руководителям оао £017 _™ МЕ территориальных На № от органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Г.У.РО silkofix® Повязка раневая стерильная адгезивная на полимерной основе для фиксации катетеров, с ‘фиксирующей дентой и системой наложения с помощью рамки, апирогенная, нетоксичная внутри», размер 5 x 5,7 см, партия ГОТ 100/13, дата выпуска 02-2013, срок годности 02-2018, производства «Фармапласт С.А.Е.», Египет, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08756 от 24.12.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части наименования изделия, линейных размеров и срока годности (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных ‘правонарушениях», а также