Министерство здравоохранения Российской Федерации 2483357 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
Руководителям (/jPcCvC^ № О /и ^ территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, расходные материалы и принадлежности к анализаторам крови серии 200, 300, 600, 700, 800», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2007/00971, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздр^надзора от № OYи ^ ^

SIEMEIMS Healthineers ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Дмитриев Александр Викторович 115093, Москва, уя. Дубининская, 96. Россия Мобильный тел +7 (916) 067-87-91 E-mail shsru.ra team@siemens-healthineers com S Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Исходящий № 943/21 109074 Москва, Славянская пл., д, 4, стр, 1 Дата 07 10 2021

Уведомление по безопасности медицинского изделия «Реагенты, расходные материалы и принадлежности к анализаторам крови серии 200, 300, 600, 700, 800:
86. Датчик лактата (1x4) {Lactate Sensor Pack of 4 Cold Pack).»

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно- "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождений или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество {при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес

I электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) 6) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480
в) основной государственный регистрационный номер 1157746389261 записи 0 создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в соответствии с Реагенты, расходные материалы и регистрационным удостоверением принадлежности к анализаторам крови серии 200, 300, 600, 700, 800:

86, Датчик лактата (1x4) (Lactate Sensor Pack of 4 Cold Pack).

6) номер и дата регистрационного удостоверения на ФСЗ 2007/00971 от 15.11.2016 медицинское изделие;

ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес, Россия, 115093 Тел,, *7(4951 737 1252 Москва, ул. Дубининская, 96 Генеральный директор: Светлана Гербель WWW.Siemens heall:hir>cers.com/n.i Почтовый адоес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9  в) номер регистрационного удостоверения в едином Не применимо реестре медицинских изделий, зарегистрированных в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского рамках Евразийского экономического союза (при экономического союза) наличии);

г) вариант исполнения или модель медицинского изделия Не применимо 8 соответствии с регистрационным удостоверением;
(МИ поставляется в одном варианте исполнения)
д) класс потенциального риска применения. 2а
е) код вида и наименование вида медицинского изделия 128750 - .Электрод лактатный ИВД в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия Не применимо в соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского изделий, правила ведения которой экономического союза) % л утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для 26.60.12.119-00000099 обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя медицинского изделия в "Сименс Хелскеа Диагностике Инк."
соответствии с регистрационным удостоверением (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA)
к) наименование страны производителя медицинского QUA изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского 1. Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing изделия в соответствии с регистрационным Ltd., Northern Road Chilton Industrial Estate удостоверением Sudbury, Suffolk COlO 2XQ United Kingdom.

2. Vitrex Medical A/S, Vasekaer 6-8, 2730 Herlev, Dennmark.

3. Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Drive, Keene, NH 03431, USA.

4. Bionostics Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA.

5. Air Liquide Healthcare America Corporation, 6141 Easton Road, Building 3, Plumsteadville, PA 18949, USA,  состав и комплектация медицинского изделия (при m ) Не применимо наличии) и перечень прина/ц1ежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением
н) номер серии (партии), заводской номер (по Все применимости)

о) количество находящихся в обращении медицинских Не применимо изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производства (изготовления) медицинского Не применимо изделия
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия Не применимо
с) дата окончания гарантийного срока, срока Не применимо эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие На территории РФ - все медицинских изделий (если известно).

3. Дополнительная информация:

а) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);

б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложение к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
в) описание действии, которые должен выполнить См. Приложение к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия по безопасности);

г) указание о необходимости передачи уведомления См. Приложение к Уведомлению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);
д) указание о необходимости представления См. Приложение к Уведомлению по безопасности производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);

е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложение к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)

П р и л о ж е н и я н У в е д о м л е н и ю п о б езоп асн ост и м ед и ц и н ско го изделия:

1. Копия уведомления РОС 21-022.A.US-OUS - на 2 листах

Руководитель группы регистрации ООО «Сименс Здравоохранение» Н. А. Горшкова (должность) (И.О. Фамилия)  *> Уведомление для клиентов H e o ltr iio e e r s • p o c 2 i -o22 .a .u s -o u s
Июль 2021 г.
Анализатор газов крови, электролитов и метаболитов Rapidlab 1260 с принадлежностями Анализатор газов крови, электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии Rapidlab 1265 с принадлежностями

Возможность переноса сигнала лактата на датчик лактата_____________
В соответствии с имеющейся у нас информацией, ваша лаборатория могла получать следующий продукт:

Г Table 1. Изделие, затронутое проблемой
Изделие Номер материала Siemens (SMN)
Датчик лактата (1x4) (Lactate Sensor Pack 10311032 of 4 Cold Pack).

Причина отправки уведомления для клиентов Компания «Сименс Хелскэа Диагностике Инк » (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) подтвердила потенциальную проблему, связанную с сигналом лактата (т е. гистерезисом), которая проявляется в виде переноса на датчик лактата анализаторов RAPIDLab Эта проблема не связана с системой подачи жидкостей, и другие параметры не затронуты.
Проблема не касается клиентов, не включающих в отчеты результаты измерения лактата Проблема влияет только на анализаторы RAPIDLab 1260 и 1265, в которых есть опция для определения лактата Приборы RAPIDLab 1240 и 1245 не определяют содержание лактата, поэтому на них эта проблема не распространяется Если эта проблема затрагивает датчик лактата, существует вероятность получения завышенных результатов лактата в образцах для контроля качества и в образцах пациентов, анализируемых сразу после водного раствора с высоким содержанием лактата.такого как QC уровень 1 или образцов с высоким G/L. По образцам крови пациентов, анализируемых сразу после образцов крови с очень высокой концентрацией лактата, также могут быть получены завышенные результаты. Если сенсор для определения лактата поврежден, результаты определения лактата QC уровня 2 будут последовательно выходить из диапазона высоких значений при анализе сразу после уровня QC 1. При повторении QC уровня 2 результат лактата будет в пределах нормы.
Компания «Сименс» продолжает расследование и отслеживает эту проблему

Страница 1из 2 Siemens Healthcare Diagnostics Inc Все права ,1зщищемы
Уаедомпемие для клиентов РОС 2 С022 А US-OUS Июль 2021 f 2 Edgewaler Dnve Norvvood МA 02062 Опасность для здоровья Риск для здоровья незначительный, о травмах не сообщалось Компания «Сименс» не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов

Действия, которые должен предпринять заказчик
• Следует запланировать совместное выполнение AQC или RAPIDQC* Complete Уровень 1 и Уровень 2. Следует заменить сенсор для определения лактата, если AQC уровень 2 или RAPIDQC Complete уровень 2 не показывает высокий уровень лактата, но проходит повторный анализ.
• В случае возникновения этой проблемы вы можете отправить запрос на бесплатную замену или получить кредит у регионального представителя «Siemens Healthineers» • Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу или руководителю лаборатории при необходимости, • Следует сохранить данное письмо в регистрационном журнале вашей лаборатории и перенаправить его всем тем. кто мог получать данный продукт

Мы приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас есть какие-либо вопросы, следует обратиться в центр обслуживания клиентов компании «Siemens Healthineers» или к представителю регионального центра технической поддержки «Siemens Healthineers».

Дополнительная информация RAPIDLab и RAPIDQC являются торговыми марками компании «Siemens Healthcare Diagnostics Inc»,

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Bee права защищены Страница 2из 2

2 Edgewater Drive Уведомление для клиентов РОС 21-022 А US-OUS - Июль 2021 т Norwood, MA 02062

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
77. OL КОК № Of ~ “б/к.
На № OT О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит
0
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс
Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия
«Реагенты, расходные материалы и принадлежности к анализаторам крови серии 200, 300, 600, 700, 800», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», США,
регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2007/00971, срок действия
не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 6 1. B | экз.

А.В. Самойлова