2505711
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора WWW.roszdravnadzor. га
Медицинским организациям Ha № от
Г омедицинском незарегистрированном Органам управления изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Мешок дренажный Primed (21104 мешок) REF: 21104», производства «Примед Хальберштадт Медицинтехник ГмбХ», Германия, (далее - Медицинские изделия) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09231 от 25.02.2011, вьщанном на медицинское изделие «Катетеры для анестезиологии и реанимации, с принадлежностями», производства «Примед Хальберштадт Медицинтехник ГмбХ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к пиеьму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 25.02.2011 №ФСЗ 2011/09231) Наименование «Катетеры для В инструкции, входящей в комплект медицинского изделия анестезиологии и поставки:
реанимации с Набор для плевральной пункции и принадлежностями дренирования плевральной полости Приложение к Регистрационному удостоверению № ФСЗ 2011/09231 1. Катетеры для анестезиологии и реанимации:
1. Катетеры питаюгцие.
2. Катетеры (зонды) желудочные.
3. Катетеры (зонды) дуоденальные.
4. Катетеры (зонды) ректальные.
5. Катетеры пупочные.
6. Катетеры аспирационные.
7. Катетеры кислородные (канюли носовые).
8. Катетеры дренажные.
9. Катетеры (трубки) трахеостомические.
II. Принадлежности 1. Емкость накопительная.
2. Троакар. 3. Мешок.
4. Фиксатор. 5. Лоток.
6. Наконечник.
7. Линия удлинительная.
8. Краник трехходовой.
9. Блок краников. 10.
Турникет.
11. Переходник. 12.______
 Заглушка.
13. Канюля. 14. Фильтр.
15. Прокладка. 16. Щетка.
17. Клапан» Комплектность Мешок 1. Мешок 2000 мл с трехходовым краном и шлангом 2. Пункционная игла 2,10 мм х 80 мм 3. Пункционная игла 1,60 мм х 80 мм 4. Пункционная игла 1,10 мм х 80 мм 5. Шприц 50 мл 6. Инструкция «Набор для плевральной пункции и дренирования плевральной полости»
Примечание:
Сведения о входящих в комплект поставки пункционных иглах и шприцах отсутствуют в КРД к РУ № ФСЗ 2011/09231 от 25.02.2011 Изделия должны быть Образцы упакованы в индивидуальные герметично упакованы в комбинированные упаковки, одна Упаковка прозрачные, бесцветные сторона которых представляет собой медицинского изделия полипропиленовые прозрачную бесцветную полимерную индивидуальные упаковки пленку, другая сторона выполнена из или блистеры. непрозрачного белого материала.
Инструкция по Наименование Представлена инструкция на применению медицинского изделия: медицинское изделие:
медицинского изделия:
Катетеры для анестезиологии и Набор для плевральной пункции и реанимации с дренирования плевральной полости.
принадлежностями.
Эксплуатационный документ сравнить невозможно, медицинские изделия отличаются друг от друга.
Рисунок 1 - Индивидуальная упаковка  Pnmad H*№«rstadt
Q P rim e d WMWprinMKt-halMratidt cl* SWtda de* 20 Juli 1. D 38820 На1Ьвг«*сй Tat +49 (0)3941 eee-e Fan +49(0)3941 2 4885 ((0482 Plaurapunktlonaaal >lur Oralnaga dai Plauraratimai • mKSaMauetwtfttn0«rufts und{yimceeifuihA STERlLEjEol Ф Ж - SDrUf Uj^r-Lock Юmi ♦ Secfttbeut*! 2000 mi • Эк PLmkti>cn«nad«i Ch 3{1,1xA0mrn!i.
Qh iCI.tttlOmm) Ch в(а.1%«0тт) Piturt punctur* t«t • drtinagt of th« pUurtl civ^ty • with cenn*c«ontuD« tm4 «loo ooek □J2 ® Ж 21104 Мешок atdUa .„Г'" ^
П » в и |а о д и « п а «Примад Х а л аб .р ш тад т Мадицимта.иик Гм бХ» Г « м 1ивя, Pflm aci H alb .rataat M#dliW»«hnlk CmbH StraB# d t* 20. JuS 1, 0-3вв20 H albaritadt, O a m iin y Импорт»?: ООО -e.KTop f xxxiv” '*’
ул ноаодмитровекал, д 2, корп.1, п о м .щ kXXXlV Т»п.ф/Й*8)2М<Т^.
РУ N1 Ф СЗ 2011(09231 от 28.02.2011 г
.......... ..
СН.в(1.*1|0ми).С»1 e(2.1«40uu)

tinj042«OTt»i;W1C52*M2Q20(inS40M'

»JR E f |;2 1 1 0 4 LOT 24.08,2020 У 202S-08

Рисунок 2 - Маркировка индивидуальной упаковки

‘' '.Mv.

Рисунок 3 - Содержимое индивидуальной упаковки: инструкция и изделия в пакете из полимерной пленки Рисунок 5 - Содержимое пакета из полимерной пленки: шприц, мешок с трехходовым краном и шлангом, три пункционные иглы Рисунок 6 - Мешок Рисунок 7 - Пункционная игла, диаметр 1,10 мм, длина 80 мм  asB ^aS*wttS SiSwS»<
** ai> - S53$£8K, /«

fil -^v.
'. •&>(

Рисунок 8 - Пункционная игла, дисшетр 1,60 мм, длина 80 мм Рисунок 9 - Пункционная игла, диаметр 2,10 мм, длина 80 мм

|

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. . 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru
76.0“ LOLA M OSU ~ век Медицинским организациям
На № от № О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Мешок дренажный Primed (21104 мешок) REF: 21104», производства «Примед Хальберштадт Медицинтехник ГмбХ», Германия, (далее — Медицинские изделия) (см.
приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/0923] от 25.02.2011, выданном на медицинское изделие «Катетеры для анестезиологии и реанимации, с принадлежностями», производства «Примед Хальберштадт Медицинтехник ГмбХ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 7 л.в | экз.

re „д eas a / А.В. Самойлова