Министерство здравоохранения 2505712 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru ОО. ^ ^03 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВИИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Маска медицинская одноразовая нестерильная трехслойная 17,5 х 9,5 см, голубого цвета», партия 108/20 Бр 3, дата производства 14.09.2020, производства АО "Обнинскоргсинтез", Россия, регистрационное удостоверение от 16.06.2020 № РЗН 2020/10847 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  от У /,
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 16.06.2020 № РЗН 2020/10847 срок ______ действия не ограничен)______
Наименование Маска медицинская одноразовая Маска медицинская одноразовая изделия нестерильная трехслойная 17,5x9,5 см нестерильная трехслойная (17,5 х по ТУ 32.50.50-074-82851503-2020, 9,5 см/Для защиты органов вариант исполнения; дыхания/ Материал СМС), Маска медицинская одноразовая ТУ 32.50.50-074-82851503-2020 нестерильная трехслойная 17,5x9,5 см, Отсутствуют сведения «голубого голубого цвета____________________ цвета»:
Прочность Прочность отрыва фиксирующей Отрыв фиксирующей отрыва резинки от маски должна быть не резинки от маски, Н фиксирующей менее 50 Н. А6 15,2 резинки от маски А7 18,1 А8 16,6 А9 15,4 А10 17,3 Маркировка 1.4 Маркировка Отсутствуют:
1.4.1. На каждую индивидуальную - символ «Запрет на повторное (групповую) упаковку масок должна применение».
быть нанесена маркировка с указанием - месяц и год срока хранения, следующей информации: вместо даты указаны сведения наименование предприятия- «Гарантийный срок хранения 5 лет.
изготовителя и его юридический адрес;
- адрес места производства;
- размер и цвет;
- количество изделий в упаковке;
- обозначение настоящих технических условий;
срок хранения медицинского изделия (мееяц, год);
- дата изготовления медицинского изделия (месяц, год);
- номер партии;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- информация об изделии и его использовании;
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 16.06.2020 № РЗН 2020/10847 срок действия ие ограничен) информация О нестерильности изделия;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- информация О сертификации и декларировании (при необходимости).

Маркировка ГОСТ Р 58396-2019 На маркировке потребительской Дополнительно должна быть упаковки отсутствует указание предоставлена следующая настоящего стандарта и типа маски.
информация;
a) номер настоящего стандарта;
b) тип маски (согласно таблице 1 стандарта).
Должны быть применены ЕН ИСО 15223-1 иЕН 1041.

wn
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru 18.04. Ком. № OSU ~4OS {LL органов Росздравнадзора На № от м Медицинским организациям О недоброкачественном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Маска медицинская одноразовая нестерильная трехслойная 17,5 x 9,5 см, голубого цвета», партия 108/20 Бр 3, дата производства 14.09.2020, производства АО "Обнинскоргсинтез", Россия, регистрационное удостоверение от 16.06.2020 № РЗН 2020/10847 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.

fo
А.В. Самойлова