Министерство здравоохранения . 2065020
Российской Федерации | _

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА НО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения — |
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (495} 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
1.04.2046 м ОДИ- 415 Lb органов Росздравнадзора
На № OT
7 |

О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении медицинского изделия «Установки механотерапевтические «ОРМЕД» по ТУ 9444-001-22636951-2010, модель «ОРМЕД-профилактик», производства ООО НВП «Орбита», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07241 от 29.03.2010, срок действия не ограничен, сопровождающегося сведениями о технических характеристиках, не соответствующих комплекту регистрационной документации. | | |

Отличительные параметры изделия указаны в приложении. >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского — изделия, несоответствующего — требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным |
требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

М.А. Мурашко
Руководитель . a | \_. ZL