2142705 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O '/ t f- 4'О д'' / 'fX органов Росздравнадзора Н а№ от
Г Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления №ФСЗ 2011/10306 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «биоМерье Рус», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия«Среды питательные для культивирования микроорганизмов», производства «биоМерье СА», Франция, регистрационное удостоверение от 23.08.2012 № ФСЗ 2011/10306, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «биоМерье Рус» (115230, Москва, 1-ый Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1, тел. (495) 221-10-79, факс (495) 221-10-79).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «биоМерье Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора 20^
7 ^
©lOMI HEUX

Пожалуйста, распространите данное письмо всем заинтересованным лицам.
Вниманию руководителей лаборатории Вниманию руководителей медицинский учреждений Вниманию всех заинтересованных лиц Дата;
7 сентября 2016г

Внутренний номер: FSCA 3093
ВАЖНО:

СРОЧНОЕ УВЕДОМ ЛЕНИЕ ПО БЕЗОТАСНОСТИ ПРО Д УКЦ ИИ
M ueller H inton 2 a g a r + 5% s heep blood - М ю л л ер -Х и нтон агар 2 ^ 5%
бараньей крови (ном ера по катал огу 43321, 43329, 43324)

Согласно имеющейся у нас информации. Ваша лаборатория получила нижеперечисленную продукцию. Данное письмо предназначено для всех пользователей «Mueller Hinton 2 agar + 5%
sheep blood - Мюллер-Хинтон агар 2 + 5% бараньей крови» {по тексту Мюллер-Хинтон агара 2 + 5% бараньей крови (MHS)*) регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10306 от 23.08.2012 (номера по каталогу 43329,“43321,43324). . *
...••Tf„У.У.___ ...........................................................................................................
Н о м е р п о к а т а л о гу О писание Mueller Hinton 2 agar + 5% sheep blood - Мюллер-)<интон агар 2 + 5%» - 43329 ' « бараньей крови (^HS) Mueller Hinton 2 agar+ 5% sheep blood - Мюллер-Хинтон агар 2 + 5%
43321 бараньей крови (MHS) Mueller Hinton 2 agar + 5% sheep blood - Мюллер-Хинтон агар 2 + 5%
43324 бараньей крови (MHS) MHS - Маркировка на каждой чашке.

О писание проблем ы В ходе внутреннего исследования компанией bioM^rieux было отмечено, что использование Мюллер-Хинтон агара 2 + 5% бараньей крови (MHS) (номера по каталогу 43329, 43321, 43324) с антибиотиком ко-тримоксазол (= триметоприм-сульфаметоксазол) (SXT) может привести к ложно чувствительным (R->S) результатам для штаммов S. pneumonia и Streptococci при использовании диско-диффузионного метода вне зависимости от срока годности питательной среды.

Результаты для других комбинаций штаммов/антибиотиков, которые могут быть протестированы на MHS среде (номера по каталогу 43321, 43329, 43324), будут соответствовать ожидаемым результатам.

Результаты для флаконов с «Mueller Hinton 2 agar - Мюллер-Хинтон агар 2» (MH2-F) (номер по каталогу 41864) (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10306 рт. 23.08.2012) и сухой FSCA 3093 О О О «биоМерье Рус» Страница 1 из 4 Россия, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д .Ю , стр.1 Тел.: (7-495) 221-10-79: 8 800 250 10 79 e-mail: ml-ru-office@biomerieux.com www.biomerieux-rus5ia.com f IfOM^llR l E U X f.

питательной среды «Mueller Hinton 2 agar - Мюллер-Хинтон агар 2» (MH2-D) (номера по каталогу 51075, 51860) {регистрационное удостоверение № ФС‘3 '2011/10306 от 23.08.2012) относительно антибиотика SXT соответствовали ожидаемым результатам.

В лияние на паииента/пользователя:
Таким образом существует потенциальная опасность для получения ложно чувствительного результата для штаммов S. pneumonia и Streptococci при использовании Мюллер-Хинтон агара 2 + 5% бараньей крови (MHS) (номера по каталогу 43321, 43329, 43324) с антибиотиком ко- тримоксазол (= триметоприм-сульфаметоксазол) (SXT) при использовании диско­ диффузионного метода.

Н еобходим ы е д ей стви я:

• Пожалуйста, распространите эту информацию всем заинтересованным сотрудникам в Вашей лаборатории, сохраните копию в своих документах и отправьте эту информацию всем сторонам, которые могут использовать этот продукт, включая тех, к о ^ Вы, возможно, передали наш продукт.

• М ы реком ендуем не использовать чаш ки M HS (ном ера по катал огу 4 3321, 43329, 43324) сов м естно с антибиотиком ко -тр им о ксазо л (= триметоприм- сульфаметоксазол) (SXT) вне зависимости от штамма, который планируется лля исследования.

• Вы можете использовать флаконы Mueller Hinton 2 agar - Мюллер-Хинтон агар 2 (MH2-F) (номер по каталогу 41864) и сухую питательную среду Mueller Hinton 2 Agar - Мюллер- Хинтон агар 2 (MH2-D) (номера по каталогу 51075, 51860) с добавлением 5% бараньей крови с антибиотиком SXT в качестве продукции, соответствующей установленным требованиям.

• Данное информационное письмо, касающееся чашек с MH-S (номера по каталогу 43321, 43329, 43324), включая текущие партии и будущие партии '(еще не выпущенные) будет сохранять свою актуальность до момента внесения изменений в инструкцию по применению,
• Среди исследований, проведенных ранее, мы просим вас выявить любые возможные ложно чувствительные результаты, лроанализировать связанные с нимь^-фиски и предпринять соответствующие действия при необходимости. iwJ*
• Обратитесь к местному представителю компании Biomerieux по возникшим у Вас ВОПрОСЭМ. ^ ^

• Заполните и верните Подтверждающую форму (Приложение А) по факсу, чтобы подтвердить получение этого уведомления.

FSCA 3093 О О О «биоМерье Рус» Страница 2 из 4 Россия, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д.10, стр.1 Тел,: (7-495) 221-10-79; 8 800 250 10 79 e-mail: ml-ru-office@biomerieux.com www.biomerieux-russia.com  im M illR iE u x

Компания bioMirieux стремится предоставлять • нашим клиентам продукцию наивысшего качества. Мы приносим глубочайшие извинения за доставленные неудобства, которые могли возникнуть в Вашей лаборатории. Если Вам требуется дополнительная помощь или у Вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь со своим местным представителем компании МоМбпеих. Mbt будем инф орм ировать В ас о результатах в нутр ен н их и в неш них иссл ед о ван ий , которы е на настоящ ий м ом ент продолж аю тся.

Искренне Ваши, Отдел поддержки клиентов ООО “биоМерье Рус"

Россия, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д.Ю, стр.1 Тел.; (7 495) 221-10-79 Телефон горячей линии: 8 800 250 10 79 e-mail: ml-ru-office@biomerieux.com www.biomerieux-russia.com
Исполнитель: Лешукова А.В.

FSCA 3093 О О О «биоМерье Рус» Страница 3 из 4 Россия, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д.Ю , стр.1 Тел.: (7-495) 221-10-79: 8 800 250 10 79 e-maii: ml-ru-office@biomerieux.com www.biomerieux-russia.com  £U X

П р и л ож ен и е A: П одтверж даю щ ая ф орм а.

Пожалуйста, верните в отдел поддержки клиентов

Факс : +7 (495) 221-10-79 Название лаборатории:

Город;

Номер клиента:'

□ Я подтверждаю получение от компании ЫоМёпеих Срочного уведомления, касающегося обеспечения' безопасности, информирующего, лабораторию о проблеме, связанной с использованием чашек MH-S (номера по каталогу 43321-43329-43324).

Ь Я следовал(-а) инструкциям и выполнил(-а) действия, указанные в данном Срочном ■уведомлении, касающимся обеспечения безопасности.

Получали ли Вы~сообщения о заболеваниях или нанесении вреда здоровью, связанных с описанной выше,прЬблемой?
□ Да или □ Нет

ДАТА. ПОДПИСЬ:

FSCA 3093 О О О «биоМерье Рус» Страница 4 из 4 Россия, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д .Ю , отр.1 Тел.; (7-495) 221-10-79; 8 800 250 10 79 e-mail: mFru-office@biomerieux.com yyww.biomerieux-fussia.com

Министерство здравоохранения
=. “TMA
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР >
д AN ! медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям - территориальных Od. Ам OLU- 405 /%
22. 7 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления Readies 204110300 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий — письмо ООО «биоМерье Рус», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия«Среды питательные для культивирования микроорганизмов», производства «биоМерье СА», Франция, регистрационное удостоверение от 23.08.2012 № ФСЗ 2011/10306, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «биоМерье Рус» (115230, Москва, 1-ый Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1, тел. (495) 221-10-79, факс (495) 221-10-79).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «биоМерье Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко