РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-409/17 от 17.02.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-409/17 от 17.02.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Наборы для забора артериальной крови (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Бектон Дикинсон энд Компани"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09170 от 25.02.2011
Письмо № 01И-409/17 от 17.02.2017
Министерство здравоохранения 2.142.713 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № 0 '/ U - ^ 0 9 органов Росздравнадзора На № ______________ от ____________
Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2011/09170
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского, изделия «Наборы для забора артериальной крови», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», Великобритания, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09170, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, тел. +7(495) 775 8582, факс +7(495) 775 8583).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Бектон Дикинсон Восток», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение |списьллу Росздравнадзора
O '/и - ^ 0 9
O bd Advancing the bd.com
world o f health
СРОЧНО; УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ MSS-16-837A.FA / MSS-16-837B-FA
Пояснительное уеедо^л^ние в отнрщ^нми 6 ездп§СИОсти и с п о л ь з о в а н и я м ед и ц и н с к р гр и з д е л и я
Д а та: Я нраря 2 0 1 7 г-
И н ъ е к ц и о н н а д и гл а вр и нъ екци оч^ 1 ад и гЛ 9 ^?ЩИТИ от у к о л а B D Lger-Lok^'^, ц^приц дд ? р зяти я а р тр р и а л р и о й мрори Щ Pre^et^*^
Eclipse^”
Примечание: Дан(1ая проблема н« |}а|;|1ространявтср ifp Mfyiioi для крови с ?ащ ит{1ыи колпачком Ecllpsp'** и цглц для рвят|1я КР9ВИ QD Vpcutafnepp Ер(|р$|р”' f
Вниманию:
• Лиц, ирпрльзующ их инъeмциoнJ^иe'игл>1 в р fplipae^'^, интгекцирнные и гл у CQ шприцами BD, и лиц , ирпользу|Ощих щ прицу д д я рзятир артериальной крови BD Preset^” Eclipse™
• Отдела снаб)кения, руиоррдителей медицинской рду^5^1/ пр управлению рисками, руководителей аптрнныи учре^ений/ специалистдр П° безопасности медицинских изделий, рпециалисгор rip искусственирй вентиляции легких, специалистов по неотложной гюмощи, рпецизлистов по венотомии
Описание проблемы:
Компанией «БД» получены отчету об отсоединении защитного колпачка/усгройстра, что может ’ привести к травмам’ от укола иглой (ТУИ) при ирпользованци инъекциончух игл BD Eclipse^'’' и шприцев для раятиР 'артррИ9Л1?ноЙ 1^РРРЧ BQ Preset™ Epilpse™. В соответствий с отчетами потребителей а некЦТРРУ)с <|пунарх при O bd Advancirtg the bd.com
world of health
Н9ЖЭТИИ HP защитный крлпрчок/устррйство порррх иглы, 6h/ phq ртсор/диняется, что приводит к осробрждрник? иглы и риску ТУИ»
В некоторых ртчртрк пртребителрй указьшартсч инфррмрцил о наличии слышимого «щелчка» перед фиксацией (активацией) защитного |улпанка/уугР9йства с последующим «щелчком» порлр рркрепления защитного коЬпэчка/ургррйсгра пррер>^
иглы. Возрастает риск ТУИ в рлучае, ерли подьзоват^ь порчитарт защитный колпачок/устройство зафиксированным посл§ первогр «щелчка».
Компания ^БД» рркомен/1ует пртребителл1Ч/ испрльзукгщим |1 н>^кнИРННЫе ИГЛИ B D E c lip s e ^ , |игьенционныр и г л ц вр ^ c lf p s p ^ с о шприцами B D , учитыратр данное предупреждение и следовать инструкиии пр применрникр, р инецно;
«Располож ить больш рй или указател ь н ы й палец по ц рнтру те кстур и р о в ан н о го у часткр и перем ещ ать защ и тн ы й п д р е р х иглы до т е х ПОР, покр н е ры нд услы ш ите или нр почувстр ует^, что он з а к р е п л е н .
BM8v a ^ b H 9 ,n o ftT y e p q M T b , что игл а остается ррикррггой ПРИ п ер е м е щ е н и и защ и тн о го ко л п а ч ка по верх иглы .»
Ком пания « Б Д » р еко м е н д у ет потребителем^ испрльзую щ и^1 р1п р и р ы изят^я артериальной крови BD P re s e t^ ” E c lip s e ^ ” , следовать р еко м енд аци ям на и зо б р а ж е н и я х , пр ив ед енн ы х в и нстр укц ии по п р и м ен ени ю , ко то р ы е указы аак>т нд тр , что игла д о л ж н а быть полнрстыр п р икры та. Ни?ке п р и р е д е н соответствую щ ий раздел и нстр укц ии :
Страница 2 из 6 ... jlr-, __
O bd Advancing the bd.com
world of health
Ha сл ед у ю щ и х и зо б р аж ен и я х приведены пример^! ro rq , как подтвардйт^
ф и кд а ц и ю /у р тан о в ку зр щ и тн р гр к о д п ач ка/ус тр о й р та а:
Игла ЩО Eclipse^^ Игла вр ЕсПре^^”
.^-у ■'■ •-■■■7 -'.г '
Петенциальнь1^ w -p p fb i и р и с к д л я паии^нуов В сл учае соблю дения р еко м ен д ац и й и н стр укц и и по п р и м ен е н и ю , р ^ с к для пац и енто в или пользователей о тсутств ует, м ож но продолж ить и ср о д ьзр еани е п р о д укц и и .
Ком пани я « Б Д » п р и н и м а ет меры по р азр аб о тке к о р р е к ти р у ю щ и х д ей с тв и й .
Информация о проблемных изделиях •»
Данное п о ясн ител ь но е ув едом л ени е р асп ро стр ан яется на с л ед ую щ и е изделия ко м пан ии «Б Д »:
■■ У — ......... --- 4.
Номер по ка тал о гу О писание
305757 Игла BD fc lip s e ^ 30G X1/2
305781 Шприц с иглой BD Eclipse™ 3 нл I.L ?5G X5/8
305782 Шприц с иглой BD Eclipse™ 3 ил LL 23GX1
305783 Шприц с иглой BD Eclipse™ 3 НЛ t-L 22G X 1-1/?
305784 Шприц с иглой BD Eclipse™ 3 ил {.L 2 1 X 1 -1 /2 TW
3Q5785 Шприц с еглой BD Eclipse™ 5 мл LL 22GX1-J./?
Страница 3 из 6 QBD Advancing the bd.Gom
world o f health
305786 Шприц с иглой ВР Eclipse^'* to мл LL 22G X 1-1/2
305793 Игла BD Eclipsei” 22G X 1-1 /2 BNS
30579S Игла BD Eclipse™ 25РХ1 6NS
Шприц для взятия артериальной крови BD i^re^et™ Eclipse™ объем 1,6 мл / 0,7x32 нм 364389 (22G ) -• г у щ ^ « Шприц для азятия артериальной хрови BD Pfeset™ Eclipse™ объем 1,6 мл / 0,7x25 мм 364390 (22G )
Шприц для взятия артериальной кроди ро Prpset™ Рбъец 1,6 мл / 0,64x25 364391 мм (23G )
Шприц для дзятия артериальной крови BQ Preset™ ЕсПрзеТ’ объем 1,6 мд / 0,5x16 мм 364393 (25G)
Д ей д виах Зап о л ни те yt н ап р ав ьте по электр д нн о й п о чте или ф акс у прило?1^енную Форму о зн аком л ени я по адр есу:
Ф акс: + 7 4 9 57 7 58 58 3
Э л ектр о нн ая почта: receptlon_m oscow p)bd.corri
Распростра,н ^нис данного уведомд^г^ия об обеупене^ии ^eBonfCHOcrM
С ледует н ап р ав ить д ан н р е уведом л ение всем л и ц а м , испрльзую щ им инъ екционны е иглы BD Eclipse™ , и нъ екци о нн ы е иглы со 1иприцам и В!^ и ш пр и цы для взятия артериальной крови BD Preset™ Eclipse™ .
Контаю-ное лицо В случае в о зн и кн о в е н и я ропросов или необходим ости по л уч ен и я срдтретствую щ ей инф ормации необходим о обратиться к р еги онал ьном у рф ису ко м п а н и и
Страница 4 из б OBD Advancing the bd.com
world o f health
Г. М оскв а, у л . Д в и н ц е р 1 2 , б л о к С , БЦ
Т ел е ф о н : +7 49 57 7 58 58 2
Ф акс: + 7 4957758583
Э л ектр о н н ая почта: recep tlo n _m o sco w @ bd .co m
Мы подтвер ж д аем , что д а н н а я инф орм ация была п ер е д ан а в соответствую щ ие надзорны е о рганы .
с уважением ,
по поручению Д -р а Бернда П е ш к е Лорна Д эррок С пец иал ист по контролю за соблю дением Н о рм ати вн о -п р ав о во е р егул и р о в ан и е правовы х норм Отдел п р е а н а л и ти н е с ки х систем Ком пания «Б Д М ед и кал » (B D M ed ic al), ко м пан ии « Б Д » , 'регион В осточная р егион В осточная Европа, Б лижний Европа, Б л и ж н ей В о сто к, А ф ри ка В осток, А ф рика
Страница 5 из б O bd Advoncing the bd.com
world o f health
ФОРМА ОЗНАКОМЛЕНИЯ
Необходимо ознакомиться р д ан н о й формой н аряд у с Уведом лением пр обеспечению безопэсности использования м ед иц ин скогд изделия M S S -016-»837A - FA / M S S -1 6 -8 3 7 B -F A и направить запрлн^нцуК) ф орм у пр ад р ес у адектроинрй почты recep tio ru m o sco w @ b c|.com или ф аксу: + 7 4 9 5 7 7 5 ^ 5 8 3 кр а тч а й ш и е сроки, но не п о зд н ее 3 1 марта 2 0 1 7 года
□ Я прочитал и понял настоящ ее Уведом ление по об есп еч ен ию безопасности использования м ед иц ин ско го изделия и направил инф орм ацию во все заин тер есо в ан н ы е подразделения о р ган и зац и и .
Организация / Больница / Клиника:
Подразделение {в озогвегствующйх случая)(^\
Адрес:
Почтовый индекс: Город:
Контактное лицо:
Должность:
Номер телефона для связи:
Адрес электронной почты для связи:
Подпись: Дата:
Данную форму следует направить в ащюс компании «ЩД» для признания данного вопроса закрытым в отношении вашего учреждения
Страница 6 из 6
Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2011/09170
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского, изделия «Наборы для забора артериальной крови», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», Великобритания, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09170, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, тел. +7(495) 775 8582, факс +7(495) 775 8583).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Бектон Дикинсон Восток», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение |списьллу Росздравнадзора
O '/и - ^ 0 9
O bd Advancing the bd.com
world o f health
СРОЧНО; УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ MSS-16-837A.FA / MSS-16-837B-FA
Пояснительное уеедо^л^ние в отнрщ^нми 6 ездп§СИОсти и с п о л ь з о в а н и я м ед и ц и н с к р гр и з д е л и я
Д а та: Я нраря 2 0 1 7 г-
И н ъ е к ц и о н н а д и гл а вр и нъ екци оч^ 1 ад и гЛ 9 ^?ЩИТИ от у к о л а B D Lger-Lok^'^, ц^приц дд ? р зяти я а р тр р и а л р и о й мрори Щ Pre^et^*^
Eclipse^”
Примечание: Дан(1ая проблема н« |}а|;|1ространявтср ifp Mfyiioi для крови с ?ащ ит{1ыи колпачком Ecllpsp'** и цглц для рвят|1я КР9ВИ QD Vpcutafnepp Ер(|р$|р”' f
Вниманию:
• Лиц, ирпрльзующ их инъeмциoнJ^иe'игл>1 в р fplipae^'^, интгекцирнные и гл у CQ шприцами BD, и лиц , ирпользу|Ощих щ прицу д д я рзятир артериальной крови BD Preset^” Eclipse™
• Отдела снаб)кения, руиоррдителей медицинской рду^5^1/ пр управлению рисками, руководителей аптрнныи учре^ений/ специалистдр П° безопасности медицинских изделий, рпециалисгор rip искусственирй вентиляции легких, специалистов по неотложной гюмощи, рпецизлистов по венотомии
Описание проблемы:
Компанией «БД» получены отчету об отсоединении защитного колпачка/усгройстра, что может ’ привести к травмам’ от укола иглой (ТУИ) при ирпользованци инъекциончух игл BD Eclipse^'’' и шприцев для раятиР 'артррИ9Л1?ноЙ 1^РРРЧ BQ Preset™ Epilpse™. В соответствий с отчетами потребителей а некЦТРРУ)с <|пунарх при O bd Advancirtg the bd.com
world of health
Н9ЖЭТИИ HP защитный крлпрчок/устррйство порррх иглы, 6h/ phq ртсор/диняется, что приводит к осробрждрник? иглы и риску ТУИ»
В некоторых ртчртрк пртребителрй указьшартсч инфррмрцил о наличии слышимого «щелчка» перед фиксацией (активацией) защитного |улпанка/уугР9йства с последующим «щелчком» порлр рркрепления защитного коЬпэчка/ургррйсгра пррер>^
иглы. Возрастает риск ТУИ в рлучае, ерли подьзоват^ь порчитарт защитный колпачок/устройство зафиксированным посл§ первогр «щелчка».
Компания ^БД» рркомен/1ует пртребителл1Ч/ испрльзукгщим |1 н>^кнИРННЫе ИГЛИ B D E c lip s e ^ , |игьенционныр и г л ц вр ^ c lf p s p ^ с о шприцами B D , учитыратр данное предупреждение и следовать инструкиии пр применрникр, р инецно;
«Располож ить больш рй или указател ь н ы й палец по ц рнтру те кстур и р о в ан н о го у часткр и перем ещ ать защ и тн ы й п д р е р х иглы до т е х ПОР, покр н е ры нд услы ш ите или нр почувстр ует^, что он з а к р е п л е н .
BM8v a ^ b H 9 ,n o ftT y e p q M T b , что игл а остается ррикррггой ПРИ п ер е м е щ е н и и защ и тн о го ко л п а ч ка по верх иглы .»
Ком пания « Б Д » р еко м е н д у ет потребителем^ испрльзую щ и^1 р1п р и р ы изят^я артериальной крови BD P re s e t^ ” E c lip s e ^ ” , следовать р еко м енд аци ям на и зо б р а ж е н и я х , пр ив ед енн ы х в и нстр укц ии по п р и м ен ени ю , ко то р ы е указы аак>т нд тр , что игла д о л ж н а быть полнрстыр п р икры та. Ни?ке п р и р е д е н соответствую щ ий раздел и нстр укц ии :
Страница 2 из 6 ... jlr-, __
O bd Advancing the bd.com
world of health
Ha сл ед у ю щ и х и зо б р аж ен и я х приведены пример^! ro rq , как подтвардйт^
ф и кд а ц и ю /у р тан о в ку зр щ и тн р гр к о д п ач ка/ус тр о й р та а:
Игла ЩО Eclipse^^ Игла вр ЕсПре^^”
.^-у ■'■ •-■■■7 -'.г '
Петенциальнь1^ w -p p fb i и р и с к д л я паии^нуов В сл учае соблю дения р еко м ен д ац и й и н стр укц и и по п р и м ен е н и ю , р ^ с к для пац и енто в или пользователей о тсутств ует, м ож но продолж ить и ср о д ьзр еани е п р о д укц и и .
Ком пани я « Б Д » п р и н и м а ет меры по р азр аб о тке к о р р е к ти р у ю щ и х д ей с тв и й .
Информация о проблемных изделиях •»
Данное п о ясн ител ь но е ув едом л ени е р асп ро стр ан яется на с л ед ую щ и е изделия ко м пан ии «Б Д »:
■■ У — ......... --- 4.
Номер по ка тал о гу О писание
305757 Игла BD fc lip s e ^ 30G X1/2
305781 Шприц с иглой BD Eclipse™ 3 нл I.L ?5G X5/8
305782 Шприц с иглой BD Eclipse™ 3 ил LL 23GX1
305783 Шприц с иглой BD Eclipse™ 3 НЛ t-L 22G X 1-1/?
305784 Шприц с иглой BD Eclipse™ 3 ил {.L 2 1 X 1 -1 /2 TW
3Q5785 Шприц с еглой BD Eclipse™ 5 мл LL 22GX1-J./?
Страница 3 из 6 QBD Advancing the bd.Gom
world o f health
305786 Шприц с иглой ВР Eclipse^'* to мл LL 22G X 1-1/2
305793 Игла BD Eclipsei” 22G X 1-1 /2 BNS
30579S Игла BD Eclipse™ 25РХ1 6NS
Шприц для взятия артериальной крови BD i^re^et™ Eclipse™ объем 1,6 мл / 0,7x32 нм 364389 (22G ) -• г у щ ^ « Шприц для азятия артериальной хрови BD Pfeset™ Eclipse™ объем 1,6 мл / 0,7x25 мм 364390 (22G )
Шприц для взятия артериальной кроди ро Prpset™ Рбъец 1,6 мл / 0,64x25 364391 мм (23G )
Шприц для дзятия артериальной крови BQ Preset™ ЕсПрзеТ’ объем 1,6 мд / 0,5x16 мм 364393 (25G)
Д ей д виах Зап о л ни те yt н ап р ав ьте по электр д нн о й п о чте или ф акс у прило?1^енную Форму о зн аком л ени я по адр есу:
Ф акс: + 7 4 9 57 7 58 58 3
Э л ектр о нн ая почта: receptlon_m oscow p)bd.corri
Распростра,н ^нис данного уведомд^г^ия об обеупене^ии ^eBonfCHOcrM
С ледует н ап р ав ить д ан н р е уведом л ение всем л и ц а м , испрльзую щ им инъ екционны е иглы BD Eclipse™ , и нъ екци о нн ы е иглы со 1иприцам и В!^ и ш пр и цы для взятия артериальной крови BD Preset™ Eclipse™ .
Контаю-ное лицо В случае в о зн и кн о в е н и я ропросов или необходим ости по л уч ен и я срдтретствую щ ей инф ормации необходим о обратиться к р еги онал ьном у рф ису ко м п а н и и
Страница 4 из б OBD Advancing the bd.com
world o f health
Г. М оскв а, у л . Д в и н ц е р 1 2 , б л о к С , БЦ
Т ел е ф о н : +7 49 57 7 58 58 2
Ф акс: + 7 4957758583
Э л ектр о н н ая почта: recep tlo n _m o sco w @ bd .co m
Мы подтвер ж д аем , что д а н н а я инф орм ация была п ер е д ан а в соответствую щ ие надзорны е о рганы .
с уважением ,
по поручению Д -р а Бернда П е ш к е Лорна Д эррок С пец иал ист по контролю за соблю дением Н о рм ати вн о -п р ав о во е р егул и р о в ан и е правовы х норм Отдел п р е а н а л и ти н е с ки х систем Ком пания «Б Д М ед и кал » (B D M ed ic al), ко м пан ии « Б Д » , 'регион В осточная р егион В осточная Европа, Б лижний Европа, Б л и ж н ей В о сто к, А ф ри ка В осток, А ф рика
Страница 5 из б O bd Advoncing the bd.com
world o f health
ФОРМА ОЗНАКОМЛЕНИЯ
Необходимо ознакомиться р д ан н о й формой н аряд у с Уведом лением пр обеспечению безопэсности использования м ед иц ин скогд изделия M S S -016-»837A - FA / M S S -1 6 -8 3 7 B -F A и направить запрлн^нцуК) ф орм у пр ад р ес у адектроинрй почты recep tio ru m o sco w @ b c|.com или ф аксу: + 7 4 9 5 7 7 5 ^ 5 8 3 кр а тч а й ш и е сроки, но не п о зд н ее 3 1 марта 2 0 1 7 года
□ Я прочитал и понял настоящ ее Уведом ление по об есп еч ен ию безопасности использования м ед иц ин ско го изделия и направил инф орм ацию во все заин тер есо в ан н ы е подразделения о р ган и зац и и .
Организация / Больница / Клиника:
Подразделение {в озогвегствующйх случая)(^\
Адрес:
Почтовый индекс: Город:
Контактное лицо:
Должность:
Номер телефона для связи:
Адрес электронной почты для связи:
Подпись: Дата:
Данную форму следует направить в ащюс компании «ЩД» для признания данного вопроса закрытым в отношении вашего учреждения
Страница 6 из 6
жк
ПИЛИ
Министерство здравоохранения 2142713 Российской Федерации
ee
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г” |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям _ территориальных OL MME № 274-429 / ha органов Росздравнадзора На № от г — Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение om +s > C3 201 1/09170 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского, изделия «Наборы для забора артериальной крови», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», Великобритания, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09170, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, тел. +7(495) 775 8582, факс +7(495) 775 8583).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Бектон Дикинсон Восток», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным рёгламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной = функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 6 1. B | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ПИЛИ
Министерство здравоохранения 2142713 Российской Федерации
ee
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г” |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям _ территориальных OL MME № 274-429 / ha органов Росздравнадзора На № от г — Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение om +s > C3 201 1/09170 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского, изделия «Наборы для забора артериальной крови», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», Великобритания, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09170, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, тел. +7(495) 775 8582, факс +7(495) 775 8583).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Бектон Дикинсон Восток», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным рёгламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной = функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 6 1. B | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-409/17 от 17.02.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
