РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-41/14 от 22.01.2014
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-41/14 от 22.01.2014
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Аппарат электромагнитной (квантовой) терапии по ТУ 9444-001-27970873-2006 в следующих исполнениях: "ДЭТА-РИТМ-5", "ДЭТА-АП-5", "ДЭТА-бодрствование-5", "ДЭТА-Квантум-8", "ДЭТА-РИТМ-8", "ДЭТА-АП-8", "ДЭТА-РИТМ-10", "ДЭТА-АП-10", "ДЭТА-РИТМ-13", "ДЭТА-АП-13"
Производитель: "Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие "ЭЛИС""
Письмо № 01И-41/14 от 22.01.2014Также под действие этого решения попадают аппараты электроакупунктурной диагностики и терапии, производимые ООО НИП «ЭЛИС».
В связи с этим, субъектам обращения медицинской продукции необходимо проверить наличие указанных изделий в обращении и принять меры для предотвращения их дальнейшего обращения на территории Российской Федерации. О результатах проверки необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия согласно установленному порядку контроля за обращением медицинских изделий.
Врио руководителя М.А. Мурашко.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пя. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 22 01. 20 4 у № 01И —'f4 / 4 и органов Росздравнадзора ООО + 5
На№
Об изъятии из обращения медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о признании утратившими силу приказов о регистрации медицинских изделий:
«Аппарат электромагнитной (квантовой) терапии по ТУ 9444-001-27970873-2006 в следующих исполнениях: «ДЭТА-РИТМ-5», «ДЭТА-АП-5», «ДЭТА-бодрствование-5», «ДЭТА-Квантум-8», «ДЭТА-РИТМ-8», «ДЭТА-АП-8», «ДЭТА-РИТМ-10», «ДЭТА-АП-1», «ДЭТА-РИТМ-13», «ДЭТА-АП-13», «ДЭТА-Квантум-15», «ДЭТА-РИТМ-15», «ДЭТА-АП-15», «ДЭТА-РИТМ-20», «ДЭТА-АП-20», «ДЭТА-101-бодрствование», производства OOO HILT «ЭЛИС»;
«Аппарат в составе блоков электроакупунктурной диагностики, медикаментозного.
тестирования, электроакупунктурной, энектромагнитной, квантовой, биорезонансной терапий по ТУ 9444-001-27970873-2006 в следующих исполнениях:
«ДЭТА-Профессионал», «ДЭТА-Д», «ДЭТА-Фарма», «ДЭТА-УДТ», «ДЭТА-БРТ», производства ООО НИП «ЭЛИС», Россия, г. Зеленоград.
На основании вышеизложенного, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Врио руководителя М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-41/14 от 22.01.2014
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
