Министерство здравоохранения Российской Федерации 2011832 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям У/ О/-M W № т< территориальных органов Росздравнадзора На № ______ от 7

Об изменении инструкции медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Джонсон & Джонсон» с целью минимизации возможности поломки уведомляет о выпуске обновленной версии инструкции по применению зарегистрированного медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства Synthes GmbH, Швейцария, регистрационное удостоверение № ФС 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.06.2016:
Держатель для SynFix-LR имплантатов (измененная часть инструкции приведена в Приложении).
Причина изменения инструкции: жалобы на факты поломки держателя для SynFix-LR имплантатов в месте непосредственного соединения между имплантатом и держателем.
Данное решение не предусматривает изъятия изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и довести информацию о изменении инструкции до медицинских работников, применяющих данное изделие.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по факсу: 8 (495) 580-78-78, либо по электронной почте akutuzov@its.ini.com, контактное лицо: Кутузова Анастасия.

М.А.Мурашко

ч  Приложение к информационному п и с ь ^ Росздравнадзора от J'/. (У

С |) DePuy Synthes Disassembly Instruction 03.802.039

•О - ■ЕЭ в STERILE ID 1

Т

50 D e P u y S y n th e s SynFtx*LR System Technique Guide ( | ) DePuy Synthes Assembly Instruction 03.802.039 coMMutitto» 1*.

■ Е Э Н STERILE D 1

s

10 mm E5211-3

i
Technique Guide SynFix-LR System D e P u y S y n th e s 51

—_ Mn
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) убъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
Jt WH YS № OW И Vise территориальных
органов Росз На№ т р осздравнадзора
—

Об изменении инструкции медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Джонсон & Джонсон» с целью минимизации возможности поломки уведомляет о выпуске обновленной версии инструкции по применению зарегистрированного медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства Synthes GmbH, Швейцария, регистрационное удостоверение № ФС 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.06.2016:

Держатель для SynFix-LR имплантатов (измененная часть инструкции приведена в Приложении).

Причина изменения инструкции: жалобы на факты поломки держателя для SynFix-LR имплантатов в месте непосредственного соединения между имплантатом и держателем.

Данное решение не предусматривает изъятия изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и довести информацию о изменении инструкции до медицинских работников, применяющих данное изделие.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по факсу: 8 (495) 580-78-78, либо по электронной почте akutuzov(@its.jnj.com, контактное лицо: Кутузова Анастасия.

Приложение: на 2 J. в | экз.

Врио руководителя Л
М.А.Мурашко