Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 3483358
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper с принадлежностями», производства «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2020 № РЗН 2020/12078, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение; на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздрамадзора от О /. о С О ц О ^ № С Р '/и
SIEMENS . .
Healthineers 0 0 «Сименс Здравоохранение» ФИО Абдюхамов Марат Ринатович 115093, Москва, ул. Дубининская, % , Россия Мобильный тел. +7 (917) 528'08'95 Е mail marat.abdiukhanov@stemenS'healthineers,com В Федеральную Службу по надзору Исходящий N? 798/21 o t 02.08.2021 Дата 02 августа 2021 г.
в сфере Здравоохранения

Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper с принадлежностями»

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и сокращенное наименование {при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно- "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя(при наличии) 6) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480
в) основной государственный регистрационный номер 1157746389261 записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в соответствии с Система ультразвуковая диагностическая ACUSOIM регистрационным удостоверением Juniper с принадлежностями
6) номер и дата регистрационного удостоверения на РЗН 2020/12078 от 29.09.2020г.
медицинское изделие;

в) номер регистрационного удостоверения в едином Не применимо реестре медицинских изделий, зарегистрированных в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского рамках Евразийского экономического союза (при экономического союза) наличии);

ООО «Сименс Здравоохрамемие» Юридический адрес: Россив, 1.1509,3 Теле (495) 737 1252 Москва, ул. Дубининская, %
Генеральный директор: Светлана Гербель WWW siemens- healthmeers ,com/ru Почтовый адрес; Россия, 115184 Москва, ул, Большая Татарская, 9 r) вариант исполнения или модель медицинского изделия Не применимо в соответствии с регистрационным удостоверением;

д) класс потенциального риска применения; 2а
е) код вида и наименование вида медицинского изделия 260250- Система ультразвуковой визуализации в соответствии с номенклатурной классификацией универсальная, с питанием от сети медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия Не применимо в соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского изделий, правила ведения которой экономического союза) утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. 1М145
и) наименование производителя медицинского изделия в "Сименс Медикал Солюшенс США, Инк,", соответствии с регистрационным удостоверением Siemens Medical Solutions USA, Inc
22010 S.E, 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
к) наименование страны производителя медицинского США изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского Siemens Healthineers Ltd., 2nd - 3rd Floor, 143, изделия в соответствии с регистрационным Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi- удостоверением do, Republic of Korea
1. Система ультразвуковая диагностическая м) состав и комплектация медицинского изделия (при ACUSON Juniper -1 шт. 2. Датчик 5P1 фазированный наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Датчик соответствии с регистрационным удостоверением 8V4 фазированный - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Датчик 10V4 фазированный - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Датчик 11L4 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Датчик 12L3 линейный - не более 10 шт. (при необходимости), 7. Датчик 16L4 линейный - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Датчик 5С1 конвексный - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Датчик 7С2 конвексный - не более 10 шт, (при необходимости). 10. Датчик 10МСЗ внутриполостной - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Датчик 9МСЗ внутриполостной - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Датчик 8VC3 конвексный объемный не более 10 шт. (при необходимости).
 13. Датчик 9VE3 внутриполостной объемный - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Датчик 18Н5 линейный интраоперационный - не более 10 шт.
(при необходимости). 15. Датчик 11МЗ микроконвексный для педиатрических исследований - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Датчик CW2 непрерывно­ волновой - не более 10 u jt . (при необходимости).
17. Дат'4ик CW5 непрерывно-волновой ■ не более 10 шт, (при необходимости). 18. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) - не более 5 шт, (при необходимости), 19. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Приложение к инструкции по эксплуатации для России - не более 5 шт. (при необходимости). 21, Руководство по клиническим приложениям не более 5 шт. (при необходимости). 22. Модуль физиологический 1 шт. (при необходимости), в составе:
лицензионный ключ для конфигурирования функций ЭКГ (1 шт.); - кабель ЭКГ (европейский и стандарт на три отведения) (не более 3 шт.); - внешний кабель - адаптер для стресс- эхокардиографии (не более 3 шт.).
Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (ТИ1). 2.
Лицензионный ключ для технологии тканевого допплера (DTI). 3. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаундинга (Advanced SieClear). 4. Лицензионный ключ для технологии динамического повышения контрастности тканей (DTCE). 5. Лицензионный ключ для функции непрерывно-волнового допплера (CW Doppler). 6. Лицензионный ключ для технологии непрерывной оптимизации изображения (eSielmage) 7. Лицензионный ключ для совместимости с DICOM. 8. Лицензионный ключ для технологии трехмерной реконструкции (3-Scape). 9. Лицензионный ключ для подключения к беспроводной сети (Wireless Network Connections). 10. Лицензионный ключ для технологии усиления контрастного разрешения и улучшения выделения границ сосудов (Clarify VE).
11. Лицензионный ключ для удаленного сервисного обслуживания (eSie Prep). 12.
Лицензионный ключ для технологии количественного анализа толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (АНР), 13.
Лицензионный ключ для технологии выполнения измерений левых отделов сердца (eSie Left Heart).
14. Лицензионный ключ для стресс- эхокардиографии (Stress Echo). 15. Лицензионный ключ для технологии оценки скорости распространения поперечной волны и эластичности в выбранной области интереса (Virtual Touch quantification). 16. Лицензионный ключ для автоматизации процесса и.змерений (eSie Measure). 17. Лицензионный ключ для технологии четырехмерной визуализации и расширенной постобработки данных__(fourSight 4D). 18.
0 0 0 «Сименс Зравоохраиеиие» 1 енеральныи директор Светлана Гербель Лицензионный ключ для технологии панорамного формирования изображения (SieScape). 19.
Лицензионный ключ для технологии качественной визуализации относительной эластичности ткани (eSie Touch). 20. Лицензионный ключ для технологии автоматического протоколирования исследования (eSieScan), 21. Лицензионный ключ для технологии четкой визуализации иглы (Needle Visualization). 22. Лицензионный ключ для технологии автоматического исследования фолликулов (syngo Auto Follicle). 23.
Лицензионный ключ для технологии автоматического измерения основных биометрических показателей плода (syngo Auto OB). 24. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований (DICOM SR 08/GYN). 25. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований (DICOM SR Cardiac). 26. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований (DICOM SR Vascular). 27. Лицензионный ключ для питания от аккумулятора в режиме ожидания (QuikStart). 28.
Лицензионный ключ для опции автоматического измерения площади, объема и максимального диаметра посредством алгоритма определения границ (syngo eSieCalcs). 29. Подогреватель геля.
30. Адаптер иглопроводника к датчику 11L4 - не более 60 шт. 31. Адаптер иглопроводника к датчику 12L3 - не более 60 шт. 32. Адаптер иглопроводника к датчику 16L4 - не более 60 шт.
33. Адаптер иглопроводника к датчику 5С1 - не более 60 шт. 34. Адаптер иглопроводника к датчику 7С2 - не более 60 шт. 35. Адаптер иглопроводника одноразовый к датчику ЮМСЗ - не более 60 шт. 36. Адаптер иглопроводника многоразовый к датчику ЮМСЗ - не более 60 шт.
37. Адаптер иглопроводника одноразовый к датчику 9МСЗ - не более 60 шт 38. Адаптер иглопроводника многоразовый к дзптику 9МСЗ - не более 60 шт. 39. Адаптер иглопроводника многоразовый к датчику 9VE3 - не более 60 шт. 40.
Черно-белый принтер (P95DW-DC(S) и/или UP- D898DC) - не более 6 шт. 41. Цветной принтер (CP30DW и/или UP-D-25MD) - не более 6 шт. 42.
Цифровой видеомагнитофон (UR-50BD) - не более 6 шт. 43. Бумага для черно-белого принтера - не более 500 шт. 44. Внешний кабель - адаптер для стресс-эхокардиографии - не более 5 шт. 45. Набор аксессуаров для системы удаленного сервисного обслуживания - не более 6 шт., в составе: - наушники; - камера; - крепление для камеры. 46.
Держатель для геля - не более 5 шт. 47. Ножной переключатель - не более б шт. 48. Сканер штрих­ кода не более 6 шт. 49. DVD-привод для чтения дисков не более 6 шт. 50. Защитная накладка для панели управления - не более 100 шт. 51.
Защитные чехлы стерильные для датчиков - не  более 500 шт. 52. Защитные чехлы стерильные для енутриполостных датчиков не более 500 шт. 53.
Кабели для подключения периферийного оборудования - не более 5 ш т . ____________

н) номер серии (партии), заводской номер (по На территории РФ; не применимо. На территорию применимости) Российской Федерации не поставлялись медицинские изделия, задействованные описанной в настоящем Уведомлении проблемой.
Наименование Серийный Дата Кол- номер производства во

о) количество находящихся в обращении медицинских 0 шт.
изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производства (изготовления) медицинского Не применимо изделия
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия Не применимо
с) дата окончания гарантийного срока, срока Не применимо эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие На территории РФ - 0 шт.
медицинских изделий (если известно).

3. Дополнительная информация:

а) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);

б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложения к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия в) описание д ействий, ко то ры е долж ен вы п о л н и ть С м . П р и л о ж е н и я к У в е д о м л е н и ю по б е з о п а с н о с т и
п о л ь з о в а те л ь м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я (дл я у в е д о м л е н и я м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я
п о б е з о п а с н о с т и );

г) указание о н ео б хо д им о сти передачи уведом ления См. П р и л о ж е н и я к У в ед о м л ен и ю по б езоп асно сти
лицам , которы е должны бы ть инф орм ированы о м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я
п р о б л е м е и (и л и ) д о л ж н ы в ы п о л н я ть к о р р е к т и р у ю щ и е д е й с тв и я (дл я у в е д о м л е н и я п о б е з о п а с н о с т и );

д) указан и е о н ео б хо д и м о сти п р е д с та в л е н и я См. П р и л о ж е н и я к У в ед о м л ени ю по безопасно сти про изво д ител ю (у п о л н о м о ч е н н о м у п р е д с та в и т е л ю м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я про изво д ител я) сведений о м ед ицинских изделиях, н а п р а в л е н н ы х в д р у г и е о р г а н и з а ц и и , и п е р е д а ч и этим о р га н и за ц и я м уведом ления (дл я уведом ления по б е з о п а с н о с т и );

е) ко нтактн ая инф орм ация д л я связи по ко нкр етн ом у См. П р и л о ж е н и я к У в ед о м л ен и ю по б езоп асно сти
уведом лению по б езоп асно сти (н а и м е н о в а н и е м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я
о р га н и за ц и и , п очто в ы й адрес, тел е ф о н , адрес э л е к т р о н н о й почты )

П р и л о ж е н и я н У ведо м л ени ю по безопасност и м ед и ц и н ско го издел ия:

1. К о п и я У в е д о м л е н и я п о о б е с п е ч е н и ю б е з о п а с н о с ти O 0 7 6 / 1 7 / S ;

Руководитель группы регистрации Н.А. Горшкова ООО «Силяенс Здравоохранение» (И . О . Ф а м и л и я )
(д о л ж н о с т ь )

Tei * '(4 9 5 ) 737 12 52 Fax +7 (495) 737 13 20 WWW sieiTiens ru/Pealthcare  SIEiVIEfyS_
Healthinecrs”
УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ ПО БЕСПЕНЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Пользователям ультразвуковых систем ACUSON Juniper со следующими серийными номерами 550975 552770 553629 553951 555060
555601 555602 555603 555604 555605
555606 555607 555610 555611 555612
555613 555626
М ногоуважаемы й клиент'
Настоящ им письмом сообщ аем вам о возможном отказе блока питания ультразвуковой системы A C U S O N Jumper
В чем заключается проблема?
При использовании ультразвуковой системы A C U S O N Jumper периодически возникают перебои в питании Э то приводит к невозможности эксплуатации ультразвуковой системы. При возникновении такого отказа в ультразвуковой системе, включение и выключение питания не позво,пяет восстановить ее работоспособность
Каков потенциальный р и с к для ЗДОРОВЬЯ паш1£Ы1а2 Риск для пациента заклю чается в отсутствии ультразвукового контроля из-за недоступности ультразвуковой системы при проведении интервенционных процедур (например, биопсии, контроля во время операции, пациентов под действием седативных препаратов), в которых используется ультразвуковое изображение в реальном времени для контроля или заверш ения процедуры
М аловероятно, что этот отказ может причинить вред
Сообщ ений о нежелательны х событиях, связанных с этим отказом, не постулапо
В случае возникновения нежелательной реакции или проблем с качеством при использовании этого изделия необходимо сообщить об этом в местные регулирующ ие органы
Каким образом будет окончательно решена данная nQQSnsMaZ Компания Siem ens Healthineers исправит эту проблему, выполнив бесплатное обновление вашей ультразвуковой системы A C U S O N Juniper, предоставив новый блок питания
И нж ен ер сервисной службы Siem ens Healthineers свяжется с вами, чтобы запланировать посещение ваш его учреж/.;ения для обновления системы вскоре после получения этого письма
Убедитесь в том, что все пользователи затронутых изделий в ваш ей организации и другие лица, которые могут в этом нуждаться, получат информацию, относящуюся к безопасности, представленную в настоящем уведомлении, и будут соблюдать рекомендации
Мы приносим извинения за любые неудобства, которые могут возникнуть в связи с этим в вашем учреждении,
В случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся данного уведомления о безопасности, обращ айтесь по а д р е с у
О тдел работы с жалобами «Сим енс Хелсиниирс» в СШ А usd-complaint team @ siem ens-healthineers.com
С уважением,

Халил Том ас (Khalil Thom as) Руководитель о тдела контроль качества регистрации и сертификации

Siemens MeaUhineers, Ultrasound 22010 SE 5 1st Street Прймой гепефоииыи номер *-1 (425) 392-9180 issaquah. WA 98029 США Информаций о продукции и продажах 888- 826- 9702 Отдеп обслуживания - Центр обслуживания заказчиков 800-888-7436 stemens- healthineers.com

|

Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
IM
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ 278 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР в ( д eu ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 77. ОТ. КА бк 9 ИК.
На № от Г. | Медицинским организациям
территориальных органов Росздравнадзора
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper с принадлежностями», производства «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2020 № РЗН 2020/12078, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным
в приложении.
pz А.В. Самойлова
Приложение: на 7 л. в | экз.