Министерство здравоохранения 2505364 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
П Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Intera Achieva 1.5Т», серийный номер 21214, дата производства 2006, производства «Филипс Медикал Системе Нидерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 03.02.2012 № ФСЗ 2009/04059 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации (регистрационное медицинского изделия удостоверение от 03.02.2012 №
ФСЗ 2009/04059) Наименование Томограф магнитно- Intera Achieva 1.5Т медицинского изделия резонансный Achieva с принадлежностями Маркировка изделия В соответствии с Нормативным На основной маркировке изделия документом: отсутствует информация о дате 5.1 На каждую составную часть выпуска аппарата прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:
- дата выпуска (год, месяц);

Маркировка стола В соответствии с Нормативным На столе пациента отсутствует документом: маркировка 5.1 На каждую составную часть аппарата прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- номер изделия по системе нумерации предприятия- изготовителя;
- дата выпуска (год, месяц);
- наименование или условное обозначение изделия.

Макс, скорость 180 мм/с 153 мм/с продольного перемещения Диапазон 35 см 39 см вертикального перемещения Влажность в 40-60% 33,6 %
помещении магнита  _________________________ 1____________
Содержание Эксплуатационные документы За пределами кабинета для эксплуатационной Эксплуатационные документы высокочастотных исследований (в документации должны содержать информацию техническом помещении) *ее) область контролируемого максимальное значение индукции доступа магнитного поля составляет 7,2 мТл.
когда настраивается область Зона контролируемого доступа в контролируемого доступа, техническом помещении не требования для МР- обозначена и не ограждена.
оборудования (см. 6.8.3, Примечание: Не обеспечены перечисление аа), и 36.101) требования руководства по инструкции по эксплуатации эксплуатации.
должны:
- четко указывать на то, что В РЭ указана необходимая пользователь несет информация: «Пользователь обязан ответственность за соблюдение отметить все входы в зону требований, утвержденных контролируемого доступа соответствующими соответствующими символами организациями по ограничению безопасности ... В зоне доступности области контролируемого доступа контролируемого доступа. напряженность поля утечки - содержать четкие указания превышает 0,5 мТл (5 Г с )...
относительно размеров и Периметр зоны контролируемого расположения области доступа обычно совпадает со контролируемого доступа, стенками защитного экрана кабинета желательно со схемой; для высокочастотных исследований» - содержать четкие указания о необходимости установления соответствующих правил по контролю за областью контролируемого доступа во избежание потенциальных опасностей для пациентов и персонала, связанных с притягиванием предметов, содержащих железо или другие ферромагнитные материалы, возникновением на таких предметах вращающего момента, угрозой возможного нарушения функций имплантатов у входящих в эту область людей.
Руководство по Руководство по эксплуатации Руководство по применению эксплуатации Дополнительные сведения о системе Achieva Версия 2.6.1 Intera 1.5 Т & 3.0 Т Intera Версия 2.6.1 и серия 12.6 Achieva 1.5 Т & 3.0 Т Panorama ПРО Release 3 series Руководство по эксплуатации Philips MRI Release 5 (представлено только в электронном виде)___________________________
Application Guide Том 1 — Основные операции Achieva Версия 3.2_________
 Руководство по эксплуатации Achieva Том 1: Bania МР-система Release 5 (представлено только в электронном виде) Руководство по эксплуатации Achieva пользователя Версия документа 8.2 Руководство по эксплуатации Том 2: Работа в кабинете МРТ Release 5 (представлено только в электронном виде)

2505364
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 20.04. Юм Ох 41k (AMR территориальных органов Росздравнадзора На № от р др АВОВ Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Intera Achieva 1.5T», серийный номер 21214, дата производства 2006, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 03.02.2012 № ФСЗ 2009/04059 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного
кодекса Российской Федерации.
. ОЙ a . fox А.В. Самойлова
Приложение: на 3 л. в 1 экз.