Министерство здравоохранения Российской Федерации 2505393 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ^\Р. 04’- № 'О'/ы ^ 3 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Intera Achieva 1.5Т», партия 21717, дата производства 2007, производства «Филипс Медикал Системе Недерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04059 от 03.02.2012 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора
от О^- № С?-/L/'
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации (регистрационное медицинского изделия удостоверение от 03.02.2012 №
ФСЗ 2009/04059) Наименование Томограф магнитно-резонансный Intera Achieva 1.5Т медицинекого изделия Achieva с принадлежностями Маркировка изделия В соответствии с Нормативным На основной маркировке изделия документом: отсутствует информация о месяце 5.1 На каждую составную часть выпуска изделия аппарата прикреплена табличка (щильдик), на которой указано:
- дата выпуска (год, месяц);
Макс, скорость В соответствии с Нормативным 142 мм/с продольного документом:
перемещения 180 мм/с Диапазон В соответствии с Нормативным 201 см горизонтального документом:
перемещения 215 см Диапазон В соответствии с Нормативным 39 см вертикального документом:
перемещения 35 см Влажность в В соответствии с Нормативным 33,6 %
помещении магнита документом:
40-60%
Маркировка Маркировка на наружной На столе пациента отсутствует стороне изделии или их частей: маркировка Изделия, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие сетевую часть, должны иметь, по меньшей мере, «постоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» изделия  Содержание Эксплуатационные документы За пределами кабинета для эксплуатационной Эксплуатационные документы высокочастотных исследований в документации должны содержать информацию комнате ожидания около стойки *ее) область контролируемого регистрации пациентов доступа максимальное значение индукции когда настраивается область магнитного поля составляет 0,76 контролируемого доступа, мТл, в техническом помещении 2,37 требования для МР- мТл. Зона контролируемого доступа оборудования (см. 6.8.3, в техническом помещении не перечисление аа), и 36.101) обозначена и не ограждена.
инструкции по эксплуатации Примечание; Не обеспечены должны; требования руководства по - четко указывать на то, что эксплуатации.
пользователь несет В РЭ указана необходимая ответственность за соблюдение информация; «Пользователь обязан требований, утвержденных отметить все входы в зону соответствующими контролируемого доступа организациями по ограничению соответствующими символами доступности области безопасности ... В зоне контролируемого доступа. контролируемого доступа - содержать четкие указания напряженность поля утечки относительно размеров и превышает 0,5 мТл (5 Гс) расположения области Периметр зоны контролируемого контролируемого доступа, доступа обычно совпадает со желательно со схемой; стенками защитного экрана кабинета содержать четкие указания о для высокочастотных исследований» необходимости установления соответствующих правил по контролю за областью контролируемого доступа во избежание потенциальных опасностей для пациентов и персонала, связанных с притягиванием предметов, содержащих железо или другие ферромагнитные материалы, возникновением на таких предметах вращающего момента, угрозой возможного нарушения функций имплантатов у входящих в эту область людей.
Руководство по руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации эксплуатации Philips MRI Achieva Версия 2.6.1 ^Release 5 ntera Версия 2.6.1 и серия 12.6 руководство по эксплуатации Achieva Том 1; Ваша МР-система Aelease 5 Руководство по эксплуатации Achieva Том 2; Работа в кабинете МРТ ’Release 5 Application Guide "юм 1 — Основные операции Achieva Версия 3.2 представлено только в электронном Руководство по применению Дополнительные сведения о системе Intera 1.5 Т & 3.0 Т Achieva 1.5 Т & 3.0 Т Panorama HFO Release 3 series (представлено только в электронном виде) Руководство по эксплуатации Achieva пользователя Версия документа 8.2 (представлено только в электронном виде)________

Министерство здравоохранения il | | | | | ||
2505393
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ДАЮ. 0“ Код № Ом = IS У. территориальных органов Росздравнадзора На № OT р др ASOD [ | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Intera Achieva 1.5Т», партия 21717, дата производства 2007, производства «Филипс Медикал Системе Недерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04059 от 03.02.2012 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

my ng?
L 6 А.В. Самойлова
iy