/

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2505402 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
I Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
«Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностями», SN 156431, дата производства 09/2020, производства Электа Лимитед, Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10507 от 09.09.2011 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 09 сентября 2011 года № ФСЗ 2011/10507, срок действия не ограничен) Нормативный документ «ИЗДЕЛИЯ На маркировке изделия МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. отсутствует информация о Система роботизированная наименовании предприятия- радиотерапевтическая медицинская изготовителя, номер изделия по Elekta Infinity с принадлежностями.» системе нумерации предприятия-изготовителя, Маркировка. номинальном напряжении и На аппарат приклеена табличка, на потребляемой мощности.
которой указано: наименование или *Имеется противоречивая товарный знак предприятия- информация в части изготовителя, номер изделия по наименования изделия, дате системе нумерации предприятия- выдачи регистрационного изготовителя, дата выпуска, удостоверения наименование или условное * Система роботизированная обозначение изделия, номинальное радиотерапевтическая Маркировка напряжение сети, потребляемая медицинская Elekta Infinity с мощность, символы по ГОСТ Р принадлежностями.
50267.0-92 * Великобритания, Elekta Limited, Linac House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RHIO 9RR UK Серийный номер: 156431 2020 г. вып.
Класс потенциального риска: 26 Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10507 от 09.09.2011 Срок действия: бессрочно

На маркировке изделия отсутствует информация о номере изделия по системе нумерации предприятия- изготовителя, номинальном напряжении и потребляемой мощности.
* Имеется противоречивая информация в части наименования изделия, дате  регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09 сентября 2011 года № ФСЗ 2011/10507, срок действия не ограничен) выдачи регистрационного удостоверения * Система стереотаксическая радиотерапевтическая Модель: ELEKTA INFINITY.
Заводской номер; 156431 Г од выпуска: 2020 г.
Дата ввода в эксплуатацию:
22.12.2020 г.
Регистрационное удостоверение № Ф С З 2011/10507 от 17.11.2010 Срок действия; не ограничен
ш т ш ELEiCTA lOTINtTY ‘ЗяВ1М№11»й««Nriu 13МИ IHiiMHIBftiHt IJWIi#
i' ■ ‘ ■'

Ha маркировке изделия отсутствует информация о номинальном напряжении и потребляемой мощности.
ELEKTA LIMITED Hi Elekta Limited, Linac House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR, UK E ^ t a Infinity^''*
H 09/2020 REF: XRT 0531 S N :156431

Desktop Pro™ R7.0x Представленная Руководство пользователя для эксплуатационная клинического режима документация Номер изделия: 1011088 01 не соответствует Оч»Мор P ro" R7.0X эксплуатационной Эксплуатационная Руководство полыоввтвля для шинтеского рвжиив О2С08 EIMM Limited Все права апщищены. документации, представленной документация Номер изделия; 1011088 01 в КРД к РУ от 09 сентября 2011 года№ ФСЗ 2011/10507.
Язык: русский Документация не представлена

Входное электропитание  регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09 сентября 2011 года № ФСЗ 2011/10507, срок действия не ограничен) Номинальное Трехфазное, 380-420 В, переменный ток 400/415/440 V напряжение
Номинальная мощность 18 кВА (в пике до 30 кВА)

Роботизированная система укладки Максимальный вес 185 кг 250 кг пациента

Ускорительный блок Номинальные излучаемые От 4 до 25 МэВ В соответствии с предоставленным энергии фотонов документом «Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностями.
ТЕХНИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ.» В шша i t шс мс т шш. щМ ЗКМ31я ошптвтпштш г и п ш м б1П(г1*м«г шрт» : Ш к г п т т т у Л ц г « м : Йц В, М ,
в данной конфигурации системы s/n 156431в соответствии с заказом настроены следующие энергии излучения:
Электронный пучок: 6, 8, 10, 12, 15 МэВ Фотонный пучок: 6, 10, 15 МэВ, 6, 10 МэВ FFF ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Плавкие предохранители Необходимая информация вблизи держателя плавкого предохранителя отсутствует, либо указана не полностью

7.2.12В случае, когда держатель плавкого предохранителя является доступной частью, тип и полные характеристики плавкого предохранителя (напряжение, ток, скорость срабатывания) должны указываться вблизи держателя плавкого предохранителя.

Техническое описание Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, Информация отсутствует транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки  _______________________ 1_________
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09 сентября 2011 года № ФСЗ 2011/10507, срок действия не ограничен) к эксплуатации.
Оно должно включать в себя:
- допустимые условия внешней среды, включая условия транспортирования и хранения (см. также 7.2.17);_______________
все характеристики ME изделия, включая область(и) применения, точность и Информация указана не полностью достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо;_________
все специальные требования к монтажу, например максимально допустимый Информация отсутствует полный импеданс питающей сети;
если для охлаждения используется жидкость, то - допустимый диапазон значений давления и расхода на входе, а Информация отсутствует также химический состав охлаждающей жидкости;_____________________
- предупреждающие надписи, относящиеся к опасностям, которые могут стать следствием неавторизованной модификации ME изделия, например предупреждения следующих типов:
• “ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!”.
• “ВНИМАНИЕ! Модификация этого Отсутствуют предупредительные изделия без разрешения изготовителя не надписи на русском языке допускается!”.
• “ВНИМАНИЕ! При модификации изделия необходимо проведение соответствующих контроля и испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия”.
Замена плавких 7.9.3.2 предохранителей, ШНУРОВ Замена плавких предохранителей, ШНУРОВ ПИТАНИЯ и других частей ПИТАНИЯ и других частей Техническое описание должно содержать, если применимо, следующие сведения:
- требуемые типы и номинальные параметры плавких предохранителей, используемых в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, внещней по Сведения отсутствуют отношению к ME ИЗДЕЛИЮ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если тип и номинальные параметры этих предохранителей невозможно определить из сведений о НОМИНАЛЬНОМ потребляемом токе и режиме работы ME ИЗДЕЛИЯ;
9.2.4 Устройства аварийной остановки В случае, когда признано необходимым наличие одного или более устройств аварийной остановки, эти устройства Устройства аварийно?: должны соответствовать всем следующим остановки требованиям:____________________________
i) орган для прерывания/активации механических движений должен Маркировка отсутствует маркироваться либо в непосредственной близости от него, либо на нем самом  регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09 сентября 2011 года № ФСЗ 2011/10507, срок действия не ограничен) символом 18 МЭК 60417-5638 (DB:2002-10) (см. таблицу D.1), либо надписью "STOP"
(ОСТАНОВКА).
Примечание - Если этим органом является выключатель питания, то соответствия требованиям к подобной маркировки не требуется;______________________________

Опасности, связанные опорными 9.8 системами
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДОКУМЕНТЫ должны содержать инструкцию по креплению механических конструкций к полу, стенам, потолку и т.д., требования к качеству материалов, используемых для В эксплуатационной документации соединений, а также перечень требуемых информация отсутствует.
материалов. Кроме того, в них должны быть рекомендации по проверке качества поверхностей, к которым эти части будут крепиться.______________________________
16.2* а) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ Эксплуатационная документация на каждое ME ИЗДЕЛИЕ, которое предоставлена не в полном объеме поставляется ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (см. 7.8.2);
Ь) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ Эксплуатационная документация на каждое немедицинское изделие, которое предоставлена не в полном объеме поставляется ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
с) следующую информацию:
- характеристики ME СИСТЕМЫ, Эксплуатационная документация включая указания ИЗГОТОВИТЕЛЯ по ее предоставлена не в полном объеме эксплуатации, а также перечень всех изделий, формирующих ME СИСТЕМУ;
- инструкции по монтажу, сборке и модификации ME СИСТЕМЫ, Эксплуатационная документация гарантирующие длительное соответствие предоставлена не в полном объеме настоящему стандарту;
- инструкцию по очистке и, когда это применимо, - инструкцию по дезинфекции и Эксплуатационная документация стерилизации каждого изделия или его предоставлена не в полном объеме части, формирующего часть ME СИСТЕМЫ (см. 11.6.6 и 11.6.7);
- дополнительные меры по Эксплуатационная документация обеспечению безопасности, которые должны предоставлена не в полном объеме применяться при монтаже ME СИСТЕМЫ;
- какие части ME СИСТЕМЫ Эксплуатационная документация пригодны для использования в пределах предоставлена не в полном объеме СРЕДЫ ПАЦИЕНТА;
- дополнительные меры, которые Эксплуатационная документация должны предприниматься при предоставлена не в полном объеме профилактическом обслуживании;
- допустимые условия окружающей среды при эксплуатации ME СИСТЕМЫ, Эксплуатационная документация включая условия транспортирования и предоставлена не в полном объеме хранения;
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 09 сентября 2011 года № ФСЗ 2011/10507, срок действия не ограничен) - инструкции ОПЕРАТОРУ, чтобы он одновременно не касался частей, указанных Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме в 16.4, и ПАЦИЕНТА.
d) рекомендации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ:
Эксплуатационная документация - по выполнению всех ПРОЦЕДУР предоставлена не в полном объеме регулировок, очистки, стерилизации и дезинфекции;
г о с т 60601-2-1-2013
201.7 Идентификация, маркировка документация ME ИЗДЕЛИЙ
201.7.2.4 Принадлежности Дополнение:
Размеры ГЕОМЕТРИЧЕСКОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ при НРО и расстояние от удаленного конца до НРО должны быть отчетливо указаны на внешней стороне всех взаимозаменяемых и нерегулируемых УСТРОЙСТВ Маркировка отсутствует ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (УФП) и АППЛИКАТОРОВ ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА.
Маркировка Каждый заменяемый вручную КЛИНОВИДНЫЙ ФИЛЬТР должен быть четко маркирован, чтобы установить его идентичность.

201.7.3 Маркировка внутри ME ИЗДЕЛИЯ
Дополнение:
аа) Удаление кожухов радиационной головки должно быть отмечено символом 11 Маркировка на кожухе радиационной таблицы D. 1 общего стандарта с помощью головки отсутствует указания: "Внимание, см.
СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ".

201.7.9.2.15 Защита окружающей среды
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ Дополнение:
ДОКУМЕНТЫ Примечание - Консультант по РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩ ИТЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ - это лицо, ответственное за выявление и удаление материала, который может иметь индуцированную РАДИОАКТИВНОСТЬ. Необходимая информация в РЭ В помощь консультанту по отсутствует.
РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ должна быть приведена следующая информация:
- значение ЭНЕРГИИ и соответствующих максимальных МОЩНОСТЕЙ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на НЛР при  регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09 сентября 2011 года № ФСЗ 2011/10507, срок действия не ограничен) условиях н о р м а л ь н о й ЭКСПЛУАТАЦИИ для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ ("с" и "без" любого дополнительного фильтра), если НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ возможна в обоих этих состояниях, и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;
- вычисленные размеры формы максимальных ГЕОМЕТРИЧЕСКИХ РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ на НРО для ТОРМОЗНОГО и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЙ;
- размещение относительно доступных точек РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ от передней поверхности МИШЕНИ, окна ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, доступных направлений ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ;
- если установлен защитный экран ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, то его коэффициент ослабления для каждой энергии ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;
- руководство и меры предосторожности, рассматривающие идентификацию, управление и размещение АППАРАТА или его частей, которые могут иметь индуцированную РАДИОАКТИВНОСТЬ.
а) Основная часть 1) Если существует возможность того, что сбой механического движения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может В предоставленном РЭ информация не привести к сдавливанию ПАЦИЕНТА, отсутствует должны быть обеспечены средства, дающие возможность освободить ПАЦИЕНТА; эти средства должны быть описаны в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
201.9.2.102 Выполнение движений частей АППАРАТА в процедурной КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ d) ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации на случай, когда контролируемое движение с ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ (ПУО) во время лечения ПАЦИЕНТА или предварительно запрограммированное движение включается в предписанное В предоставленном РЭ информация не облучение, и проверка всех преднамеренных отсутствует или запланированных движений должна осуществляться ОПЕРАТОРОМ перед тем, как покинуть процедурную КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Соответствие требованиям проверяют осмотром.

—— MM
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям WO. OF. Аш № О ~4TY [Rh территориальных органов Росздравнадзора На № от Р др ДР [ | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:

«Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностями», SN 156431, дата производства 09/2020, производства Электа Лимитед, Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10507 от 09.09.2011 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

ph г. С ©
v (Un ‘ А.В. Самойлова