Министерство здравоохранения Российской Федерации 2505403 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям (^jO . О /с / территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
п Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бащкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
«Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностями», SN 156430, дата производства 09/2020, производства Электа Лимитед, Великобритания, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2407 от 10.07.2015 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в ccjiepe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора

О Л ’и>
от №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 10 июля 2015 года № РЗН 2015/2407, срок действия не ограничен) На маркировке изделия отсутствует информация о наименовании производителя и адрес уполномоченного представителя.
* - имеется противоречивая ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОГО информация в части ФАЙЛА МЕДИЦИНСКОГО наименования изделия.
ИЗДЕЛИЯ * Система стереотаксическая Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD радиотерапевтическая Versa HD с с принадлежностями.
принадлежностями Великобритания, Elekta Limited, М архирош системы V ena KD включает в себя следующую шформашио:
Маркировка - товч}Щ>(йзнак1фе!шр2яш*язгото8ителя; Linac House, Fleming Way, - адрес прошвсщителя и уполтнжочеиаого гтредставкгеля; Crawley, West Sussex, RHIO 9RR • наименования изделия; UK • серийный номер изделия;
Серийный номер: 156430 • символ «Осторожно! О^мтитесь к сопроводительной дохумеятацш по ISO I5223-I;
2020 г. вып.
Маркировка системы Versa HD Класс потенциального риска: 26 включает в себя следующую Регистрационное удостоверение информацию: № РЗН 2015/2407 от 10.07.2015 - товарный знак предприятия- Срок действия: бессрочно Смпжмвсг»р«0т«ксич«смвярвдио11р«п*атид«'*|*.• ва'ф ;
изготовителя; спринаАламшостами ”. ' • s В«ликойрнц|ми11г Elakta Umttad, Linac Houstr f Itining WaY^'^—V - адрес производителя и c r»» l»v .W«t$
u»m,« И109 RR,U 4,‘
еарийиыЙHOMtp 1564SP^%'»- ■
уполномоченного представителя; 2020 . ... r \
Класспатанцмальиогя р и с к а ; ' -а г ^
- наименования изделия; Рашсграцчонноа удестовараниа Ав Р? F^2015/W 7 от 10.07.2015я СрокдаЙстама.6ассроцмо.?л^^'*4^” *‘ _
- серийный номер изделия; На маркировке изделия отсутствует информация о номере изделия по системе нумерации предприятия- изготовителя.
* имеется противоречивая информация в части  наименования изделия.
* Система стереотаксическая радиотерапевтическая Модель: ELEKTA VERSA.
Заводской номер: 156430 Г од выпуска: 2020 г.
Дата ввода в эксплуатацию:
22.12.2020 г.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2407 от 10.07.2015 Срок действия: не ограничен " e S S S «тере01аксич«сках радиот«1>ап»втичес " 1сда Модель: ELEKTA VERSAW ЗавидскоКномер: 156430 Иипентарный номер: 1378198 ГОа1 выпуски: 2020 Гх Дам ввода в э к с п л у а т а ц и ю : , г , • < - Рсп 1страанош<ое уАостоввреыие И P3U 201S/2407 '
''1 П П 7.7 П 1Ч

Desktop Pro™ R7.0x Руководство пользователя для Представленная клинического режима эксплуатационная Номер изделия: 1011088 01 документация Agility™ и Integrity™ R3.1 не соответствует Эксплуатационная эксплуатационной Руководство по эксплуатации системы в документация клиническом режимедля 04СТ8МЫ; документации, представленной Versa HD™
в КРД к РУ от 10 июля 2015 15Q374O01 года № РЗН 2015/2407.
Дата опубликования: Март 2013 г. Документация не представлена Язык; русский Вращение гантри Диапазон 0-181° 0-182,5° Вращение устройства ограничения пучка Скорость 0-3 оборот/мин 0-2 оборот/мин Перемещение лепестков X Диапазон от 0 до 100 мм от 0,3 до 400 мм Перемещение лепеетков Y Диапазон от 0 до 100 мм от 0,3 до 400 мм Электрические характеристики Номинальная 30 кВ*А 66KVA потребляемая ln p u tP < jw |F 4 ■ вв:К У А мощность г о с т Р МЭК 60601-1-2010 Плавкие предохранители Необходимая информация вблизи держателя плавкого предохранителя отсутствует, либо указана не полностью 7.2.12В случае, когда держатель плавкого предохранителя является доступной частью, тип и полные характеристики плавкого предохранителя (напряжение, ток, скорость срабатывания) должны указываться вблизи держателя плавкого предохранителя.
 _________________________1__________
Техническое описание Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации.
Оно должно включать в себя:

все характеристики ME изделия, включая область(и) применения, точность и Информация указана не полностью достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо;_________
все специальные требования к монтажу, например максимально допустимый Информация отсутствует полный импеданс питающей сети;
если для охлаждения используется жидкость, то - допустимый диапазон значений давления и расхода на входе, а Информация отсутствует также химический состав охлаждающей жидкости;_____________________________
- предупреждающие надписи, относящиеся к опасностям, которые могут стать следствием неавторизованной модификации ME изделия, например предупреждения следующих типов:
• “ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!”.
• “ВНИМАНИЕ! Модификация этого Отсутствуют предупредительные изделия без разрещения изготовителя не надписи на русском языке допускается!”.
• “ВНИМАНИЕ! При модификации изделия необходимо проведение соответствующих контроля и испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия”.
Замена плавких 1.932 предохранителей, ШНУРОВ Замена плавких предохранителей, ШНУРОВ ПИТАНИЯ и других частей ПИТАНИЯ и других частей Техническое описание должно содержать, если применимо, следующие сведения:
- требуемые типы и номинальные параметры плавких предохранителей, используемых в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, внещней по Сведения отсутствуют отнощению к ME ИЗДЕЛИЮ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если тип и номинальные параметры этих предохранителей невозможно определить из сведений о НОМИНАЛЬНОМ потребляемом токе и режиме работы ME ИЗДЕЛИЯ;______
9.2.4Устройства аварийной остановки В случае, когда признано необходимым Устройства аварийное наличие одного или более устройств остановки аварийной остановки, эти устройства должны соответствовать всем следующим требованиям:____________________________
 _________________________1__________
i) орган для прерывания/активации механических движений должен маркироваться либо в непосредственной близости от него, либо на нем самом символом 18 МЭК 60417-5638 (DB;2002-10) Маркировка присутствует не на всех (см. таблицу D.1), либо надписью "STOP" органах прерывания/активации (ОСТАНОВКА). механических движений Примечание - Если этим органом является выключатель питания, то соответствия требованиям к подобной маркировки не требуется;

Опасности, связанные опорными 9.8 системами
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДОКУМЕНТЫ должны содержать инструкцию по креплению механических конструкций к полу, стенам, потолку и т.д., требования к качеству материалов, используемых для В эксплуатационной документации соединений, а также перечень требуемых информация отсутствует.
материалов. Кроме того, в них должны быть рекомендации по проверке качества поверхностей, к которым эти части будут крепиться.______________________________
16.2* а) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ Эксплуатационная документация на каждое ME ИЗДЕЛИЕ, которое предоставлена не в полном объеме поставляется ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (см. 7.8.2);
Ь) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ Эксплуатационная документация на каждое немедицинское изделие, которое предоставлена не в полном объеме поставляется ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
с) следующую информацию:
- характеристики ME СИСТЕМЫ, Эксплуатационная документация включая указания ИЗГОТОВИТЕЛЯ по ее предоставлена не в полном объеме эксплуатации, а также перечень всех изделий, формирующих ME СИСТЕМУ;
- инструкции по монтажу, сборке и модификации ME СИСТЕМЫ, Эксплуатационная документация гарантирующие длительное соответствие предоставлена не в полном объеме настоящему стандарту;________________
- инструкцию по очистке и, когда это применимо, - инструкцию по дезинфекции и Эксплуатационная документация стерилизации каждого изделия или его предоставлена не в полном объеме части, формирующего часть ME СИСТЕМЫ (см. 11.6.6 и 11.6.7);_____________________
- дополнительные меры по Эксплуатационная документация обеспечению безопасности, которые должны предоставлена не в полном объеме применяться при монтаже ME СИСТЕМЫ;
- какие части ME СИСТЕМЫ Эксплуатационная документация пригодны для использования в пределах предоставлена не в полном объеме СРЕДЫ ПАЦИЕНТА;
- дополнительные меры, которые Эксплуатационная документация должны предприниматься при предоставлена не в полном объеме профилактическом обслуживании;
- допустимые условия окружающей среды при эксплуатации ME СИСТЕМЫ, Эксплуатационная документация включая условия транспортирования и предоставлена не в полном объеме хранения;
- инструкции ОПЕРАТОРУ, чтобы он Эксплуатационная документация одновременно не касался частей, указанных предоставлена не в полном объеме в 16.4, и ПАЦИЕНТА.
 ___________________________ 1________ ^
d) рекомендации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ:
Эксплуатационная документация - по выполнению всех ПРОЦЕДУР предоставлена не в полном объеме регулировок, очистки, стерилизации и дезинфекции;__________________________
ГОСТ 60601-2-1-2013
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ
201.7.2.4 Принадлежности Дополнение:
Размеры ГЕОМЕТРИЧЕСКОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ при НРО и расстояние от удаленного конца до НРО должны быть отчетливо указаны на внешней стороне всех взаимозаменяемых и нерегулируемых УСТРОЙСТВ Маркировка отсутствует ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (УФП) и АППЛИКАТОРОВ ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА.
Маркировка Каждый заменяемый вручную КЛИНОВИДНЫЙ ФИЛЬТР должен быть четко маркирован, чтобы установить его идентичность.

201.7.3 Маркировка внутри ME ИЗДЕЛИЯ
Дополнение:
аа) Удаление кожухов радиационной головки должно быть отмечено символом 11 Маркировка на кожухе радиационной таблицы D. 1 общего стандарта с помощью головки отсутствует указания: "Внимание, см.
СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ".

201.7.9.2.15 Защита окружающей среды  ___________________________ \___________
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ Дополнение:
ДОКУМЕНТЫ Примечание - Консультант по РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ - это лицо, ответственное за выявление и удаление материала, который может иметь индуцированную РАДИОАКТИВНОСТЬ.
В помощь консультанту по РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ должна быть приведена следующая информация:
- значение ЭНЕРГИИ и соответствующих максимальных МОЩНОСТЕЙ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на НЛР при условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ ("с" и "без" любого дополнительного фильтра), если НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ возможна в обоих этих состояниях, и Необходимая информация в РЭ ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;
отсутствует.
- вычисленные размеры формы максимальных ГЕОМЕТРИЧЕСКИХ РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ на НРО для ТОРМОЗНОГО и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЙ;
- размещение относительно доступных точек РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ от передней поверхности МИШЕНИ, окна ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, доступных направлений ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ;
- если установлен защитный экран ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, то его коэффициент ослабления для каждой энергии ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;
- руководство и меры предосторожности, рассматривающие идентификацию, управление и размещение АППАРАТА или его частей, которые могут иметь индуцированную РАДИОАКТИВНОСТЬ.

201.9.2.101 ГАНТРИ, РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА и СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
а) Основная часть 1) Если существует возможность того, что сбой механического движения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может В предоставленном РЭ информация не привести к сдавливанию ПАЦИЕНТА, отсутствует должны быть обеспечены средства, дающие возможность освободить ПАЦИЕНТА; эти средства должны быть описаны в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
201.9.2.102 Выполнение движений частей АППАРАТА в процедурной КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ _________________________1__________
d) ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации на случай, когда контролируемое движение с ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ (ПУО) во время лечения ПАЦИЕНТА или предварительно запрограммированное движение включается в предписанное В предоставленном РЭ информация не облучение, и проверка всех преднамеренных отсутствует или запланированных движений должна осуществляться ОПЕРАТОРОМ перед тем, как покинуть процедурную КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Соответствие требованиям проверяют осмотром.

Министерство здравоохранения [ПАО Российской Федерации 2505403 |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям (0.04. КОК № Of ~ 215/04. территориальных органов Росздравнадзора На № OT р др ASOP [ | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:

«Система — стереотаксическая радиотерапевтическая Versa НО с принадлежностями», SN 156430, дата производства 09/2020, производства Электа Лимитед, Великобритания, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2407 от 10.07.2015 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

[ rok oa .
© 162 A.B. Самойлова