2505394 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения П (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г,О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Компьютерный томограф Aquilion LB TSX-201A с принадлежностями», серийный номер 3CF19Y2340, дата производства 2019/11, производства «Canon Medical Systems Corporation», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04646 от 21.06.2019 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора
от (тСЧ?, О^- J\o 'Q -/L/ ^ G /oi'O^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 21 июня 2019 года № ФСЗ 2009/04646, срок действия не ограничен) Эксплуатационная Operation manual При проведении испытаний не документация 2B201-585EN*C предоставлен следующий Quick reference volume эксплуатационный документ:
Aquilion TSX-201A Operation manual 2B201-585EN*C

Operation manual При проведении испытаний не for self-propelled CT scan base kit предоставлен следующий CGBA-014B эксплуатационный документ:
for CT Scanner Aquilion TSX-201A Operation manual (2B280-301EN (2B280-301EN*B) *В)

Дополнительная информационная На представленном образце Маркировка табличка на русском языке, которая медицинского изделия крепится на Томограф Aquilion ЕВ отсутствует русскоязычная представителем маркировка.
производителя Canon Medical Systems на территории Российской Федерации - АО «Канон Медикал Система» САМОМKD№ALSY3fTE«8C0eP(mATl0M ■ ■ 1ЖаНМа8ЙЙАИ,ОТАШАЯА-8Н|,Т0СНЮ(,

T0M0TFA* КОМПЬЮТЕРНЫЙAQUBJONLB (TSXIOIA) С прмнАДдакностякм

вкоонАя uouiHOCTb.
ШЮГц МАХСШЭйКАЯ мощность; 10О«А

[ з н ]

Р / N* т
Уянттмттт првдсимтмь проимкпитягш■йоссш.
АОКаивн MwuiuA Снсмш* 123243, РосоА. г Места». Ноакисвыбутьлщ!, А 31, лох II, в, •от 16. It. ttfl. ‘ MISSjejeSK», .Г(«в)2Ш264
> Стлав I Яломм!
 _________________________ 1________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 21 июня 2019 года № ФСЗ 2009/04646, срок действия не ограничен) <Т сканирование Требование выполнено для Поле сканирования (XL) S М ILr LL XL размеров полей:
240 320 550 700 S, М, L, LL.
ым мм мм мм мм Корректная работа на поле XL невозможна.

Индикация свойств фильтра: На рентгеновском излучателе Маркировка на рентгеновском излучателе отсутствует маркировка рентгеновского должна быть нанесена маркировка постоянной фильтрации излучателя его постоянной фильтрации или маркировка толщины определяющих ее материалов вместе с их химическими символами М аркировка на внешней поверхности На маркировке излучателя Маркировка на внешней рентгеновских излучателей отсутствует указание поверхности Рентгеновские излучатели должны номинального напряжения рентгеновских иметь следующую маркировку:
излучателей - номинальное анодное напряжение, на которое спроектирован рентгеновский излучатель Индикация свойств Свойства фильтра должны быть На рентгеновском излучателе фильтра обозначены следующим образом: отсутствует информация об эквиваленте качества фильтрации - на рентгеновском излучателе должна быть постоянная неснимаемая отметка об эквиваленте качества фильтрации или о толщине используемых материалов вместе с их химическими обозначениями

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru AO, OY. КОХ. № Ofu ~ 4E/, / органов Росздравнадзора На № OT Медицинским организациям Го недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Компьютерный томограф Aquilion LB Т$Х-201А с принадлежностями», серийный номер 3CF19Y2340, дата производства 2019/11, производства «Canon Medical Systems Corporation», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04646 от 21.06.2019 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова