2505369
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора № ОУи ^
На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Простыня Foliodrape Protect 150 х 240 см, REF 9388101», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия (далее —Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07453 от 19.07.2010, выданном на медицинское изделие «Белье операционное одноразовое в комплектах и отдельных упаковках», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на ^ л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации (регистрационное медицинского изделия удостоверение от 19.07.2010 №
ФСЗ 2010/07453) Наименование Наименование изделия и варианты медицинского исполнения приведены в изделия приложении к РУ № ФСЗ 2010/07453 от 19.07.2010:

«Белье операционное одноразовое в комплектах и отдельных упаковках: На индивидуальной упаковке:
III. Белье операционное «Простыня Foliodrape Protect 150 одноразовое в комплектах X 240 см».
«Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect), варианты исполнения» Примечание:
Наименования «Простынь Далее в Приложении перечислены Фолиодрейп HpoTeKT»/Foliodrape 24 комплекта, входящие в данную Protect sheet» и «Простыня группу белья. Наименование Foliodrape Protect» отсутствуют в «Простыня» в перечислении РУ № ФСЗ 2010/07453 от отсутствует. 19.07.2010 и его Приложении. По КРД к РУ № ФСЗ 2010/07453 от Изделие с названием «простынь» 19.07.2010 изделие «Простыня» без назначения простыни, указано должна находится в составе в одном из составов комплектов в «Комплекта варикозного Нормативном документе: «Фолиодрейп Протект». На «17. Комплект варикозный изделии отсутствует полное «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape наименование из РУ : «Белье Protect Varicose Vein Set) операционное одноразовое в покрытие для инструментального комплектах и отдельных стола не более 10 шт., упаковках».
самоклеящаяся простыня не более 10 щт., самоклеящаяся простыня с разрезом не более 10 шт., простыня не более 10 шт., целлюлозные салфетки не более 10 шт.»

Количество изделий в упаковке, шт. 3 ,5 ,6 , 9, 10, 12, 20, 40 Фотографические изображение выявленного образца 

Ш
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. я |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
40.04. о № Ом м Им.

Ha № oie Медицинским организациям
органов Росздравнадзора
Г. О незарегистрированном | Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Простыня Foliodrape Protect 150 x 240 cm, REF 9388101», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07453 от 19.07.2010, выданном на медицинское изделие «Белье операционное одноразовое в комплектах и отдельных упаковках», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

А.В. Самойлова