РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-418/22 от 20.04.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-418/22 от 20.04.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии (см. Приложение на 2 листах)
Производитель: "Орфит Индастриз НВ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10395 от 24.08.2011
Письмо № 01И-418/22 от 20.04.2022
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии: I. Крепежные устройства (замки), планки (прижимные, крепежные, индексные, для дополнительных аксессуаров), адаптеры; II. Опорные пластины для укладки пациента, подстановочные блоки, клинья; III. Термопластические фиксаторы, термопластические материалы: IV. Фиксирующие подставки (поддержки); V. Фиксирующие формы (стандартной, индивидуальной, вакуумной формовки)», производства «Орфит Индастриз liB », Бельгия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2011 № ФСЗ 2011/10395, выданном на медицинское изделие «Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии», производства «Орфит Индастриз НВ», Бельгия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии: I. Крепежные устройства (замки), планки (прижимные, крепежные, индексные, для дополнительных аксессуаров), адаптеры; II. Опорные пластины для укладки пациента, подстановочные блоки, клинья; III. Термопластические фиксаторы, термопластические материалы: IV. Фиксирующие подставки (поддержки); V. Фиксирующие формы (стандартной, индивидуальной, вакуумной формовки)», производства «Орфит Индастриз liB », Бельгия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2011 № ФСЗ 2011/10395, выданном на медицинское изделие «Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии», производства «Орфит Индастриз НВ», Бельгия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2505379 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора АуО- O '/ с / S На № от М едицинским организациям
П Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии: I. Крепежные устройства (замки), планки (прижимные, крепежные, индексные, для дополнительных аксессуаров), адаптеры; II. Опорные пластины для укладки пациента, подстановочные блоки, клинья; III.
Термопластические фиксаторы, термопластические материалы: IV. Фиксирующие подставки (поддержки); V. Фиксирующие формы (стандартной, индивидуальной, вакуумной формовки)», производства «Орфит Индастриз liB » , Бельгия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2011 № ФСЗ 2011/10395, выданном на медицинское изделие «Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии», производства «Орфит Индастриз НВ», Бельгия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздрашадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 24 августа 2011 года № ФСЗ 2011/10395, срок действия не ограничен) Тип/модель образца 18059, 32110/8. 32110/9, 32110/7, 32001, I: REF: 32191 партия 32000, 32003,32153,32154, 32156, Необходимые индексные планки и 32159, 35744/6, 35747, 35747/1, 35747/4, принадлежности 32114. 32063,32002, 32155, 32152, 32151, 32157, 32160, 35154, 32126, 32066,32165,32043,32158, 35745;
32141,32142, 32143, 32144, 32046, 32047, 32048, 35674, 35675, 32047-CFL 18056 - матрас вакуумный для системы V: REF: 18205 АЮ, половинной длины: 480x900 мм; Vacuum bag 750x1025 (Вакуумный 18057 - матрас вакуумный для системы мешок) АЮ, полной длины: 340x1240 мм Эксплуатационная документация Представленная эксплуатационная изделий, предназначенных для экспорта, документация части отобранных должна быть выполнена на русском и изделий выполнена на английском Эксплуатационная (или), если это указано в условиях языке документация договора между предприятием и внешнеэкономической организацией, на английском, французском, немецком или испанском языке Фотоизображения выявленного медицинского изделия
I. Крепежные устройства (замки), планки (прижимные, крепежные, индексные, для дополнительных аксессуаров), адаптеры
II. Опорные пластины для укладки пациента, подстановочные блоки, клинья III. Термопластические фиксаторы, термопластические материалы
IV. Фиксирующие подставки (поддержки)
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора АуО- O '/ с / S На № от М едицинским организациям
П Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии: I. Крепежные устройства (замки), планки (прижимные, крепежные, индексные, для дополнительных аксессуаров), адаптеры; II. Опорные пластины для укладки пациента, подстановочные блоки, клинья; III.
Термопластические фиксаторы, термопластические материалы: IV. Фиксирующие подставки (поддержки); V. Фиксирующие формы (стандартной, индивидуальной, вакуумной формовки)», производства «Орфит Индастриз liB » , Бельгия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2011 № ФСЗ 2011/10395, выданном на медицинское изделие «Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии», производства «Орфит Индастриз НВ», Бельгия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздрашадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 24 августа 2011 года № ФСЗ 2011/10395, срок действия не ограничен) Тип/модель образца 18059, 32110/8. 32110/9, 32110/7, 32001, I: REF: 32191 партия 32000, 32003,32153,32154, 32156, Необходимые индексные планки и 32159, 35744/6, 35747, 35747/1, 35747/4, принадлежности 32114. 32063,32002, 32155, 32152, 32151, 32157, 32160, 35154, 32126, 32066,32165,32043,32158, 35745;
32141,32142, 32143, 32144, 32046, 32047, 32048, 35674, 35675, 32047-CFL 18056 - матрас вакуумный для системы V: REF: 18205 АЮ, половинной длины: 480x900 мм; Vacuum bag 750x1025 (Вакуумный 18057 - матрас вакуумный для системы мешок) АЮ, полной длины: 340x1240 мм Эксплуатационная документация Представленная эксплуатационная изделий, предназначенных для экспорта, документация части отобранных должна быть выполнена на русском и изделий выполнена на английском Эксплуатационная (или), если это указано в условиях языке документация договора между предприятием и внешнеэкономической организацией, на английском, французском, немецком или испанском языке Фотоизображения выявленного медицинского изделия
I. Крепежные устройства (замки), планки (прижимные, крепежные, индексные, для дополнительных аксессуаров), адаптеры
II. Опорные пластины для укладки пациента, подстановочные блоки, клинья III. Термопластические фиксаторы, термопластические материалы
IV. Фиксирующие подставки (поддержки)
Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 40.04 -WWEKkM ОГ = YAS / д.
На № от Медицинским организациям
Г. |
O незарегистрированном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии: I. Крепежные устройства (замки), планки (прижимные, крепежные, индексные, для дополнительных аксессуаров), адаптеры; П. Опорные пластины для укладки пациента, подстановочные блоки, клинья; Ш.
Термопластические фиксаторы, термопластические материалы: ПУ. Фиксирующие подставки (поддержки); У. Фиксирующие формы (стандартной, индивидуальной, вакуумной формовки)», производства «Орфит Индастриз НВ», Бельгия (далее —
Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2011 № ФСЗ 2011/10395, выданном на медицинское изделие «Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии», производства «Орфит Индастриз НВ», Бельгия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 40.04 -WWEKkM ОГ = YAS / д.
На № от Медицинским организациям
Г. |
O незарегистрированном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии: I. Крепежные устройства (замки), планки (прижимные, крепежные, индексные, для дополнительных аксессуаров), адаптеры; П. Опорные пластины для укладки пациента, подстановочные блоки, клинья; Ш.
Термопластические фиксаторы, термопластические материалы: ПУ. Фиксирующие подставки (поддержки); У. Фиксирующие формы (стандартной, индивидуальной, вакуумной формовки)», производства «Орфит Индастриз НВ», Бельгия (далее —
Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2011 № ФСЗ 2011/10395, выданном на медицинское изделие «Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии», производства «Орфит Индастриз НВ», Бельгия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также
Скачать документ: Письмо 01И-418/22 от 20.04.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
