Министерство здравоохранения 2505374 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4 , стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru , . ^
№ О А и органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям I о недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Холодильник фармацевтический ХФ-400-3 «ПОЗИС», ТУ 9452-168-07503307-2004», партия 214CV20008662, дата производства 10.2020, производства АО "ПОЗиС", Россия, регистрационное удостоверение от 15.07.2019 № ФСР 2009/05705.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачеетвенного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегиетрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоетавления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора
от OJ/. JSfo С-/ ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Комплект Образец выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение параметры от 15.07.2019 № ФСР 2009/05705 гост Р50444-92 Технические и, 1.1.8; Установка температурного режима в Температура в холодильной характерист камере холодильника должна производиться камере не соответствует ики заданием температуры Тзад., выбираемого из заданной:
диапазона от 4 до 13 °С, при этом Тзад.= +4 °С;
температурный диапазон в камере должен Тизм. макс= +8,6 °С;
быть от температуры (Тзад. - 2) °С до Тизм. мин= +7,4 °С;
температуры (Тзад. + 2) °С Показания на блоке управления: +3,6 °С.
Маркировка п. 1.3.1: Маркировка холодильника, Маркировка холодильника не поставляемого в Россию и в страны содержит информацию о Таможенного Союза, должна выполняться на исполнении двери табличке, изготовленной из самоклеящейся холодильника (нержавеющая рулонной основы и содержать: сталь, металлопласт, - исполнение двери холодильника тонированное стекло) (нержавеющая сталь, металлопласт, тонированное стекло) в соответствии с конструкторской документацией предприятия-изготовителя, утвержденной в установленном порядке

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
A004. бо. OLu_ + 419 /

2505374
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № OT
О недоброкачественном
медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Холодильник фармацевтический ХФ-400-3 «ПОЗИС», ТУ 9452-168-07503307-2004», партия 214CV20008662, дата производства 10.2020, производства АО "ПОЗиС", Россия, регистрационное удостоверение от 15.07.2019 № ФСР 2009/05705.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.

и
tte ots oe /

А.В. Самойлова