Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 8 3 3 6 0 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, ] 09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
Руководителям /У . о /. территориальных органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, варианты исполнения: SOMATOM go.Now, SOMATOM go.Up», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 18.03.2020 № РЗН 2019/8448, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздрамадзора от ^ , О/, № (У-/с/
SIEMENS Healthineers ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Евдокимова Надежда Андреевна 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Департамент SHS ЕМЕЛ RCA QT RA
М обильный тел. +7 (916) 683-90-57 В Ф едеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Е TTiail naciezhd3.evdokimova@slemens-healthineers.com 109074 М осква, Славянская пл., д . 4, стр. 1 Исх. № 770/21 от 23,08.2021 г.
Дата 23 августа 2021 г.

Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, варианты исполнения; SOMATOM go.Now, SOMATOM go.Up»

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно- "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты

f документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика или

7725271480 в) основной государственный регистрационный номер 1157746389261 записи 0 создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в соответствии с Система компьютерной томографии SOMATOM регистрационным удостоверением go. с принадлежностями, варианты исполнения;
SOMATOM go.Now, SOMATOM go.Up
б) номер и дата регистрационного удостоверения на РЗН 2019/8448 от 18.03.2020 г.
медицинское изделие;

в) номер регистрационного удостоверения в едином Не применимо реестре медицинских изделий, зарегистрированных в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского рамках Евразийского экономического союза (при экономического союза) наличии);

ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 115093 Тел.: 47(495 ) 737 1252 Москва, ул. Дубининская, 96 Генеральный директор: Светлана Гербель www.siemens-healthineers.com/ru Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9  s if)lapMaHTисполнения или модель медицинского изделия SOMATOM go.Now ' еаютветствии с регистрационным удостоверением;
SOMATOMgo.Up г» ■' д)класс потенциального риска применения; 26
' е) код вида и наименование вида медицинского изделия 135190 - Система рентгеновской компьютерной в соответствии с номенклатурной классификацией томографии всего тела «едицинских изделий, утвержденной приказом Министерава здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ш) код вида и наименование вида медицинского изделия Не применимо в соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского изделий, правила ведения которой экономического союза) утверждены Решением Евразийской экономической 1ШИССИИ от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
- з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя медицинского изделия в "Сименс Хелскеа ГмбХ" (Siemens Healthcare соответствии с регистрационным удостоверением GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany)
к) наименование страны производителя медицинского Германия изделия в соответствии с регистрационным удоаоверением
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography изделия в соответствии с регистрационным (CT), Siemensstr. 1, DE-91301 Forchheim, Germany удостоверением
<1м) состав и комплектация медицинского изделия (при Система компьютерной томографии SOMATOM go. c принадлежностями, варианты исполнения:
наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в SOMATOM go.Now, SOMATOM go.Up соответствии с регистрационным удостоверением 1. Система компьютерной томографии SOMATOM go.Now. Базовый состав (вариант 1): 1. Гентри в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри; - привод вращения; - генератор; - блок реконарукции изображений в вариантах исполнения: - блок реконструкции изображений стандартный, или - блок реконструкции изображений высокопроизводительный. 2. Консоль оператора в составе: - мониторы цветные (не более 2 шт.); - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3.
Базовое программное обеспечение. 4.
Манипулятор сканирования. 5. Стол пациента, варианты исполнения: - стандартный; - с изменяемой высотой; - для планирования  лучевой терапии. 6. Документация пользователя на русском языке. II. Система компьютерной томографии SOMATOM go.Now. Базовый состав (вариант 2); 1. Гентри в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри; - привод вращения; - генератор; - блок реконструкции изображений в вариантах исполнения: - блок реконструкции изображений стандартный, или - блок реконструкции изображений высокопроизводительный. 2.
Консоль оператора в составе; - мониторы цветные (не более 2 шт.); - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3. Базовое программное обеспечение. 4. Манипулятор сканирования. 5. Документация пользователя на русском языке. 1И. Система компьютерной h томографии SOMATOM go.Up, Базовый состав (вариант 1): 1. Гентри в составе; - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри; - привод вращения; - генератор; - блок реконструкции изображений в вариантах исполнения; - блок реконструкции изображений стандартный, или - блок реконструкции изображений высокопроизводительный. 2.
Консоль оператора в составе: - мониторы цветные (не более 2 шт.); - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3. Базовое программное обеспечение. 4. Манипулятор сканирования. 5. Стол пациента, варианты исполнения: - с изменяемой высотой; - для планирования лучевой терапии; -с увеличенным диапазоном сканирования. 6. Документация пользователя на русском языке. IV. Система компьютерной томографии SOMATOM go.Up.
Базовый состав (вариант 2): 1. Гентри в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - кожух гентри; - привод вращения; - генератор; - блок реконструкции изображений в вариантах исполнения; - блок реконструкции изображений стандартный, или - блок реконструкции изображений высокопроизводительный. 2. Консоль оператора в составе: - мониторы цветные (не более 2 шт.); - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. 3.
Базовое программное обеспечение. 4.
Манипулятор сканирования. 5. Документация пользователя на русском языке. V.
Принадлежности: 1. Сателлитная консоль (не более 10 шт.), в составе; - монитор цветной (не более 5 шт.); - системный блок; - клавиатура; - мышь; - манипулятор сканирования; - кабели (не более 10 шт.); - ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению. 2. Панели удаленного доступа беспроводные (не более 10 шт.). 3. Маты для позиционирования (не более 10 шт.). 4. Маты для позиционирования с плоской поверхностью (не более 10 шт.). 5.
Держатели для головы (не более 10 шт.). 6.
Комплекты ремней для фиксации (не более 10 шт.). 7. Комплекты вкладышей для головы (не более 10 шт.): - подушки для головы, клиновидные (4 шт.); - пара прокладок толстых; - плоская подушка. 8. Подголовники (не более 10 шт.). 9. Тележки для аксессуаров (не более 5 шт.).
10. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.).
11. Дополнительная секция деки стола пациента (не более 10 шт.). 12. Маты дополнительной секции деки стола пациента- (не более 10 шт.).
13. Набор средств для проведения КТ денситометрии в составе; - матрас; - фантом; - гелевая подушка; - мат. 14. Опоры для рук (2 шт.). 15. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями в составе:
- транспортировочные ремни (не более 2 шт.); - передвижная стойка; - фиксируюш,ие ремни (2 шт.). 16. Маты для универсальных средств для транспортировки (не более 10 шт.). 17.
Подголовники для универсальных средств для транспортировки (не более 10 шт.). 18. Опора под колени. 19. Держатель для инфузионной ёмкости. 20. Держатель для инжектора. 21.
Фантомы (не более 10 шт.). 22. Держатель рулона бумаги. 23. Опора для головы/предплечья. 24. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протокола сбора данных (не более 1000 шт.). 25.
Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций (не более 100 шт.). 26.
Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции изображений ( не более 1000 шт.). 27. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений ( не более 1000 шт.). 28. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюсти (не более 5 шт.). 29. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 30. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 31. Ключи лицензионные для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ-синхронизацией и реконструкцией кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла (не более 10 шт.). 32. Ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки деминерализации костной ткани в поясничном отделе позвоночника на основе КТ денситометрии. 33.
Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 34. Ключ лицензионный для активации опции для комплексного анализа сосудов. 35. Ключи лицензионные для активации опции анализа и сегментации онкологических  образований (не более 5 шт.). 36. Ключ лицензионный для активации опции анализа бляшек в сосудах. 37. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции (не более 10 шт.). 38. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной эндоскопии (не более 5 шт.). 39. Ключи лицензионные для активации опции расширенного поля обзора (не более 5 шт.). 40. Ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме (не более 10 шт.).
41. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких (не более 5 шт.). 42. Ключ лицензионные для активации опции автоматического сопряжений КТ и инжектора. 43. Ключи лицензионные для активации опции автоматической маркировки ребер и позвонков (не более 10 шт.). 44. Ключи лицензионные для активации опции автоматического удаления стола (не более 10 шт.). 45. Ключи лицензионные для активации опции автоматического удаления костей (не более 10 шт.). 46. Ключи лицензионные для активации опции двухэнергетического сканирования (не более 5 шт.). 47. Ключи лицензионные для активации опции анализа данных полученных при двухэнергетическом сканировании (не более 5 шт.). 48. Ключ лицензионный для активации опции анализа перфузии головного мозга. 49. Беспроводной блок управления. 50. Держатель блока управления (не более 5 шт.). 51. Держатель панели удаленного доступа беспроводной (не более 5 шт.). 52. Держатель на передней панели гентри. 53. Блок подключения к линии питания.
54. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока (не более 1000 шт.). 55. Столы оператора рабочие (не более 10 шт.). 56.
Передвижная стойка для мониторов (не более 5 шт.). 57. Источники бесперебойного питания (не более 10 шт.). 58. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли (не более 20 шт.). 59. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении: - рычаги (не более 10 шт.); - рамы (не более 1000 шт.);
кабели (не более 10 шт.). 60. Модули для интервенционного вмешательства (не более 10 шт.). 61. Набор для подключения внешних устройств: - кабели (не более 100 шт.);
распределитель сигналов. 62. Набор для вывода физиологических параметров в составе:
встроенный ЭКГ модуль; - ЭКГ-кабели (не более 10 шт.). 63. Переключатель педальный для интервенционных процедур. 64. Переключатель педальный для управления столом пациента. 65.
Монтажный набор для крепления гентри в модуле: болты, шайбы, пластины, фиксаторы (не
ООО«Сименс Зравоохранение» 115093, Москва Гееральный директор Светлана Гербель Ул Дубининская, 96 Россия  более 1000 шт.). 66. Набор инсталляционный для позиционирования гентри в составе;
направляющие (не более 10 шт.); - монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы (не более 1000 шт.)
H номер серии (партии), заводской номер (по Не применимо мименимости)
Ш количество находящихся в обращении медицинских 0 шт.
ивделий (с указанием номеров серий, партий, заводских |»«еров), в отношении которых выявлено ■«еблагоприятное событие, в штуках
п | дата производства (изготовления) медицинского Не применимо |)вделия
рсрок годности (эксплуатации) медицинского изделия Не применимо
с) дата окончания гарантийного срока, срока Не применимо зксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие На территории РФ - 0 шт.
медицинских изделий (если известно).

3. Дополнительная информация:

а) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по зксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);

6) описание проблемы (для уведомления по См. Приложения к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложения к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия побезопасности);

г) указание о необходимости передачи уведомления См. Приложения к Уведомлению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);
В указание о необходимости представления См. Приложения к Уведомлению по безопасности ■юизводителю (уполномоченному представителю медицинского изделия ■оизводителя) сведений о медицинских изделиях, рправленных в другие организации, и передачи этим (рганизациям уведомления (для уведомления по |вопасности);

1 контактная информация для связи по конкретному См. Приложения к Уведомлению по безопасности кдомлению по безопасности (наименование медицинского изделия Чкзнизации, почтовый адрес, телефон, адрес кектронной почты)

Приложения и Уведомлению по безопасности медицинского изделия:

1. Копия Уведомления № CT42/21/S;

Руководитель группы регистрации Н.А.Горшкова ООО «Сименс Здравоохранение» (И. О. Фамилия) (должность)

Те1 * 7 (495) 737 12 52 Fax * 7 (495) 737 13 20 WWW siemens ru/healthcare  SIEIMIEiyS Healthineers Siemens Healthcare GmbH, SHS Dl CT QT, Siemensstr 1, Э1301 Forchheim ФИО Д-р Маркус Нагель Отдел SHS DI СТ ОТ Всем пользователям следующих программных Телефон; + 4 9 (9 1 9 1 )1 8 -7 2 3 1 .
продуктов; Эл. почта: markus nagel@siemens-healthineers com
Дата Август 2021 г.
ПО syngo.via RT Image Suite / Sim&GO с SOMATOM go. Now SOMATOM go Up Уведомление о безопасности для клиентов CT42/21/S SOMATOM go.AII SOMATOM go Fit SOMATOM go.Top SOMATOM go. Sim SOMATOM go.Open Pro SOMATOM X.cite и SOMATOM X.ceed c n o s y n g o CT VA20A, VA30A и VA40A

Уведомление о безопасности для клиентов CT42/21/S

Тема: Возможная потеря несохраненных результатов при использовании ПО syngo.via RT Image Suite / Sim&GO

Уважаемый клиент!

Это письмо информирует Вас о возможной потере данных при использовании рабочего процесса контурирования или маркировки пациента в ПО s y a g o V \a RT Image Suite / Sim & GO; при редактировании набора структур после сохранения и повторного открытия исследования время от времени отредактированные контуры или точки могут не сохранятся должным образом, и в систему планирования лечения (TPS) может быть отправлен неполный набор структур. Если TPS это не распознает, может быть создан неправильный план лечения.

Когда возникает неполадка, и в чем состоит проблема?

В ситуации, когда набор структур уже сохранен в ПО syngo.sna RT image Suite / Sim & GO и затем снова сохраняется после дальнейшего редактирования, в пользовательском сценарии выявлена следующая проблема технического характера;
Рабочий процесс помечается как завершенный, но время от времени набор структур RT может не сохраняться в локальной базе данных.

Пользователь может выявить проблему следующим образом откройте завершенный рабочий процесс еще раз и проверьте, присутствуют ли все недавно отредактированные контуры. Эта проверка важна, потому что система не отображает никаких сообщений об ошибках.

Siemens HeaHhcare GmbH Siemensstr 1 Телефон: >49(9191) 18 0 Руководство: Бернард Монтаг. председатель, 91301 Forchheim siemens-healthineers com Дарлин Карон, Йохен Шмитц, Кристоф Зиндель Германия
Председатель наблюдательного совета Ральф П. Томас Юр1адимеский адрес Мюнхен Германия, Реестр юридических лиц Мюнхен, HRB 213821 Per. N« WEEE DE 64872105  SIEMENS Healthineers Как пользователь может избежать потенциального риска?

Для уязвимых сканеров, работающих с программным обеспечением версий s y n g o СТ VA20A и VA30A, обходное решение недоступно.

Для уязвимых сканеров, работающих с программным обеспечением версии s y n g o СТ VA40A, доступно следующее обходное решение: перед тем как нажать кнопку Complete (Завершить), сохраните данные с помощью кнопки Save (Сохранить) навигатора RT (см. Рисунок 1).

Рисунок 1: Сохраните набор структур с навигатора RT (скриншот сделан в syn g o СТ VA40A)  SIEMENS Healthineers Каким образом будет окончательно устранена эта неполадка?

Решение описанной проблемы будет разработано и распространено со статусом высокоприоритетного для уязвимых сканеров, работающих с программным обеспечением версий s y n g o СТ VA20A, VA30A и VA40A. Соответствующее обновление Вашей текущей версии программного обеспечения будет выполнено, как только оно станет доступным.

Ваша местная сервисная организация свяжется с Вами, чтобы назначить подходящую дату для установки.
Решение будет предоставлено Вам бесплатно.
Благодарим Вас за соблюдение рекомендаций настоящего Уведомления по обеспечению безопасности и просим незамедлительно проинструктировать персонал. Убедитесь, что рекомендации настоящего Уведомления по обеспечению безопасности вложены в инструкцию по эксплуатации соответствующего медицинского изделия. Ваш персонал должен сохранять бдительность, пока решение не будет реализовано.

Если Вы продали свою систему и/или она больше не находится в Вашей собственности, мы убедительно просим Вас немедленно переслать это уведомление о безопасности новому владельцу системы. Мы

i также просим Вас предоставить нам информацию о новом владельце системы.

Если у Вас есть какие-либо вопросы или требуется техническая поддержка, обратитесь к местным специалистам по приложениям или в местную сервисную/сбытовую организацию.

С уважением,

Д-р Филипп Фишер Д-р Маркус Нагель Глава подразделения СТ Глава подразделения СТ QT Computed Tomography (Компьютерная томография) Computed Tomography (Компьютерная томография) Siemens Healthcare GmbH Siemens Healthcare GmbH Forchheim Forchheim Германия Г ермания

Российской едерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР №
( д an ) медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 77. OF. AOKAN — & if he Ole de органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система компьютерной томографии ЗОМАТОМ 20. с принадлежностями, варианты исполнения SOMATOM go.Now, ЗОМАТОМ гор», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 18.03.2020 № P3H 2019/8448, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным
в приложении.
Дресее А.В. Самойлова =

Приложение: на 10 л. в | экз.