РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-420/22 от 20.04.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-420/22 от 20.04.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Холодильники комбинированные лабораторные ХЛ-340 "POZIS", ХЛ-340-1 "POZIS" по ТУ 9452-203-07503307-2012
Производитель: АО "ПОЗиС"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/13773 от 13.05.2019
Письмо № 01И-420/22 от 20.04.2022
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Холодильник комбинированный лабораторный ХЛ340 "POZIS", ТУ 9452-203-07503307-2012», партия 217CV20006480, дата производства октябрь 2019, производства АО "ПОЗиС", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13773 от 13.05.2019 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Холодильник комбинированный лабораторный ХЛ340 "POZIS", ТУ 9452-203-07503307-2012», партия 217CV20006480, дата производства октябрь 2019, производства АО "ПОЗиС", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13773 от 13.05.2019 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2505400 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям iQ 'f с / территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Холодильник комбинированный лабораторный ХЛ340 "POZIS", ТУ 9452-203- 07503307-2012», партия 217CV20006480, дата производства октябрь 2019, производства АО "ПОЗиС", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13773 от 13.05.2019 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздра^адзора от JUO. 0 ^. _№ ' 0 ‘Y c f
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 13.05.2019 № ФСР 2012/13773 Диметр колеса 5 0 ± 10% Измеренный диаметр колеса 100 мм Установка от 0 % до 100 % Изделие обеспечивает компенсации установку компенсации от 1 %
до 100%
Технические п. 1.1.1: Холодильники должны Изделие не соответствует характеристики соответствовать требованиям настоящих требованиям ГОСТ Р 50444- технических условий, ГОСТ Р 50444, 92, ТУ 9452-203-07503307- комплектам конструкторской документации 2012 ХЛ-250.0.0.0.0.00, ХЛ-340.0.0.0.0.00, образцам-эталонам, утвержденным в установленном порядке, и нормативной документации Технические п. 1.1.2: Общий объем холодильников 375 дм^
характеристики должен быть: 400±Ю дм^
Технические п. 1.1.3: Номинальный объем холодильной 235 дм^
характеристики камеры должен быть: 270±10 дм^
Технические ц. 1.1.5: Габаритные размеры должны быть 2065х 590х 570 мм характеристики (ВхШхГ): 2080-15 х бОО-ы х 650-ю мм Технические п. 1.1.6: Размеры внутренних камер характеристики холодильника должны быть (В х 1П х Г):
холодильной камеры - I O 8 8 - 1 5 х 528-ю х 455- 1085x526x412 10 мм 690x425x480 морозильной камеры - 684-ю х 478-ю х 430- 10 мм
Технические 1.1.11.1: Температура в холодильной камере Температура в холодильной характеристики должна быть от 2 д О 15 °С. камере не соответствует Диапазон задаваемых температур от 4 до 13 заданной:
°С. Установка температурного режима в Тзад.= +4 °С;
холодильной камере (ХК) производится Тизм. макс= +10,8 °С; Тизм.
заданием температуры Туст. хк. мин= +8,2 °С; Показания на Температура в холодильной камере должна блоке управления: +2,8 °С.
быть от (Туст.хк.-2) °С до (Туст.хк. +2) °С Технические 1.1.11.2: Температура в морозильной камере Температура в морозильной характеристики должна быть от минус 10 до минус 25 °С. камере не соответствует Температурный режим в морозильной заданной:
камере (МК) производится заданием Т за д .--1 8 ° С температуры Туст.мк. Температура в Тизм. макс= -20,4 °С морозильной камере должна быть от Тизм. мин= -16,6 °С (Туст.мк. -1) °С до (Туст.мк. +5) °С. Показания на блоке управления: -15,5 °С_______
Технические 1.1.15: Конструкция холодильника должна конструкция холодильника не характеристики обеспечивать поддержание заданных обеспечивает поддержание температурных режимов заданных температурных режимов (в соответствии с требованиями п. 1.1.11.1 и 1.1.11.2 ТУ 9452-203- 07503307-2012 Маркировка п. 1.3.1 Маркировка холодильника, Маркировка холодильника не поставляемого в Россию и в страны содержит информацию о Таможенного Союза, должна выполняться исполнении дверей на табличке, изготовленной из холодильной камеры и самоклеящейся рулонной основы и морозильной камеры содержать: холодильника - исполнения дверей х.к. и м.к.
холодильника (двери металл, двери нержавеющая сталь, двери металлопласт, стекло - металлопласт, стекло - нержавеющая сталь, тонированное стекло, тонированное стекло - металлопласт, тонированное стекло - нержавеющая сталь) в соответствии с конструкторской документацией предприятия-изготовителя, утвержденной в установленном порядке;
Г Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Холодильник комбинированный лабораторный ХЛ340 "POZIS", ТУ 9452-203- 07503307-2012», партия 217CV20006480, дата производства октябрь 2019, производства АО "ПОЗиС", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13773 от 13.05.2019 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздра^адзора от JUO. 0 ^. _№ ' 0 ‘Y c f
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 13.05.2019 № ФСР 2012/13773 Диметр колеса 5 0 ± 10% Измеренный диаметр колеса 100 мм Установка от 0 % до 100 % Изделие обеспечивает компенсации установку компенсации от 1 %
до 100%
Технические п. 1.1.1: Холодильники должны Изделие не соответствует характеристики соответствовать требованиям настоящих требованиям ГОСТ Р 50444- технических условий, ГОСТ Р 50444, 92, ТУ 9452-203-07503307- комплектам конструкторской документации 2012 ХЛ-250.0.0.0.0.00, ХЛ-340.0.0.0.0.00, образцам-эталонам, утвержденным в установленном порядке, и нормативной документации Технические п. 1.1.2: Общий объем холодильников 375 дм^
характеристики должен быть: 400±Ю дм^
Технические п. 1.1.3: Номинальный объем холодильной 235 дм^
характеристики камеры должен быть: 270±10 дм^
Технические ц. 1.1.5: Габаритные размеры должны быть 2065х 590х 570 мм характеристики (ВхШхГ): 2080-15 х бОО-ы х 650-ю мм Технические п. 1.1.6: Размеры внутренних камер характеристики холодильника должны быть (В х 1П х Г):
холодильной камеры - I O 8 8 - 1 5 х 528-ю х 455- 1085x526x412 10 мм 690x425x480 морозильной камеры - 684-ю х 478-ю х 430- 10 мм
Технические 1.1.11.1: Температура в холодильной камере Температура в холодильной характеристики должна быть от 2 д О 15 °С. камере не соответствует Диапазон задаваемых температур от 4 до 13 заданной:
°С. Установка температурного режима в Тзад.= +4 °С;
холодильной камере (ХК) производится Тизм. макс= +10,8 °С; Тизм.
заданием температуры Туст. хк. мин= +8,2 °С; Показания на Температура в холодильной камере должна блоке управления: +2,8 °С.
быть от (Туст.хк.-2) °С до (Туст.хк. +2) °С Технические 1.1.11.2: Температура в морозильной камере Температура в морозильной характеристики должна быть от минус 10 до минус 25 °С. камере не соответствует Температурный режим в морозильной заданной:
камере (МК) производится заданием Т за д .--1 8 ° С температуры Туст.мк. Температура в Тизм. макс= -20,4 °С морозильной камере должна быть от Тизм. мин= -16,6 °С (Туст.мк. -1) °С до (Туст.мк. +5) °С. Показания на блоке управления: -15,5 °С_______
Технические 1.1.15: Конструкция холодильника должна конструкция холодильника не характеристики обеспечивать поддержание заданных обеспечивает поддержание температурных режимов заданных температурных режимов (в соответствии с требованиями п. 1.1.11.1 и 1.1.11.2 ТУ 9452-203- 07503307-2012 Маркировка п. 1.3.1 Маркировка холодильника, Маркировка холодильника не поставляемого в Россию и в страны содержит информацию о Таможенного Союза, должна выполняться исполнении дверей на табличке, изготовленной из холодильной камеры и самоклеящейся рулонной основы и морозильной камеры содержать: холодильника - исполнения дверей х.к. и м.к.
холодильника (двери металл, двери нержавеющая сталь, двери металлопласт, стекло - металлопласт, стекло - нержавеющая сталь, тонированное стекло, тонированное стекло - металлопласт, тонированное стекло - нержавеющая сталь) в соответствии с конструкторской документацией предприятия-изготовителя, утвержденной в установленном порядке;
Российской Федерации
Министерство здравоохранения | | || ШИ 2505400
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям хО.04. AORLM OL — Ио / LL территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
= | Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Холодильник комбинированный лабораторный XJI340 "POZIS", ТУ 9452-203- 07503307-2012», партия 217CV20006480, дата производства октябрь 2019, производства АО — "ПОЗиС", Россия, регистрационное = удостоверение № ФСР 2012/13773 от 13.05.2019 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в 1 экз.
~ ( core (ee р А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения | | || ШИ 2505400
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям хО.04. AORLM OL — Ио / LL территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
= | Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Холодильник комбинированный лабораторный XJI340 "POZIS", ТУ 9452-203- 07503307-2012», партия 217CV20006480, дата производства октябрь 2019, производства АО — "ПОЗиС", Россия, регистрационное = удостоверение № ФСР 2012/13773 от 13.05.2019 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в 1 экз.
~ ( core (ee р А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-420/22 от 20.04.2022
Партия: 217CV20006480
Дата производства: 10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
