l!il/l/l/! l/l li j j1/i Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных ®, ®5, Z ОC бег° O 1 L -C"' -1 V —( Ч /-d UJ органов Росздравнадзора На Ns от

П Об отзыве медицинского изделиГ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от 000 ««Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава «PFC Sigma»:
Позиционер (Specialist 2 Intramedullary (5Р2 IM) Rod 400тт Instrument)», регистрационное удостоверение 2004/1131 от 22.09.2004 сроком действия до 22.09.2014, производства «DePuy International Ltd., Великобритания, производителем принято решение об отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Выявлено, что существует потенциальный риск относительно изделий, изготовленных из нержавеющей стали 455 SS или 17-4 SS, связанный co сколом фрагмента и оседанием данного элемента в теле пациента.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Джонсон & джонсон» (121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3, тел.
8 (495) 580-7777, факс: 8 (495) 580-7878.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 No 196н.

Приложение: на бл. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
O1L'.- f О /# 1бот 20.0 5 2о ? Ё

V rt LLC

17, Krylatskaya str., hId. 3, Moscow, 121614 121614, г. Москва, ул. Крылaтская 1 7, корп. 3 Tel.: (495) 580-7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878

Субъектам обращения медицинских изделий от 000 «Джонсон & джонсон»

« OS » апреля 2016 г.
Исх. Nц 95? Ч-- 57/f

Уважаемые Господа!

Hасгоящим письмом 000 «Джонсон & джонсон» (далее — «Компапия»), являющееся уполномоченным представи-гелем компании DePuy International Ltd., Великобритания (далее — «Производи'гель»), выражает вам свое почтение и обращает наше внимание на следующую информацию.

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава "PFC Sigma": Позиционeр (Specialist 2 Intramedullary (5Р2 'М) Rod 400тт Iпstrumеnt)»производствa DePuy international Ltd., Великобритании регисграционное удостоверение Ns 2004/1131 от 22.09.2004 до 22.09.2014. (далее — «Медицинское изделие»).

Вышеуказанное Медицинское изделие используется во время -;
операции по эндопротезированию коленного сустава.
Дальнейшее распространение или обращение инструментов указанных номеров партий должно бьnъ незамедлительно прекращено.
Согласно информации, полученной от Производителя, было f+ выявлено, что существует потенциальный риск относительно изделий, изготовленных из нержавеющей стали 455 SS или 17-4 SS, связанный со скaroм фрагмента и оседанием данного элемента в теле пациента (см. Рис. 1 и 2). 1lожалуиста, обратитесь в раздел «Oпции инструментов» для выбора альтернативного иг-гструмента.
Рис. 1: ПозициоЧер (Specialist 2 lntramedullary ( Р2 1М) Rod 400mm Instrument)

1 Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственносгью «Джонсон & джонсон  Данное Уведомление о Безопасности распространяется на медицинские изделия со следующими характеристиками:

Заказной номер (PN): 9C-6120 Hомера партий: ем. Приложение 1 цIтрихкод / GTIN: 10603295246893

Назначеннс:
Медицинское изделие пcпользуется как в ходе первичных, так и в ревизионных операциях с эндопротезами P.F.C.® SIGMA® для правильного позиционирования феморального блока и блока для дистального опила феморальной кости. Также on иснользуется интраΡмедуллярно при резекции тибиального плато. Данное медицинское изделие входит в набор для первичного эндопротсзироваΡния коленного сустава P.Г.C.® SIGMA® sресiаΡнst® 2 ( Р2 / SРН), в набор для ревизионного эндопротезировании коленного сустава P.F.СЛ S1GMA® Specialist® 2 ( Р2 / SPI1), в набор для первичного эндопротeзирования коленного сустава P.F.C.® SIGтMA® High Pегfогmапсе (I Р).

Причина отзыва Производителем были получены жалобы относительно продукции указанных номеров партий, сввдетельcтвующие, что в медицинских изделиях были зафиксированы сколы, а отделившиеся фрагменты остались в теле пациента (см. Рис. 2). Вес полученные жалобы распространяются на медицинские изцелня, изготовленные из сплава 455 Ss. Hроизводиель предполагает, что факт скала фрагмента медицинского изделия, изготовленного из сплава 455 55, может быть вызван превышением усталос'гной прочности и/или излишi► ими нагрузками на медицинское изделие. Конец медицинского изделия выполнен в форме дуги «J», что позволяет втулке зафиксироваться в ходе ревизионной операции. Именно в данной области и существует риск скола.

Медицинские изделия, изготовленные из сплава 17-4 SS и произведенные в период c мая 1995 no февраль 2001, также попадают no действие данного отзыва и лолжны быть изъпгы из оборота на рынке. Производителем пе бьио получено ни одном аналогично жалобы относительно медицинских изделий, изготовленных из сплава 450 SS, в связи с чем данные партии пе подвергаются отзыву.

г  Временные ралiкн непользования материалов при пзготовлепии медвцпвских нзделий Дата изготовления Материалы C 4 апреля 1995 no 22 июня 2001 17-4 SS: отозван C 2002 no 2008 гг 450 S5: не отозван C 27 августа 2008 по 2 октября 2012 455 SS: отозван C 2013 no настоящее время 450 SS: не отозван

Опцпи инструментов Компания обязуется в кратчайшие сроки произвести замену изделий для максималы-того обеспечения непрерывного хирургического процесса в операционных. До осуществления замены рекомендуем использовать альтернативные размеры: PN 96-6122 и PN 96-6121.
Для подбора альтернaтивг-iых изделий обращайтесь, пожалуйста, к торговому представителю Компании.

Отзываемые изделия входят в наборы, формируемые из отделыiых инструментов в Компании по заказу клиента:
• Набор # 9б-6550: Base Femoral Instпiments • Набор # 96-6583: 5Р2 TB REV and WED TRLS 5Т TRAY • Набор # 96-6584: Specialist 2 IM ROD and Sleeve Sterilization Tray • Набор # 2178-64-100: МВТ Revision Preparation Case Набор # 9505-02-800: SIGMA НP Base Femur and Tibia • Набор # 9505-02-823 SIGMA НP Quick Base Case
Клнническое значение Если скол медицинского изделия произошел во время операции и металлический фрагмент остался в теле пациента, возможные клиничсские последствия могут включать в себя:

При выявлении во время операции:
• Значительная задержка операции, связанная с попытками извлечь фрагмент изделия • Незначительные повреждения кости, связанные с попытками извлечь фрагмент изделия При выявлении после операции:
• I- lеблагоприятпaя реакция тканей, если обломок вызывает раздражение и воспаление окружающпx тканей • Боль из-за контакта с костью или при проведении МРТ

При описанных выше клинических ситуациях может потребоваться дополнительная или ревизионная операция. Ниже приведены общие примеры возможных риcков/опасностей ревизионной хирургии:

1.Инфекция
2. Дополнительные рубцы
3. Повреждение нервных окончаний и сосудов 3 4. Дополнительная боль у пациента  5. Функциональные проблемы, вызванные вышеперечисленными примерами (п. 1 - 4)
б. Риски, связанные с анестезией

Производитетть не рекомендует профилактическое ревизионное вмешательство при отсутствии симптомов. Если хирург выполнил процедуру описанном выше инструментом, и во время операции произошла поломка, мы рекомендуем, чтобы хирург сообщил о случившемся пациенту и предупредил о любых потенциальных клинических проявлениях и рискал. Обмен этой информацией позволит хирургу обсудить возможные симптомы и выполнение необходимых предписаний.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

C уважением, ц г
Управляю щий директор 000 «Джонсон & джонсон» /' д)крНСoн \ Маркова Ю.Н.

j'

4  Приложение Ns 1

Номера партий медицинских изделий попадающие под действие данного Уведомления о Безопасности* Номер партии Номер партии Номер партии Номер партии
Н0808 Н03-01 Н07-99 Н10-97
Н0908 Н04-01 Н08-99 Н11-97 Н1008 Н05-01 Н09-99 H 12-97 Н1108 Н06-01 Н10-99 H 01-96 Н1208 Н07-01 Н11-99 Н02-96 Н0109 Н08-01 Н12-99 НОЗ-96 Н0209 Н09-01 HO 1-98 Н04-96 Н0309 Hi 0-01 Н02-98 Н05-96 Н0409 Н11-01 НОЗ-98 НО6-96 Н0509 Н01-00 Н04-98 Н07-96 Н0210 Н02-00 Н05-98 Н08-96 Н0310 H 03-00 Н06-98 Н09-96 Н0410 Н04-00 Н07-98 H 10-96 Н0510 H 05-00 Н08-98 Н11-96 Н0610 Н0б-00 Н09-98 Hi 2-96 Н0710 Н07-00 Н10-98 НО 1-95 Н0810 Н08-00 Н11-98 Н02-95
Н0910 Н09-00 H 12-98 Н0з-95
Н0211 H 10-00 HO 1-97 Н04-95
Н0311 Н11-00 Н02-97 H 05-95
Н0611 H 12-00 НО3-97 НО6-95 ТВАСС НО 1-99 Н04-97 Н07-95
TBACZ Н02-99 Н05-97 Н08-95
TBAGG НОЗ-99 Н06-97 H 09-95
TBCOJ Н04-99 Н07-97 Н10-95
Н01-01 Н05-99 Н08-97 Н11-95
Н0530 Н06-99 Н09-97 H 12-95
Н02-01 Н0302 Н1101  * B дополнение к продукции с указанными выше номерами партий необходимо вернуть любые медицинские изделия), на которых номер партии указан в области дистального конца (см. Рис. 3).

:'4А I О .~; x v~.зг 3 ;йr CйCr '.S a' г~t~
012 '44 N 4 СЧ 0ж:tS0$ вт

Рис. 3: Чертеж медицинского изделия из сплава 17-4 SS с указанием области нанесения номера партии.

C~

ПИ
2083
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) =
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 20.05.2601 6* 014-104 /16 территориальных
органов Росздравнадзора На М Мм
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО ««Джонсон & Джонсон», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава «PFC Sigma»:
Позиционер (Specialist 2 Intramedullary (5P2 IM) Rod 400тт Instrument)», регистрационное удостоверение № 2004/1131 от 22.09.2004 сроком действия до 22.09.2014, производства «DePuy International Ltd., Великобритания, производителем принято решение об отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Выявлено, что существует потенциальный риск относительно изделий, изготовленных из нержавеющей стали 455 SS или 17-4 SS, связанный со сколом фрагмента и оседанием данного элемента в теле пациента.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3, тел.
8 (495) 580-7777, факс: 8 (495) 580-7878.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на бл. в | экз.

Руководитель ( i M.A. Мурашко