Министерство здравоохранения Российской Федерации 2505370 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^О ^ С ) ' { су органов Росздравнадзора Н а№ от О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-"ОКО" по ТУ 9442-024- 11150760-2008», партия серийный номер GP0004318, дата производства 2019-10, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия, регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № ФСР 2008/02589 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора
от JYo (P'fLJ> ^cZ.-/ /c^-c^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет- регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 29.09,2016 № ФСР 2008/02589) Наименование Н аим енование м едицин ского медицинского изделия на т ит ульном лист е изделия в Р уководст ва по эксплуат ации соответствии с A R C 1 -00-0000 РЭ. не эксплуатационной полно ст ью соот вет ст вует документацией наи м ен о ва ни ю м едицин ского АППАРАТЫ изделия, у к а за н н о м у на РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ ЦИФРОВЫЕ т ит ульном ли ст е АРЦ-«МАКСИМА» Р уковод ст ва по эксплуат ации АРЦ-«ОКО» A R C 1 -00-0000 Р Э в сост аве К Р Д к Р У № Ф С Р 2008/02589 АРЦ-«ЭКСПЕРТ» от 2 9 .0 9 .2 0 1 6 в част и слов «А Р Ц -«М А К С И М А » А Р Ц - «О К О » А Р Ц -«Э К С П Е Р Т ».
АППАРАТЫ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ ЦИФРОВЫЕ АРЦ_________
1.2.11 ТУ 9442-024-11150760-2008 Согласно эксплуатационной Масса аппарата Масса аппарата должна быть не документации (паспорту) более 1500 кг. не более 1700 кг Н а .м аркировке р ен т ген о в ск о го излучат еля от сут ст вует инфор.мация о ном инально.м анодном напряж ении, ном инальном В соответствии с требованиями зн а чен и и ф о кусны х пятен, ГОСТ Р МЭК 606601-2-28 на п о ст оян ной ф ильт рации рентгеновском излучателе должны И злучат ель р ент геновский Маркировка быть указаны: R o e s v s X R T м о д ель 2705 рентгеновского номинальное анодное Серийный номер NN 1457772 излучателя н апряж ение; Дата изготовления 2019-10 Изготовитель ЗАО «НИНК номинальные значения фокусных пятен; «ЭЛЕКТРОН» Digital X-Ray Systems постоянная фильтрация.
X-ray Tube series Roesys XRT model; 2705S/N: 18M1362 Roesys GmbH, Dr.-Max- LLgner-Str.2, 32339 Espelkamp, Germany  Сравниваемые Комплекг Образцы выявленного сведения/парамет- регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № ФСР 2008/02589) КРД к РУ № ФСР 2008/02589 от 29.09.2016 (ТУ 9442-024-11150760-2008) К ом плект пост авки не соот вет ст вует К Р Д к Р У от 29.09. 2016 № Ф СР 2 008/02589 в част и наим енований:
См. приложение к Комплектность: -кам еры ;
регистрационному удостоверению -регист рат ора (АРМ З);
-м онит оров;
-сервера:
-уст ройст ва переговорного
1.2.11 ТУ 9442-024-11150760-2008 Согласно эксплуатационной Масса аппарата Масса аппарата должна быть не документации (паспорту) более 1500 кг. не более 1700 кг Приёмник относительно оси Аппараты должны обеспечивать рентгеновского пучка возможность проведения передвигается вручную.
исследования пациентов с весом не Возможна установка приёмника Точность установки более 300 кг в положениях стоя, относительно оси центра плоскости лежа или сидя со следующими рентгеновского пучка со приемника параметрами; смещением, превыщающем ±10 относительно оси 1.2.8.1 Установку центра плоскости мм. Включение излучения при рентгеновского пучка приемника относительно оси положении приёмника рентгеновского пучка с точностью относительно рентгеновского 110 мм пучка более ±10 мм осуществляется.

1.5.5 В соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 606601-2-28 на Номинальное анодное рентгеновском излучателе должны напряжение не указано быть указаны:
Номинальные значения - номинальное анодное напряжение;
Маркировка фокусных пятен не указаны - номинальные значения фокусных рентгеновского пятен;
излучателя 2.5 На внешней поверхности излучателя рентгеновского и в На маркировке рентгеновского эксплуатационной докуменгации излучателя отсутствует должны быть указаны значения информация о фильтрации собственного фильтра  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет- регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № ФСР 2008/02589)

2.13 Зажимы защитного заземления и символы маркировки защитного Зажимы защитного заземления Маркировка заземления (в местах присоединения не маркированы защитного заземления провода защитного заземления) должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601, подпункт 8.6.2, 7.3.5.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 7.1.3 Д о лго веч н о ст ь м а р кировки Маркировка, требуемая согласно 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 и 7.6, должна удаляться только с применением Маркировка рентгеновского инструмента или с приложением излучателя, требуемая п. 7.2.2, значительных усилий и быть нанесена на бумагу, Долговечность маркировки достаточно долговечной, оставаясь закреплена не надёжно.
четко различимой на протяжении Удаление маркировки всего ожидаемого срока службы возможно без применения ME изделия. При оценке инструмента долговечности маркировки должен приниматься во внимание режим нормальной эксплуатации ME изделия 7.7.1 П ровод защ ит ного зазем ления Провод защитного заземления должен иден тифицироваться по В комнате управления (около всей его длине изоляцией желтого и зеленого цветов АРМ 1) Цвета изоляции имеется провод, закреплённый 7.7.2 С оединения с защ ит ны м проводов защитного к зажиму защитного зазем лением заземления заземления, Изоляция любых проводников ME идентифицирующийся изделия, которые формируют голубым цветом соединения с защитным заземлением, должна маркироваться желтым и зеленым цветами хотя бы на концах проводников.
Крепление 8.6.2 Средства крепления зажима защитного защитного заземления ME изделия заземления для закрепленных проводов Крепление защитного питания или шнуров питания заземления не прочное.
должны соответствовать Средства крепления возможно отсоединить без требованиям 8.11.4.3. Должна быть исключена возможность использования инструмента отсоединения средств крепления без использования инструмента.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет- регистрационной документации медицинского изделия ры (рег истрационное удостоверение о т 29.09.2016 № ФСР 2008/02589) 8.10.1 Закрепление компонентов Компоненты ME изделия, Дозиметр рентгеновский Крепление непредусмотренные перемещения клинический ДРК-1М рентгеновского которых могут приводить к закреплён не надёжно. В клинического недопустимому риску, должны процессе испытаний было дозиметра быть надежно закреплены для обнаружено смещение предотвращения подобных дозиметра перемещений.

9.2.4 1) орган для прерывания/активации механических движений должен маркироваться либо в непосредственной близости от него, либо на нем самом символом 18 МЭК 60417-5638 (08:2002-10) Орган для прерывания

@
Устройства механических движений не аварийной остановки маркирован соответствующим символом или надписью "STOP"
либо надписью "STOP"
(ОСТАНОВКА).
Примечание - Если этим органом является выключатель питания, то соответствия требованиям к подобной маркировки не требуется;

г о с т Р МЭК 60601-1-3-2013 7.3- на рентгеновском излучателе должна быть нанесена маркировка его постоянной фильтрации или Маркировка На рентгеновском излучателе маркировка толгцины рентгеновского отсутствует маркировка определяющих ее материалов излучателя постоянной фильтрации вместе с их химическими символами
Расстояние от фокусного 8.5.2 пятна до приемника - если расстояние от фокусного изображения регулируется.
пятна до приемника изображения Величина фокусного регулируется и для проведения Расстояние от расстояния определяется с определенной процедуры фокусного пятна до помощью встроенной в оператору требуется знать его приемника коллиматор рулетки. Доступ к величину до включения нагрузки, встроенной рулетке то выбираемое значение этого отсутствует из-за расстояния должно быть указано установленного дозиметра.
на изделии  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведеиия/парамет- регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № ФСР 2008/02589) ГОСТ Р 50267.2.54-2013 203.6.4.5 - опорное значение воздушной кермы, накопленной в результате рентгеноскопии и рентгенографии На рабочем месте оператора после последней операции доза указана в Дозиметрическая обнуления, должно быть (0 мЗв) индикация непрерывно представлено визуально на рабочем месте оператора в мГр с указанием этой единицы измерения и обновляться не реже чем каждые 5 с;

Министерство здравоохранения | | | Ill | ||
Российской Федерации 2505370 5
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | Руководителям 0.04 LOREM Our 9 |b: ыы Г Ha No or органов осздравнадзора [ О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-"ОКО" по ТУ 9442-024- 11150760-2008», партия серийный номер GP0004318, дата производства 2019-10, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия, регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № ФСР 2008/02589 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз. , +
ye
a Pras
А.В. Самойлова