РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-422/17 от 20.02.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-422/17 от 20.02.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Шприцы инъекционные одноразовые: стерильные и нестерильные BD с канюлями (иглами) и без канюль (игл)
Производитель: "Бектон Дикинсон С.А."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/08974 от 22.01.2016
Письмо № 01И-422/17 от 20.02.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприцы инъекционные одноразовые: стерильные и нестерильные BD с канюлями (иглами) и без канюль (игл)», производства «Бектон Дикинсон С.А.», Испания, регистрационное удостоверение от 22.01.2016 № ФСЗ 2011/08974, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.Приложение).
Причина отзыва: Возможен потенциальный риск протечки через ограничитель хода поршня по истечении 18 месяцев с момента производства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, тел. +7(495) 775-85-82, факс +7(495)775-85-83, bd.com/ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко O bd Advancing the bd.com
world of health
СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ MSS-16-730-FA
Добровольный отзыв продукции
Дата: "31" января 2017г.
Шприц BD Plastipak"^” 100 мл катетерные с адаптером типа луер Каталожный номер: 300605
Вниманию:
• Отдела снабжения, Главного ёрача, Управляющего по технике безопасности, Руководителя аптечного учреждения, Руководителя по безопасности медицинского оборудования
Описание проблемы ;
BD проводит добровольные корректирующие мероприятия по обеспечению безопасности на местах в отношении всех партий шприцев BD Plastipak, 100 мл с адаптером типа луер, с 5-летним сроком хранения, указанным на этикетке. Отзыв шприцев осуществляется ввиду неисправности, связанной с протечкой через ограничитель хода поршня, обнаруженной во время проведения внутренних стандартных испытаний на устойчивость в реальных условиях эксплуатации, с возникновением неисправностей на 2-м году службы. На настоящее время не 6i?mo сообщений о каких-либо неблагоприятных последствиях.
Несмотря на то, что использование продукции в течение 18 месяцев с даты производства является безопасным, во избежание .недоразумений мы отзываем все партии с 5-летним сроком годности, указанным на этикетке. Все затрагиваемые партии перечислены в таблице А ниже. Лица, использующие данную продукцию, должны незамедлительно прекратить использование указанных партий.
O bd Advancing the bd.com
world of health
й дЗМОЖНая опасность и возможный р и с к д л я п а и и е н т о р
Как было указано, существует повышенный риск протечки через ограничитель хода поршня по истечении 18 месяцев с момента производства. В исключительных случаях это может привести к задержке в лечении, введению пациенту недостаточных доз лекарства или подверженности практикующих врачей иди пациентов воздействию лекарств.
Действия;
1. Срочно проверьте ваши запасы на наличие определенных (исх.) номеров по Каталогу и номеров партий, указанных ниже, а также подлежащей отзыву подкарантинной продукции.
Заполните бланк Карты отклика на отзыв продукции и направьте его по факсу в адрес BD по номеру +7495 775 85 83 или направьте заполненный бланк по электронной почте: Ya.na.DOvdun@bd.com , Vadim.Kurasov@bd.com
После получения Уведомления о возврате BD свяжется с вами для того, чтобы организовать замену отозванной продукции на безвозмездной основе.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если в ваших запасах отсутствуют затрагиваемые партии, просьба заполнить бланк Уведомления о возврате, указав, что у вас отсутствуют такие партии, и вернуть заполненный бланк в адрес по (контактный номер факса офиса BD), факс +7-495-775-85-83
Передача данного Уведомления о безопасности на местах
Просьба передать данное сообщение всем лицам, использующим затрагиваемые шприцы BD Plastipak’ ” 100 мл катетерные с адаптером типа луер.
Если у вас есть какие-либо вопросы или вы хотели бы дополнительно обсудить данную ситуацию, просьба связаться с вашим местным Менеджером пр работе с клиентами BD - Курасов Вадим, м.н. +7.916.0518189, Vadim.Kurasov@bd.com
Мы подтверждаем, что соответствующие регулирующие органы были уведомлены об осуществлении данных действий.
Страница 2 из 6 O bd Advancing the bd.com
world of health
Безопасность и благополучие пациентов и работников сферы здравоохранения является главной целью BD, и мы стремимся обеспечить использование нашими клиентами только высококачественной продукции. Мы приносим вам свои извинения за неудобства, которые могли у вас возникнуть в связи с данной проблемой, и заранее благодарим за оказание нам помощи в урегулировании данного вопроса в максимально короткие сроки,
С уважением,
от имени Д-ра Берида Пешке (Bernd Peschke) Директора по соблюдению требований регулирующих органов Медицинское оборудование BD, Медицинские хирургически!^ системы - регион Восточная Европа, Ближний Восток и Африка
Страница 3 из 6 O bd Advancing the bd.com
world of health
Приложение A
----- --------- Г - ; ------------------ 5 ~ Т —
СРО К " ' СРОК СРОК < ‘. - С Р О К .
' .р А р т и я ’ ’го д н о ст и год н ости ПРДНОСТИ Г^АРТИЯ*' ПАРТИЯ ж НА ПАРТЙЯ ,-Э Т И ^ < Е Т К Е - -ЭТИКЕТКЕ ЭТИКЕТКЕ ^ ЭТИКЕТКЕ 1201207 Д Е К -2 0 1 6 1206284 М А Й -2 0 1 7 1302257 Я Н В -2 0 1 8 1308238 И [6 Л -2 0 1 8 1201226 Д Е К -2 0 1 6 1206300 М А Й -2 0 1 7 1302271 Я Н В -2 0 1 8 ' 1309200 А В Г-2 0 1 8 1201242 Д Е К -2 0 1 6 1206302 М А Й -2 0 1 7 1302282 Я Н В ,2 0 1 8 1309223 А В Г-2 0 1 8 1201252 Д Е К -2 0 1 6 1207221 И Ю Н -2 0 1 7 1302301 Я Н В -2 0 1 8 1309248 А В Г -2 0 1 8 1201267 Д Е К -2 0 1 6 1207310 И Ю Н -2 0 1 7 1303203 Ф Е В -2 0 1 8 1309272 А В Г-2 0 1 8 1201281 Я Н В -2 0 1 7 1207323 И Ю Н -2 0 1 7 1303215 Ф Е В -2 0 1 8 1310203 С Е Н -2 0 1 8 1202210 Я Н В -2 0 1 7 1209201 А В Г -2 0 1 7 1303233 Ф Е В -2 0 1 8 ‘ 1310213 С Е Н -2 0 1 8 1202224 Я Н В -2 0 1 7 1209214 А В Г -2 0 1 7 1303246 Ф Е В -2 0 1 8 1310232 С Е Н -2 0 1 8 1202227 Я Н В -2 0 1 7 1209230 А В Г -2 0 1 7 1303263 Ф Е В -2 0 1 8 1310244 С Е Н -2 0 1 8 1202250 Я Н В -2 0 1 7 1209249 А В Г -2 0 1 7 1303275 Ф Е В -2 0 1 8 1310256 С Е Н -2 0 1 8 1202265 Я Н В -2 0 1 7 1209263 А В Г -2 0 1 7 1303293 Ф Е В -2 0 1 8 1310270 С Е Н -2 0 1 8 1202291 Я Н В -2 0 1 7 1210206 С Е Н -2 0 1 7 1304218 М А Р -2 0 1 8 1310288 С Ё Н -2 0 1 8 1203216 Ф Е В -2 0 1 7 1210211 С Е Н -2 0 1 7 1304234 М А Р -2 0 1 8 1311203 О К Т -2 0 1 8 1203235 Ф Е В -2 0 1 7 1210243 С Е Н -2 0 1 7 1304254 М А Р -2 0 1 8 1311212 О К Т -2 0 1 8 1203252 Ф Е В -2 0 1 7 1210289 С Е Н -2 0 1 7 1304267 М А Р -2 0 1 8 1311231 О К Т -2 0 1 8 1203269 Ф Е В -2 0 1 7 1210305 С Е Н -2 0 1 7 1304285 М А Р -2 0 1 8 1311233 О К Т -2 0 1 8 1203283 Ф Е В -2 0 1 7 1211204 О К Т -2 0 1 7 1304287 М А Р -2 0 1 8 1311243 О К Т -2 0 1 8 1203310 Ф Е В -2 0 1 7 1211240 О К Т -2 0 1 7 1304299 М А Р -2 0 1 8 1311257 О К Т -2 0 1 8 1204213 М А Р -2 0 1 7 1211251 О К Т -2 0 1 7 1304600 М А Р -2 0 1 8 1311277 О К Т -2 0 1 8 1204238 М А Р -2 0 1 7 1211272 О Н Т -2 0 1 7 1305210 А П Р -2 0 1 8 1311278 О К Т -2 0 1 8 1204255 М А Р -2 0 1 7 1211296 О К Т -2 0 1 7 1305226 А П Р -2 0 1 8 1312200 Н О В -2 0 1 8 1204273 М А Р -2 0 1 7 1211301 О К Т -2 0 1 7 1305715 А П Р -2 0 1 8 1312210 Н О В -2 0 1 8 1204289 М А Р -2 0 1 7 1212202 Н О Я -2 0 1 7 1305730 А П Р -2 0 1 8 1312216 Н О В -2 0 1 8 1205211 ' А П Р -2 0 1 7 1212226 Н О Я -2 0 1 7 1305740 А П Р -2 0 1 8 1312221 ' Н О В -2 0 1 8 1205228 А П Р -2 0 1 7 1212248 Н О Я -2 0 1 7 1305748 А П Р -2 0 1 8 1401202 Д Е К -2 0 1 8 1205236 А П Р -2 0 1 7 1301200 Д Е К -2 0 1 7 1306206 М А Й -2 0 1 8 1401203 Д Е К -2 0 1 8 1205253 А П Р -2 0 1 7 1301209 Д Е К -2 0 1 7 1306226 М А Й -2 0 1 8 1401211 Д Е К -2 0 1 8 1205265 А П Р -2 0 1 7 1301210 Д Е К -2 0 1 7 1306263 М А Й -2 0 1 8 1401300 Д Е К -2 0 1 8 1205288 А П Р -2 0 1 7 1301230 Д Е К -2 0 1 7 1306283 М А Й -2 0 1 8 1401349 Д Е К -2 0 1 8 1205307 А П Р -2 0 1 7 1301253 Д Е К -2 0 1 7 1306297 М А Й -2 0 1 8 1401351 Д Е К -2 0 1 8 1205327 А П Р -2 0 1 7 1301263 Д Е К -2 0 1 7 1307214 И Ю Н -2 0 1 8 1401364 Д Е К -2 0 1 8 1206217 М А Й -2 0 1 7 1301279 Д Ё К -2 0 1 7 1307244 И Ю Н -2 0 1 8 1401378 Д Е К -2 0 1 8 1206233 М А Й -2 0 1 7 1302208 Я Н В -2 0 1 8 1307263 И Ю Н -2 0 1 В 1402207 Я Н В -2 0 1 9 1206251 М А Й -2 0 1 7 1302223 Я Н В -2 0 1 8 1307282 И Ю Н -2 0 1 8 1402309 Я Н В -2 0 1 9 1206266 М А Й -2 0 1 7 1302238 Я Н В -2 0 1 8 1308207 И Ю Л -2 0 1 8 1402317 Я Н В -2 0 1 9
Страница 4 из 6 O bd Advancing the bd.com
world of health
Приложение A (продолжение)
7^ СРОК ; cj>oic СРОК СРОК- ■
rpangpfw годности Роднрсти ГОДНОСТИ ПАРТИ? ТииИ-иЯ ■ “ ТТАРТИЯ ** ^А. ,, НА>“ ' НА -НА ►
ЭТИКЕТХЕ ЭТИКкТКЕ ' STHKEtKE аТЙКЕТКЕ 1402338 ЯНВ-2019 1410263 СЕН-2019 1504242 МАР-2020 1511203Р ОКТ-2020 1402356 ЯНВ-2019 1410276 СЕН-2019 1504257 МАР-2020 ^ 1511204Р ОКТ-2020 1402375 ЯНВ-2019 1410294 СЕН-2019 1504276 МАР-2020' '1511205Р ОКТ-2020 1403219 ФЕВ-2019 1410314 СЕН-2019 1505202 АПР-2020 1511277Р ОКТ-2020 1403248 ФЕВ-2019 1411212 Ota-2019 1505232 АПР-2020 * 1512200Р НОЯ-2020 1403267 ФЕВ-2019 1411238 ОКТ-2019 1505242 ' АПР-2020 1512201R НОЯг2020 1403277 ФЕВ-2019 1411260 ОЮ--2019 1505267 АПР-2020 1601200Р ДЕК-*2020 1403306 ФЕВ-2019 1411277 ОКТ-2019 1505290 АПР-2020 1601215Р ДЕК-2020 1404208 МАР-2019 1411303 ОКТ-2019 1506200 МАЙ-2020‘ '1601216Р ДЕК.2020 1404228 МАР-2019 1411318 ОКГ-2019 1506216 МАЙ-2020 1601254Р ДЕК-2020 1404257 МАР-2019 1412211 НОЯ-2019 1506217 МАЙ-2020 1601273Р ДЕК-2020 1404279 МАР-2019 1412237 НОЯ-2019 1506269 МАЙ-2020 1602200Р' ЯНВ-2021'
1404301 МАР-2019 1412251 НОЯ-2019 1506270' МАЙ-2020 1602201Р ЯНВ-2021 1404601 МАР-2019 1412275 НОЯ-2019- 1507200 ИЮН-2020 1602202Р ЯНВ-2021 1405216 АПР-2019 1501200 ДЕК-2019 1507201 ИЮН-2020 '1602203Р ЯНВ-2021 1405242 АПР-2019 1501208 ' ДЕК-2019 1507202 ИЮН-2020 1602204Р ЯНВ-2021 1405266 АПР-2019 1501245 ДЕК-2019 1507203 ИЮН-2020 ’ 1603200Р ФЕВ-2021 1405294 АПР-2019 1501257 ДЕК-2019 1507305 ИЮН-2020' 1603201Р ФЕВ-2021 1405313 АПР-2019 1501276 ДЕК-2019 1508245 ИЮЛ-2020' 1603202Р ФЕВ-2021 1406218 МАЙ-2019 1501286 ДЕК-2019 1508253 ИЮЛ-2020 1603203Р ФЕВ-2021 1406244 МАЙ-2019 1501299 ДЕК-2019 1508267 ИЮЛ-2020 1604200Р МАР-2021 1406274 МАЙ-2019 1502200 ‘ ЯНВ-2020 1509207 АВГ-2020 1604201Р МАР-2021 1407220 ИЮН-2019 1502217 ЯНВ-2020 1509208 АВГ-2020 1604202Р МАР-2021 1407240 ИЮН-2019 1502230 ЯНВ-2020 1509209 АВГ-2020 1604203Р МАР-2021 1407266 ИЮН-2019 1502244 ЯНВ-2020 1509210 АВГ-2020 16()4204Р МАР-2021 1407286 ИЮН-2019 1502257 ЯНВ-2020 1509268 АВГ-2020 1604205Р МАР-2021 1407311 ИЮН-2019 1502270 ЯНВ-2020 1510200 СЕН-2020 1605200Р АПР-2021 1408209 ИЮЛ-2019 1502285 ЯНВ-2020 1510201 СЕН-2020 1605201Р АПР-2021 1408257 ИЮЛ-2019 1503208 ФЕВ-2020 1510250 СЕН-2020 1605202Р АПР-2021 1408274 ИЮЛ-2019 1503230 ФЕВ-2020 1510251 СЕН-2020 1605203Р АПР-2021 1409202 АВГ-2019 1503246 ФЕВ-2020 1510252 СЕН-2020 1409228 АВГ-2019 1503264 ФЕВ-2020 1510297 СЕН-2020 1410200 СЕН-2019 1503277 ФЕВ-2020 1511200Р ОКГ-2020 1410220 СЕН-2019 1503298 ФЕВ-2020 1511201Р ОКТ-2020 1410243 СЕН-2019 1504216 МАР-2020 1511202Р ОКТ-2020
Страница 5 из б O bd Advancing the bd.oini
world of health
УВЕДОМЛЕНИЕ О ВОЗВРАТЕ Шприц BD Plastipak™, катетерные с адаптером типа луер ___________ Номер по каталогу; 30060S______
проверьте запасы и заполните указанную ниже информацию, даже если у вас отсутствует затрагиваемая продукция или вы не возвращаете затрагиваемую продукцию. ^
Разделов, указанных на ланноЙ стваниие. может стать причиипС^
t^.^f^ФЛЛeжшQй замены пролукш и или задержки замены пропукиии.
Заполните бланк Карты ртклика на отзыв продукции и направьте его по факсу в адрес BD по но»уеру +7 495 775 85 Q3 или направьте заполненный бланк по электронной почте: Yana.Dovdun^>d.com
После получения Уведомления о возврате BD свяжется с вами для того, чтобы организовать замену отозванной продукции на безвозмездной основе.
Просьба внимательно проверить возвращаемую вами продукцию и заполнить контактную информацию, указанную ниже. Может быть заменена только возвращаемая продукция из партий, у|^азанных в письме об отзыве продукции.
Требуемая информация:
Наименование учреждения: Номер телефона:
Адрес/город/и ндеке:
Номер партии и количество возвращаемых изделий (в единицах):
Заполнено: (имя печатными буквами/подпись/дата)
Только д лл с л у ж е б н о го и с п о л ь з о в а н и я В О
Номер партии и количество возвращаемых изделий (в единицах);
Только после возврата данного бланка в адрес BD ваше дело будет считаться закрытым
Страница 6 из 6
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприцы инъекционные одноразовые: стерильные и нестерильные BD с канюлями (иглами) и без канюль (игл)», производства «Бектон Дикинсон С.А.», Испания, регистрационное удостоверение от 22.01.2016 № ФСЗ 2011/08974, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.Приложение).
Причина отзыва: Возможен потенциальный риск протечки через ограничитель хода поршня по истечении 18 месяцев с момента производства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, тел. +7(495) 775-85-82, факс +7(495)775-85-83, bd.com/ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко O bd Advancing the bd.com
world of health
СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ MSS-16-730-FA
Добровольный отзыв продукции
Дата: "31" января 2017г.
Шприц BD Plastipak"^” 100 мл катетерные с адаптером типа луер Каталожный номер: 300605
Вниманию:
• Отдела снабжения, Главного ёрача, Управляющего по технике безопасности, Руководителя аптечного учреждения, Руководителя по безопасности медицинского оборудования
Описание проблемы ;
BD проводит добровольные корректирующие мероприятия по обеспечению безопасности на местах в отношении всех партий шприцев BD Plastipak, 100 мл с адаптером типа луер, с 5-летним сроком хранения, указанным на этикетке. Отзыв шприцев осуществляется ввиду неисправности, связанной с протечкой через ограничитель хода поршня, обнаруженной во время проведения внутренних стандартных испытаний на устойчивость в реальных условиях эксплуатации, с возникновением неисправностей на 2-м году службы. На настоящее время не 6i?mo сообщений о каких-либо неблагоприятных последствиях.
Несмотря на то, что использование продукции в течение 18 месяцев с даты производства является безопасным, во избежание .недоразумений мы отзываем все партии с 5-летним сроком годности, указанным на этикетке. Все затрагиваемые партии перечислены в таблице А ниже. Лица, использующие данную продукцию, должны незамедлительно прекратить использование указанных партий.
O bd Advancing the bd.com
world of health
й дЗМОЖНая опасность и возможный р и с к д л я п а и и е н т о р
Как было указано, существует повышенный риск протечки через ограничитель хода поршня по истечении 18 месяцев с момента производства. В исключительных случаях это может привести к задержке в лечении, введению пациенту недостаточных доз лекарства или подверженности практикующих врачей иди пациентов воздействию лекарств.
Действия;
1. Срочно проверьте ваши запасы на наличие определенных (исх.) номеров по Каталогу и номеров партий, указанных ниже, а также подлежащей отзыву подкарантинной продукции.
Заполните бланк Карты отклика на отзыв продукции и направьте его по факсу в адрес BD по номеру +7495 775 85 83 или направьте заполненный бланк по электронной почте: Ya.na.DOvdun@bd.com , Vadim.Kurasov@bd.com
После получения Уведомления о возврате BD свяжется с вами для того, чтобы организовать замену отозванной продукции на безвозмездной основе.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если в ваших запасах отсутствуют затрагиваемые партии, просьба заполнить бланк Уведомления о возврате, указав, что у вас отсутствуют такие партии, и вернуть заполненный бланк в адрес по (контактный номер факса офиса BD), факс +7-495-775-85-83
Передача данного Уведомления о безопасности на местах
Просьба передать данное сообщение всем лицам, использующим затрагиваемые шприцы BD Plastipak’ ” 100 мл катетерные с адаптером типа луер.
Если у вас есть какие-либо вопросы или вы хотели бы дополнительно обсудить данную ситуацию, просьба связаться с вашим местным Менеджером пр работе с клиентами BD - Курасов Вадим, м.н. +7.916.0518189, Vadim.Kurasov@bd.com
Мы подтверждаем, что соответствующие регулирующие органы были уведомлены об осуществлении данных действий.
Страница 2 из 6 O bd Advancing the bd.com
world of health
Безопасность и благополучие пациентов и работников сферы здравоохранения является главной целью BD, и мы стремимся обеспечить использование нашими клиентами только высококачественной продукции. Мы приносим вам свои извинения за неудобства, которые могли у вас возникнуть в связи с данной проблемой, и заранее благодарим за оказание нам помощи в урегулировании данного вопроса в максимально короткие сроки,
С уважением,
от имени Д-ра Берида Пешке (Bernd Peschke) Директора по соблюдению требований регулирующих органов Медицинское оборудование BD, Медицинские хирургически!^ системы - регион Восточная Европа, Ближний Восток и Африка
Страница 3 из 6 O bd Advancing the bd.com
world of health
Приложение A
----- --------- Г - ; ------------------ 5 ~ Т —
СРО К " ' СРОК СРОК < ‘. - С Р О К .
' .р А р т и я ’ ’го д н о ст и год н ости ПРДНОСТИ Г^АРТИЯ*' ПАРТИЯ ж НА ПАРТЙЯ ,-Э Т И ^ < Е Т К Е - -ЭТИКЕТКЕ ЭТИКЕТКЕ ^ ЭТИКЕТКЕ 1201207 Д Е К -2 0 1 6 1206284 М А Й -2 0 1 7 1302257 Я Н В -2 0 1 8 1308238 И [6 Л -2 0 1 8 1201226 Д Е К -2 0 1 6 1206300 М А Й -2 0 1 7 1302271 Я Н В -2 0 1 8 ' 1309200 А В Г-2 0 1 8 1201242 Д Е К -2 0 1 6 1206302 М А Й -2 0 1 7 1302282 Я Н В ,2 0 1 8 1309223 А В Г-2 0 1 8 1201252 Д Е К -2 0 1 6 1207221 И Ю Н -2 0 1 7 1302301 Я Н В -2 0 1 8 1309248 А В Г -2 0 1 8 1201267 Д Е К -2 0 1 6 1207310 И Ю Н -2 0 1 7 1303203 Ф Е В -2 0 1 8 1309272 А В Г-2 0 1 8 1201281 Я Н В -2 0 1 7 1207323 И Ю Н -2 0 1 7 1303215 Ф Е В -2 0 1 8 1310203 С Е Н -2 0 1 8 1202210 Я Н В -2 0 1 7 1209201 А В Г -2 0 1 7 1303233 Ф Е В -2 0 1 8 ‘ 1310213 С Е Н -2 0 1 8 1202224 Я Н В -2 0 1 7 1209214 А В Г -2 0 1 7 1303246 Ф Е В -2 0 1 8 1310232 С Е Н -2 0 1 8 1202227 Я Н В -2 0 1 7 1209230 А В Г -2 0 1 7 1303263 Ф Е В -2 0 1 8 1310244 С Е Н -2 0 1 8 1202250 Я Н В -2 0 1 7 1209249 А В Г -2 0 1 7 1303275 Ф Е В -2 0 1 8 1310256 С Е Н -2 0 1 8 1202265 Я Н В -2 0 1 7 1209263 А В Г -2 0 1 7 1303293 Ф Е В -2 0 1 8 1310270 С Е Н -2 0 1 8 1202291 Я Н В -2 0 1 7 1210206 С Е Н -2 0 1 7 1304218 М А Р -2 0 1 8 1310288 С Ё Н -2 0 1 8 1203216 Ф Е В -2 0 1 7 1210211 С Е Н -2 0 1 7 1304234 М А Р -2 0 1 8 1311203 О К Т -2 0 1 8 1203235 Ф Е В -2 0 1 7 1210243 С Е Н -2 0 1 7 1304254 М А Р -2 0 1 8 1311212 О К Т -2 0 1 8 1203252 Ф Е В -2 0 1 7 1210289 С Е Н -2 0 1 7 1304267 М А Р -2 0 1 8 1311231 О К Т -2 0 1 8 1203269 Ф Е В -2 0 1 7 1210305 С Е Н -2 0 1 7 1304285 М А Р -2 0 1 8 1311233 О К Т -2 0 1 8 1203283 Ф Е В -2 0 1 7 1211204 О К Т -2 0 1 7 1304287 М А Р -2 0 1 8 1311243 О К Т -2 0 1 8 1203310 Ф Е В -2 0 1 7 1211240 О К Т -2 0 1 7 1304299 М А Р -2 0 1 8 1311257 О К Т -2 0 1 8 1204213 М А Р -2 0 1 7 1211251 О К Т -2 0 1 7 1304600 М А Р -2 0 1 8 1311277 О К Т -2 0 1 8 1204238 М А Р -2 0 1 7 1211272 О Н Т -2 0 1 7 1305210 А П Р -2 0 1 8 1311278 О К Т -2 0 1 8 1204255 М А Р -2 0 1 7 1211296 О К Т -2 0 1 7 1305226 А П Р -2 0 1 8 1312200 Н О В -2 0 1 8 1204273 М А Р -2 0 1 7 1211301 О К Т -2 0 1 7 1305715 А П Р -2 0 1 8 1312210 Н О В -2 0 1 8 1204289 М А Р -2 0 1 7 1212202 Н О Я -2 0 1 7 1305730 А П Р -2 0 1 8 1312216 Н О В -2 0 1 8 1205211 ' А П Р -2 0 1 7 1212226 Н О Я -2 0 1 7 1305740 А П Р -2 0 1 8 1312221 ' Н О В -2 0 1 8 1205228 А П Р -2 0 1 7 1212248 Н О Я -2 0 1 7 1305748 А П Р -2 0 1 8 1401202 Д Е К -2 0 1 8 1205236 А П Р -2 0 1 7 1301200 Д Е К -2 0 1 7 1306206 М А Й -2 0 1 8 1401203 Д Е К -2 0 1 8 1205253 А П Р -2 0 1 7 1301209 Д Е К -2 0 1 7 1306226 М А Й -2 0 1 8 1401211 Д Е К -2 0 1 8 1205265 А П Р -2 0 1 7 1301210 Д Е К -2 0 1 7 1306263 М А Й -2 0 1 8 1401300 Д Е К -2 0 1 8 1205288 А П Р -2 0 1 7 1301230 Д Е К -2 0 1 7 1306283 М А Й -2 0 1 8 1401349 Д Е К -2 0 1 8 1205307 А П Р -2 0 1 7 1301253 Д Е К -2 0 1 7 1306297 М А Й -2 0 1 8 1401351 Д Е К -2 0 1 8 1205327 А П Р -2 0 1 7 1301263 Д Е К -2 0 1 7 1307214 И Ю Н -2 0 1 8 1401364 Д Е К -2 0 1 8 1206217 М А Й -2 0 1 7 1301279 Д Ё К -2 0 1 7 1307244 И Ю Н -2 0 1 8 1401378 Д Е К -2 0 1 8 1206233 М А Й -2 0 1 7 1302208 Я Н В -2 0 1 8 1307263 И Ю Н -2 0 1 В 1402207 Я Н В -2 0 1 9 1206251 М А Й -2 0 1 7 1302223 Я Н В -2 0 1 8 1307282 И Ю Н -2 0 1 8 1402309 Я Н В -2 0 1 9 1206266 М А Й -2 0 1 7 1302238 Я Н В -2 0 1 8 1308207 И Ю Л -2 0 1 8 1402317 Я Н В -2 0 1 9
Страница 4 из 6 O bd Advancing the bd.com
world of health
Приложение A (продолжение)
7^ СРОК ; cj>oic СРОК СРОК- ■
rpangpfw годности Роднрсти ГОДНОСТИ ПАРТИ? ТииИ-иЯ ■ “ ТТАРТИЯ ** ^А. ,, НА>“ ' НА -НА ►
ЭТИКЕТХЕ ЭТИКкТКЕ ' STHKEtKE аТЙКЕТКЕ 1402338 ЯНВ-2019 1410263 СЕН-2019 1504242 МАР-2020 1511203Р ОКТ-2020 1402356 ЯНВ-2019 1410276 СЕН-2019 1504257 МАР-2020 ^ 1511204Р ОКТ-2020 1402375 ЯНВ-2019 1410294 СЕН-2019 1504276 МАР-2020' '1511205Р ОКТ-2020 1403219 ФЕВ-2019 1410314 СЕН-2019 1505202 АПР-2020 1511277Р ОКТ-2020 1403248 ФЕВ-2019 1411212 Ota-2019 1505232 АПР-2020 * 1512200Р НОЯ-2020 1403267 ФЕВ-2019 1411238 ОКТ-2019 1505242 ' АПР-2020 1512201R НОЯг2020 1403277 ФЕВ-2019 1411260 ОЮ--2019 1505267 АПР-2020 1601200Р ДЕК-*2020 1403306 ФЕВ-2019 1411277 ОКТ-2019 1505290 АПР-2020 1601215Р ДЕК-2020 1404208 МАР-2019 1411303 ОКТ-2019 1506200 МАЙ-2020‘ '1601216Р ДЕК.2020 1404228 МАР-2019 1411318 ОКГ-2019 1506216 МАЙ-2020 1601254Р ДЕК-2020 1404257 МАР-2019 1412211 НОЯ-2019 1506217 МАЙ-2020 1601273Р ДЕК-2020 1404279 МАР-2019 1412237 НОЯ-2019 1506269 МАЙ-2020 1602200Р' ЯНВ-2021'
1404301 МАР-2019 1412251 НОЯ-2019 1506270' МАЙ-2020 1602201Р ЯНВ-2021 1404601 МАР-2019 1412275 НОЯ-2019- 1507200 ИЮН-2020 1602202Р ЯНВ-2021 1405216 АПР-2019 1501200 ДЕК-2019 1507201 ИЮН-2020 '1602203Р ЯНВ-2021 1405242 АПР-2019 1501208 ' ДЕК-2019 1507202 ИЮН-2020 1602204Р ЯНВ-2021 1405266 АПР-2019 1501245 ДЕК-2019 1507203 ИЮН-2020 ’ 1603200Р ФЕВ-2021 1405294 АПР-2019 1501257 ДЕК-2019 1507305 ИЮН-2020' 1603201Р ФЕВ-2021 1405313 АПР-2019 1501276 ДЕК-2019 1508245 ИЮЛ-2020' 1603202Р ФЕВ-2021 1406218 МАЙ-2019 1501286 ДЕК-2019 1508253 ИЮЛ-2020 1603203Р ФЕВ-2021 1406244 МАЙ-2019 1501299 ДЕК-2019 1508267 ИЮЛ-2020 1604200Р МАР-2021 1406274 МАЙ-2019 1502200 ‘ ЯНВ-2020 1509207 АВГ-2020 1604201Р МАР-2021 1407220 ИЮН-2019 1502217 ЯНВ-2020 1509208 АВГ-2020 1604202Р МАР-2021 1407240 ИЮН-2019 1502230 ЯНВ-2020 1509209 АВГ-2020 1604203Р МАР-2021 1407266 ИЮН-2019 1502244 ЯНВ-2020 1509210 АВГ-2020 16()4204Р МАР-2021 1407286 ИЮН-2019 1502257 ЯНВ-2020 1509268 АВГ-2020 1604205Р МАР-2021 1407311 ИЮН-2019 1502270 ЯНВ-2020 1510200 СЕН-2020 1605200Р АПР-2021 1408209 ИЮЛ-2019 1502285 ЯНВ-2020 1510201 СЕН-2020 1605201Р АПР-2021 1408257 ИЮЛ-2019 1503208 ФЕВ-2020 1510250 СЕН-2020 1605202Р АПР-2021 1408274 ИЮЛ-2019 1503230 ФЕВ-2020 1510251 СЕН-2020 1605203Р АПР-2021 1409202 АВГ-2019 1503246 ФЕВ-2020 1510252 СЕН-2020 1409228 АВГ-2019 1503264 ФЕВ-2020 1510297 СЕН-2020 1410200 СЕН-2019 1503277 ФЕВ-2020 1511200Р ОКГ-2020 1410220 СЕН-2019 1503298 ФЕВ-2020 1511201Р ОКТ-2020 1410243 СЕН-2019 1504216 МАР-2020 1511202Р ОКТ-2020
Страница 5 из б O bd Advancing the bd.oini
world of health
УВЕДОМЛЕНИЕ О ВОЗВРАТЕ Шприц BD Plastipak™, катетерные с адаптером типа луер ___________ Номер по каталогу; 30060S______
проверьте запасы и заполните указанную ниже информацию, даже если у вас отсутствует затрагиваемая продукция или вы не возвращаете затрагиваемую продукцию. ^
Разделов, указанных на ланноЙ стваниие. может стать причиипС^
t^.^f^ФЛЛeжшQй замены пролукш и или задержки замены пропукиии.
Заполните бланк Карты ртклика на отзыв продукции и направьте его по факсу в адрес BD по но»уеру +7 495 775 85 Q3 или направьте заполненный бланк по электронной почте: Yana.Dovdun^>d.com
После получения Уведомления о возврате BD свяжется с вами для того, чтобы организовать замену отозванной продукции на безвозмездной основе.
Просьба внимательно проверить возвращаемую вами продукцию и заполнить контактную информацию, указанную ниже. Может быть заменена только возвращаемая продукция из партий, у|^азанных в письме об отзыве продукции.
Требуемая информация:
Наименование учреждения: Номер телефона:
Адрес/город/и ндеке:
Номер партии и количество возвращаемых изделий (в единицах):
Заполнено: (имя печатными буквами/подпись/дата)
Только д лл с л у ж е б н о го и с п о л ь з о в а н и я В О
Номер партии и количество возвращаемых изделий (в единицах);
Только после возврата данного бланка в адрес BD ваше дело будет считаться закрытым
Страница 6 из 6
emote И HAM
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‚=
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных о ee ^ / Ly О.С КЕ № OSE — ИР органов Росздравнадзора
На № от = Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприцы инъекционные одноразовые: стерильные и нестерильные BD с канюлями (иглами} и без канюль (игл)», производства «Бектон Дикинсон С.А.», Испания, регистрационное удостоверение от 22.01.2016 № ФСЗ 2011/08974, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.Приложение).
Нричина отзыва: Возможен потенциальный риск протечки через ограничитель хода поршня по истечении 18 месяцев с момента производства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, тел. +7(495) 775-85-82, факс +7(495)775-85-83, bd.com/ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на бл. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‚=
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных о ee ^ / Ly О.С КЕ № OSE — ИР органов Росздравнадзора
На № от = Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприцы инъекционные одноразовые: стерильные и нестерильные BD с канюлями (иглами} и без канюль (игл)», производства «Бектон Дикинсон С.А.», Испания, регистрационное удостоверение от 22.01.2016 № ФСЗ 2011/08974, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.Приложение).
Нричина отзыва: Возможен потенциальный риск протечки через ограничитель хода поршня по истечении 18 месяцев с момента производства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, тел. +7(495) 775-85-82, факс +7(495)775-85-83, bd.com/ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на бл. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-422/17 от 20.02.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
