Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения <РОСЗДРАВН АДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. i, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ОЛ Ах>/7- № О '/С /- органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям ^ О проведении коррекционных ^
мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал», о проведении коррекционных мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Перфузор. Магистраль инфузионная. Для в/в введения и применения с совместимыми шприцевыми насосами.», LOT 15N06E8SB4, годен до 12.2020, производства «Б. Браун Мельзунген АГ.», Германия, (made in France), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00007 от 06.05.2015, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Одновременно сообщаем, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, соответствующих сведениям комплекта регистрационной документации.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» в Госпитальное подразделение по тел. +7-921-932-06-36 и в Отдел сертификации по тел. +7-921-740-21-04.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора 131BRAUN ш- m 01.
00 0 кБ.Браун Медикзл» рВсем заинтересованным лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 И Н Н /К П П 7825465916/785050001 www.bbraun.ru offIce.spb.ru@bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71 J Исх. № 31-1/П-17 от 23 января 2017 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО 1 ИЗДЕЛИЯ I
ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (B.Brauii Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского I

Наименование медицинскогс| изделия Серия Артикул i 8722960 Перфузор. Магистраль инфузионная 15N06E8SB4

Причина проверки:
В ходе проведения государственного контроля за обращением медицинского изделия«Перфузор. Магистраль инфузионная» было обнаружено, что партия продукции арт.8722960 серия 15N06E8SB4, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному продукту, по всем показателям, за исключением показателей «М аркировка» и «У паковка», Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная!^ партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес. I Мы убедительно просим Вас о незшедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б .Браун| Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сота^Щйвко^пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть n e p ^ ^ f e ^ ^ g S r a ^ ie изделия.
Подтвердите, пожалуйста, получение данной ш Ш ^ а ц и и .

I
ОГРН 1037843006233 5 iH u t e u « p t u i a m Коды епткепи Адрес м с с т о н а х в к д м м Адрес почто 1ЫЙ ИНН 7826465916 р/с 40702510555000164225 ОКНО 57938825 Россия. 191040 Р ое см , 196128.
КПП 785050001 >С«М рО-38ПавШ Й6|М > ОКВЭД 51.48.) Санкг-пегербурт Санкт-Петербург, ш1* 34 ПАОС^бвн! I ул. П у ш к и н сш .д си Ю г. Санкт-Петербург к/С 301018105000000006S3 6ИК 044030553 Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (8722960) и указанной серии (15N06E8SB4). ^
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к след)чощим лицам:

Запоев Алан Владимирович Околелова Марина Сергеевна

Руководитель направления Медицинские изделия Начальника Госпитальное подразделение Отдела сертификации

+7-921-932-06-36 +7 -921- 740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04

Запоев А.В.
Руководитель H a n p i Госпитальное пoдpk:^JlatчIss ООО Б. Браун М е д Ш й К

ОГРН 1037843006233 Б а н п в с м в р«кв«зкгы Коды СТЭТИСПСй Ю ри д тв с п й 1др1с Поэтовы! адрес ИНН 7В25465916 P/C40702S10555000164228 о к н о 57938826 России, 191040 Россия, 196128, КПП 784001001 в Северо-Эгиадный 6ан> ОК8ЭД 51.46.1: Санг-Петербург СанГ'ПетерБург, АЯ 34 ОАО сСбербан! России у а njfunxaae, дои 10 г,Саикг-П^рбург «/с 30101810500000000653 еик 044030653

— ее ПВА
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ it В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. i, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руково дителям - ow a территориальных КО. ОХ ROVE № ОЛ - ИРИ; рритор
органов Росздравнадзора На № от
т = Медицинским организациям О проведении коррекционных
мероприятий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ООО ‹Б. Браун Медикал», о проведении коррекционных мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Перфузор. Магистраль инфузионная. Для в/в введения и применения с совместимыми шприцевыми — насосами.», LOT It5NO6E8SB4, годен до 12.2020, производства «Б. Браун Мельзунген АГ.», Германия, (made in France), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00007 от 06.05.2015, срок действия не ограничен (см. Приложение).

Одновременно сообщаем, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, соответствующих сведениям комплекта регистрационной документации.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «b. Браун Медикал» в Госпитальное подразделение по тел. +7-921-932-06-36 и в Отдел сертификации по тел. +7-921-740-21-04.

Приложение: на 2 JI. в | экз.

Руководитель 7 М.А. Мурашко U