Министерство здравоохранения 2018193 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ ОТ

о незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Лабораторная центрифуга «ЕВА 20», производства «Андреас Хеттих ГмбХ и Ко. КГ», Германия. В связи с несоответствием модельного ряда на данное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09920 от 18.05.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Центрифуги лабораторные с охлаждением (R, RC, RF, RS) и без охлаждения, модели: Handzentrifuge, Eba (15- 300), Eba 20 S, Haematokrit (200-400), Mikro (20-300), Rotanta (40-550), Rotina (35- 550), Rotofix (30-400), Rotofix 32A, Rotofix 46 H, Roto Silenta (630-750), Rotixa (45- 700), Rotixa 50 S, Universal (32-450), с принадлежностями», производства «Андреас Хеттих ГмбХ и Ко. КГ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует регистрационному удостоверению и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация

М.А. Мурашко

IM
Министерство здравоохранения 2018193 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям 23,03,2049 m O1U-H28 /4 G территориальных органов Росздравнадзора
На № от
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Лабораторная центрифуга «ЕВА 20», производства «Андреас Хеттих ГмбХ и Ко. КГ», Германия. В связи с несоответствием модельного ряда на данное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09920 от 18.05.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Центрифуги лабораторные с охлаждением (R, ВС, RF, RS) и без охлаждения, модели: Handzentrifuge, Eba (15- 300), Eba 20 $, Haematokrit (200-400), Mikro (20-300), Rotanta (40-550), Rotina (35- 550), Rotofix (30-400), Rotofix 32A, Rotofix 46 H, Roto Silenta (630-750), Rotixa (45- 700), Rotixa 50 S, Universal (32-450), с принадлежностями», производства «Андреас Хеттих ГмбХ и Ko. КГ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обрашения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует регистрационному удостоверению и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А. Мурашко