Министерство здравоохранения Российской Федерации 2505457
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru
Медицинским организациям На№ от
П Органам управления О фальсифицированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением экспертного заключения Ф1 БУ «В11ИИИМТ» Росздравнадзора и разъяснений от производителя ООО "Коломенское УПП Универсал" сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия:
«Комплект одежды защитной одноразовый, нестерильный. Комплект в составе; Халат хирургический 1 шт., брюки хирургические 1 шт., щапочка-щлем 1 шт., бахилы высокие 1 шт. Размер: 2XL 11лот1юсть: 42 г/м2», дата выпуска НОЯБРЬ 2020г., срок годности НОЯБРЬ 2023г., сопровождаемого сведениями производителе ООО "Коломенское УНН Универсал", Россия, и регистрационном удостоверении от 06.03.2013 №> РЗИ 2013/387 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.;
- фотоизображения медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к пиеьму Росздравнадзора от
1 аблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/387 от 06.03.2013, срок действия не ограничен) Наименование I. Комплект одежды и белья Комплект одежды защитной медицинского изделия хирургический одноразовый, одноразовый, нестерильный.
стерильный и нестерильный по ТУ Комплект в составе: Халат 9398-001-03964968-2012 в составе: хирургический 1 шт., брюки 1. Халат хирургический (размеры; 88- хирургические 1 шт., шапочка- 92, 96-100, 104-108, 112-116, рост от шлем 1 шт., бахилы высокие 1 шт.
160 до 180 см) - 1 шт. Размер: 2XL 2. Халат процедурный (размеры: 88- 92, 96-100, 104-108, 112-116, рост от 160 до 180 см) - 1 шт.
3. Костюм хирургический (рубашка и брюки) (размеры: 88-92, 96-100, 104- 108, 112-116, рост от 160 до 180 см) - 1 шт.
4. Комбинезон (размеры: 88-92, 96- 100, 104-108, 112-116, рост от 160 до 180 см) - 1 шт.
5. Фартук (длина от 100 до 170 см) - 1 шт.
6. Нарукавники (длина от 35 до 70 см) - 1 шт.
7. Накидка для пациента (длина от 60 до 100 см) - 1 шт.
8. Бахилы низкие (высота от 12 до 20 см., длина следа 38 см) - 1 пара.
9. Бахилы высокие (высота от 36 до 60 см., длина следа 38 см) - 1 пара.
10. Шапочка «Берет» (диаметр 53 см) - 1 шт.
11. Шапочка «Колпак» (высота от 14 до 23см) - 1 шт.
12. Шапочка «Шлем» - 1 шт.
13. Маска (однослойная или двухслойная или трехслойная) (175x100 см) - 1 шт.
14. Простыня хирургическая (длина от 140 до 260 см., ширина от 40 до 240 см) - 1 шт.
15. Салфетка (длина от 10 до 100 см..
 Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РШ 2013/387 от 06.03.2013, срок действия не ограничен) ширина от 10 до 100 см) - 1 шт.
16. Брюки процедурные для пациента (размеры: 88-92, 96-100, 104-108, 112- 116, рост от 160 до 180 см) - 1 шт.
17. Трусы процедурные (размеры: 88- 92, 96-100, 104-108, 112-116, рост от 160 до 180 см) - 1 шт.
18. Пододеяльник (длина от 140 до 220 см, ширина от 70 до 200 см) -1 шт.
19. Наволочка (длина от 24 см до 80 см, ширина от 24 до 80 см) - 1 шт.
20. Чехол на матрас (длина от 140 до 260 см, ширина от 70 до 240 см, толщина от 20 до 40 см) - 1 шт.
21. Чехол на кресло (ширина от 60 см до 80 см, длина от 100 до 200 см) - 1 шт.
22. Чехол на наушник (диаметр от 80 до 180 см) - 1 шт.
23. Подголовник белый (ширина от 24 до 60 см, длина от 28 до 60 см) - 1 шт.
24. Простыня впитывающая (длина от 140 до 260 см, ширина от 40 до 240 см) - 1 шт.
25. Салфетка впитывающая (длина от 10 до 100 см, ширина от 10 до 100 см) - 1 шт.
26. Полотенце впитывающее (ширина от 25 до 70 см, длина 35 до 90 см) - 1 шт.
27. Чехол на инструментальный стол (140x80 см) - 1 шт.________________
Комплектность Комплект должен включать Комплект одежды защитной следующие изделия: одноразовый, нестерильный.
-халат хирургический-1шт.; Комплект в составе: Халат -халат процедурный-1шт.; хирургический 1 щт., брюки -костюм хирургический (рубашка и хирургические 1 шт., шапочка- брюки) -1шт.; шлем 1 шт., бахилы высокие 1 шт.
-комбинезон -1шт.; Размер: 2XL -ф а р т у к -1 ш т ., -нарукавники -1шт.;
-накидка для пациента -1шт.;
-бахилы низкие -1 пара;
-бахилы высокие -Inapa;
-шапочка «Берет» -1шт.;
-шапочка «Колпак» -1шт.;
-шапочка «Шлем» -1шт.;
 Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/387 от 06.03.2013, срок действия не ограничен) -маска (однослойная или двухслойная, или трехслойная) -1шт.;
-простыняхирургическая-1шт.;
-салфетка-1шт.;
-брюки процедурные для пациента- 1шт.;
-трусы процедурные -1шт.;
-пододеяльник -1шт.;
-наволочка -1шт.;
-чехол на матрас -1шт.;
-чехол на кресло -1шт.;
-чехол на наушник -1шт.;
- подголовник белый - 1 шт.;
- простыня впитывающая - 1 шт.;
- салфетка впитывающая - 1 шт.;
- полотенце впитывающее - 1 шт.;
- чехол на инструментальный стол - 1 шт.;
- подушка - 1 шт.
Размер Халаты, костюм, комбинезон должны 2 XL выпускаться размерами, в см: 88-92, 96-100, 104-108, 112-116, рост от 160 до 180 см.________________________
Срок годности Гарантийный срок хранения Дата выпуска НОЯБРЬ стерильных изделий - 3 года со дня 2020г., стерилизации, нестерильных - 5 лет со срок годности НОЯБРЬ дня изготовления.
2023г., Обработка изделий Низ изделий обрабатывать швом Низ изделий Халат хирургический «вподгибку» с закрытым срезом. не обработан швом.
Ширина шва Ширина шва «вподгибку» не менее Результат измерений ширины шва 1,5 см. «вподгибку»,см:
А1 1,1 А2 1,0 АЗ 1,1 А4 1,1 А5 1,1 Комплект поставки Комплект поставки должен У образцов А2-А5 отсутствует соответствовать составу, указанному этикетка (лист-вкладыш).
в 1.2.1, а также включать:
- пакет упаковочный;
- этикетку (лист-вкладыш)._________
 Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/387 от 06.03.2013, срок действия не ограничен) Маркировка Маркировка должна содержать У образцов А2-А5 отсутствует следующую информацию: этикетка (лист-вкладыш) с - наименование и местонахождение маркировкой.
изготовителя;
- наименование изделия (с перечнем изделий, входящих в комплект) Образец А1 имеет маркировку на и его условное обозначение (артикул, этикетке, (листе вкладыше), размеры); содержание которой не - товарный знак (при наличии); соответствует требования:
- дату изготовления; Артикул отсутствует на надпись «Нестерильно» (для маркировке.
нестерильного комплекта с указанием Надпись «Нестерильно» и необходимого вида стерилизации); необходимый вид стерилизации надпись «Стерильно» (для отсутствует.
стерильного комплекта) с указанием - номер партии и (или) смены;
вида стерилизации и срока фамилия или штамп упаковщика сохранения стерильности; (личное клеймо) или клеймо ОТК;
- номер партии и (или) смены; обозначение документа, в - фамилию или штамп упаковщика соответствии с которым (личное клеймо) или клеймо ОТК; изготовлен и может быть обозначение документа, в идентифицирован товар - соответствии с которым изготовлен и отсутствуют.
может быть идентифицирован товар; Символы не используются на -символы по ГОСТРИСО 15223-1; маркировке - информацию о подтверждении соответствия.
Допускается нанесение на потребительскую тару штрихового кода, а также сведений рекламного характера, не противоречащих «Закону о защите прав потребителя».
 Приложение к пиеьму Росздравнад^ра от № с9/б^ A ir l'.

Фотоизображения фальсифицированного медицинского изделия

г Vi

ш V ’-

*^ОИг7ЛЕ/(т п п " S '“ «"той б луы„ '^Г-.

оскоеская об„ Улп «у
«-оаяояй:^

' Т' Г ^,2?90.to

• . . ' _ J >‘i'l

Внешний вид изделия в упаковке, образец А1  . ^ ...................... - - ■
КОМПЛЕКТ ОДЕЖДЫ ЗАЩИТНОЙ одноразовый, нестерильны й Комплект в составе; Халат хирургический 1шт., брюки хирургические 1 шт, шапочка - шлем 1шт,, бахилы высокие 1 шт.
РУ №РЗН 2013/387 Производитель; ООО «Коломенское УПП «Универсаш Московская обл., г. Коломна, ул. Зеленая, д.2 Размер: 2XL f: Материал изготовления; нетканый материал спандбонд.
Плотность: 42 г/м2.
Дата выпуска: НОЯБРЬ 2020г. Годен до: НОЯБРЬ 2023г, .^Хранить в чистом и сухом месте при температуре от +15*С до т35*С и относительной влажности 25-65% на расстоянии не менее 1м, от отопительных приборов^ в ' отсутствии прямых солнечных лучей Утилизация в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10
Э'гикетка (лист-вкладыш)

т mT
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам об ашения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ у ращ р (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ р , Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 уководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru Ak. О“. ом Of U* 99 /AL ———_ Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления здравоохранением субъектов О фальсифицированном “ >“
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и разъяснений от производителя ООО "Коломенское УПП Универсал" сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия:

«Комплект одежды защитной одноразовый, нестерильный. Комплект в составе: Халат хирургический | шт., брюки хирургические | шт., шапочка-шлем |
шт., бахилы высокие | шт. Размер: 2XL Плотность: 42 г/м2», дата выпуска НОЯБРЬ 2020г., срок годности НОЯБРЬ 2023г., сопровождаемого сведениями производителе ООО "Коломенское УПИ Универсал", Россия, и регистрационном удостоверении от 06.03.2013 № РЗН 2013/387 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,