Министерство здравоохранения 2483365 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения - В СФ ЕРЕ ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у органов Росздравнадзора . O'f- ы 4^3 /{4 ^^
На № от Медицинским организациям
Г Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект одежды защитной из нетканных материалов по ТУ 32.50.50-004-00302178-2020», производства АО «Корпорация «Росхимзащита», место производства ООО «Планета О плюс», 654528, Иркутская обл. Иркутский р-н, р.п. Маркова, к-л Сокол, д. 2а, регистрационное удостоверение от 20.04.2020 № РЗН 2020/10100 (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.04.2020 № РЗН 2020/10100, вьщанном на медицинское изделие «Комплект одежды защитной из нетканых материалов, изготовленный по ТУ 32.50.50- 004-00302178-2020», производства АО "Корпорация "Росхимзащита", Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
П р и л о ж ен и е:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздр^адзора от № О '^ и

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20.04.2020 № РЗН 2020/10100, срок действия не ограничен) Технические Комплект должен соответствовать Комплект не соответствует требования требованиям настоящих технических требованиям настоящих технических условий. условий__________________ _________
Требования к брюкам Длина брюк по боковой линии - 120 Результаты измерения длины брюк, см. см:
А1: 118,5 А2: 118,6 АЗ: 121,0
Для изготовления брюк используют: Результат измерения поверхностной - нетканый трехслойный материал плотности, г/м^:
СМС А1:55,1 (спанбонд/мельтблаун/спанбонд) А2: 54,7 поверхностной плотностью 35 г/м^ АЗ: 53,7 или нетканый материал СМС поверхностной плотностью 50г/м^;
- эластичную или неэластичную тесьму - по документу производителя;
- нитки - по ГОСТ 6309.
Все срезы изделия соединяютРезультаты измерения ширины шва, стачным швом шириной 0,7 - 1,0 см см:
- п о ГОСТ 12807 А1: 1,6 А2: 1,3 АЗ: 1,6_____________________________
Частота строчки должна быть не Результаты измерения количества менее трех стежков в одном стежков на 1 см:
сантиметре. А 1 :2 А 2 :2 АЗ: 2 Требования к куртке Длина куртки от точки основания Измеренные размеры длины куртки, шеи сбоку до низа - 80 см. см:
А1: 82,7 А2: 82,1 АЗ: 82,4  Для изготовления куртки Результат измерения поверхностной используют: плотности, г/м^:
- нетканый трехслойный материал А1: 55,1 СМС А2: 52,7 (спанбонд/мельтблаун/спанбонд) АЗ: 54,7 поверхостной плотностью 35 г/м^ или нетканый материал СМС поверхностной плотностью 50г/м^ - по документу производителя;
- нитки - по ГОСТ 6309 Все срезы изделия соединяют Ш ирина шва представленных стачным швом шириной 0,7 - 1,0 см образцов имеет разные размеры - п о ГОСТ 12807. ввиду наличия неровной строчки (см.
Приложение 1 настоящего Протокола).
Результаты измерения ширины шва, см:
А1: 1,5 А2: 1,4 АЗ: 1,6_____________________________
Частота строчки должна быть не Результаты измерения количества менее трех стежков в одном стежков на 1 см.:
сантиметре. А 1 :2 А 2 :2 АЗ: 2 Требования к халату Для изготовления халата используют: Результат измерения поверхностной - нетканый трехслойный материал плотности, г/м^:
СМС А 1:49,9 (спанбонд/мельтблаун/спанбонд) А2: 53,0 поверхностной плотностью 50 г/м^ - АЗ: 50,9 по документу производителя;
- нитки - по ГОСТ 6309;
- ленту из спанбонда шириной 30 мм - по документу производителя;
- тесьму эластичную (для рукавов, собранных на тесьму эластичную) - по документу производителя;
- тесьму неэластичную (для рукавов под завязку) - по документу производителя;
- готовые манжеты эластичные 1 пара (для рукавов на манжете) - по документу производителя___________
Все срезы основы и рукавов изделия Ш ирина шва представленных соединяют стачным швом шириной образцов имеет разные размеры 0 ,7 - 1 ,0 см по ГОСТ 12807. ввиду наличия неровной строчки.
Результаты измерения ширины шва, см:
А1: 1,9 А2: 1,8 АЗ: 1,7____________________________ _
 Частота строчки должна быть не Результаты измерения количества менее трех стежков в одном стежков на 1 см:
сантиметре. А 1 :2 А 2 :2 АЗ: 2 Детали воротника-стойки стачивают Ш ирина шва представленных по боковым и верхним срезам образцов имеет разные размеры отделочной строчкой с шириной шва ввиду наличия неровной строчки 0,5 - 0,7 см от краев. Результаты измерения ширины шва, см:
А1: 1,3 А2: 1,4 АЗ: 1,3_____________________________
По контуру всех разрезных петель Строчка вокруг разрезных петель на для продевания завязок, с трех вороте отсутствует.
сторон предварительно Вокруг разрезных петель на правой прокладывают строчку для стороне халата имеется строчка с укрепления разреза._________________ двух сторон.________________________
Требования к бахилам Требования к бахилам Результаты измерения высоты, мм:
Бахилы на завязках высотой 375 мм А 1:402; 402 А2: 401; 395 АЗ: 396; 400
Результаты измерения длины подошвы, см:
А1: 42,5; 42,1 А2: 41,6; 42,5 АЗ: 41,2; 41,2
Результаты измерения ширины подошвы, см:
А1: 8,4; 8,6 А2: 9,4; 8,5 АЗ: 8,4; 9,0
Результаты измерения длины завязок, см:
А1: 38,9; 38,9; 38,7; 39,0 А2: 39,0; 39,0; 38,8; 39,0 АЗ: 39,1; 39,1; 39,5; 39,3  Для изготовления бахил используют: Результат измерения поверхностной - нетканый трехслойный материал плотности, г/м^:
СМС А1: 51,3; 53,0 (спанбонд/мельтблаун/спанбонд) А2: 51,3; 50,9 поверхностной плотностью 50 г/м^ - АЗ: 49,5; 53,4 по документу производителя;
нетканый материал спанбонд ламинированный, поверхностной плотностью 40 г/м^ - по документу производителя или нетканый трехслойный материал СМС (спанбонд/мельтблаун/ спанбонд) поверхностной плотностью 50 г/м^
(по согласованию с Заказчиком);
- нитки - по ГОСТ 6309.
Подошва настрачивается на лицевую Результаты измерения расстояния от сторону бахил по верхнему краю края среза до шва, см:
подошвы на расстоянии 0,2 - 0,3 см А 1:0,4; 0,4 от среза. А2: 0,5; 0,4 АЗ: 0,5; 0,5_________________________
Упаковка Упакованные в индивидуальную Каждое из изделий комплекта не упаковку изделия комплекта имеет индивидуальной упаковки.
упаковывают в общую (групповую) Каждое изделий комплекта (без упаковку (полиэтиленовую пленку индивидуальной упаковки) уложено марки Н по ГОСТ 10354). в групповую упаковку - полипропиленовый пакет__________
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия

JA u /rt ■ ' Н а и м е н о в а н и е э л е ы с к т а к о м п л ек т а ' ' • ■

' 1 ■ ■ r-o<: .: Б р ю к и (p . 5 0 - 5 2 . C M C п л .5 0 г /м 2 ) К' '
У .2- - •" К у р т 1С | ^ 5 0 - 5 2 , C M C п л .5 0 т У м 2 ) ■"■"■.-.У.
3 • ^ - - ;Ш а п р т е а -а т р м ^ ф .‘ 5 0 -И ^

.4 ;■ - t o ! ( № i» .p y p ™ j |a e « u W i« 'j iu M T .3 7 5 U M .C M C m ! W ’ •

p -i- - -. м

ь'мь’

■ ' ty.HHWWpi ’
I '■ “■ А О «Корпораии» «Росхиишщита». 392М8, ' V ‘
■ ■ г.Т«»бов,Мор11вн<:каешосрс,Т^9^ ^ J / г r t 3 \ h ( ‘> 152)5m S07i^^t+ ^ ( 4 7 5 ^ ^ 9 1 » /“ ‘^
- «-mall matliSro'5hlmza5Chlta.ru, http.//www.krhz m

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
2483365
Субъектам обращения —
Г. медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 77. ОУ. КОК № Ом - 43 /Кк, На № от Медицинским организациям Г. | Органам управления
здравоохранением субъектов
O незарегистрированном медицинском изделии = 7 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект одежды защитной из нетканных материалов по ТУ 32.50.50-004-00302178-2020», производства АО «Корпорация «Росхимзащита», место производства ООО «Планета О плюс», 654528, Иркутская обл. Иркутский р-н, рп. Маркова, к-л Сокол, д. 2a, регистрационное удостоверение от 20.04.2020 № РЗН 2020/10100 (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.04.2020 № РЗН 2020/10100, выданном на медицинское изделие «Комплект одежды защитной из нетканых материалов, изготовленный по ТУ 32.50.50- 004-00302178-2020», производства АО "Корпорация "Росхимзащита", Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз.

a
А.В. Самойлова