Министерство здравоохранения Российской Федерации 2142896
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНЛДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (405) 69В 45 38: (405) 698 15 74 Руководителям территориальных ю . 0<1 ' ^ 0 - / С У / ■/ ?
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Инфракрасный коагулятор INFRAROT-KOAGULATOR LUMATEC, typ KN 1513», производства «Lumatec GmbH», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 2006/843 от 02.06.2006, срок действия истек 02.06.2016.
Обращаем Ваше внимание, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Аппарат электрохирургический Wavetronic 5000 Digital с принадлежностями», производства «Loktal Medical Electronics Ind. E Com.-Ltda», Бразилия, регистрационное удостоверение № ФС 2006/843 от 02.06.2006, срок действия истек 02.06.2016.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения И АДА |
2142896
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
PORE ESP) медицинских изделий Сланянская пл. 4. стр, 1, Москва, 199074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 7 Руководителям ; a” | и территориальных КО, Od ROVE WCF A ~ UGE / 1! ¢ ene fe eee и органов Росздравнадзора На № о Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Инфракрасный коагулятор INFRAROT-KOAGULATOR LUMATEC, typ КМ 1513», производства «Lumatec GmbH», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 2006/843 от 02.06.2006, срок действия истек 02.06.2016.

Обращаем Ваше внимание, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Аппарат электрохирургический Wavetronic 5000 Digital с принадлежностями», производства «Loktal Medical Electronics Ind. Е Com.-Ltda», Бразилия, регистрационное удостоверение № OC 2006/843 от 02.06.2006, срок действия истек 02.06.2016.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.