Waa
209 416
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Й > . И Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 МеДИЦиНИИХ PSHE Ге ХЕ к РИА Е Руководителям Ha № on территориальных
органов Росздравнадзора
Г. Взамен письма Росздравнадзора от 02.06.2016 № 01И-1094/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения взамен письма Росздравнадзора от 02.06.2016 № 01И-1094/6 сообщает, что на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ — «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выявлено обращение незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «Аэросервис», Россия, представляющих угрозу причинения вреда жизни и здоровью траждан при применении:

- «Обеззараживатель-очиститель воздуха "Trou" A150»;

- «Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион" A310».

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в нормативном документе ТУ 09451-001-97094752-2010 вариантов исполнения © производительностью 150 и 310 m/e на выявленные изделия He распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион" по ТУ 9451-001-97094752-2010 в двух исполнениях: "ТИОН-А" и "ТИОН-В"», производства OOO «Аэросервис», 630099, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Максима Горького, д. 14.

Письмо Росздравнадзора от 02.06.2016 № 01И-1094/6 следует считать утратившим силу.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия B обращении указанных ‘медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обрашения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко