2483363 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения —i Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗДРА В О О Х РА Н ЕН И Я Г медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКО ВО ДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора /7< № O '/ и - ^ 6
На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект одежды защитной из нетканных материалов по ТУ 32,50.50-004-00302178-2020», срок годности до 04.2023, производства АО «Корпорация «Росхимзащита», место производства отсутствует (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.04.2020 № РЗН 2020/10100, вьщанном на медицинское изделие «Комплект одежды защитной из нетканых материалов, изготовленный по ТУ 32.50.50- 004-00302178-2020», производства АО "Корпорация "Росхимзащита", Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации, Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 5 л. в 1 экз.;
- ф о т о и зо б р а ж е н и я в ы я в л е н н о го м е д и ц и н ск о го и зд е л и я н а 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение кпись адзора от №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 20.04.2020 № РЗН 2020/10100, срок действия не ограничен) Технические Комплект должен соответствовать Комплект не соответствует требования требованиям настоящих технических требованиям настоящих условий.___________________________ технических условий_______________
Состав комплекта Состав комплекта: Инструкция по применению в - брюки (см. рисунок 1а) - 1 шт.; потребительскую упаковку - куртка (см. рисунок 2а) - 1 шт.; представленных образцов не - бахилы хирургические высокие (см. вложена.
рисунок За) - 1 пара;
- щапочка-щлем (см. рисунок 4а) - 1 шт.;
- халат хирургический (см. рисунок 5а) - 1 шт.;
- инструкция по применению - вкладыш - 1 шт.
Требования к Длина брюк по боковой линии - 120 Результаты измерения длины брюк, брюкам см. см:
А1: 120,5 А2: 119,5 АЗ: 120,2
Для изготовления брюк используют: Результат измерения поверхностной - нетканый трехслойный материал плотности, г/м^:
СМС А 1:57,9 (спанбонд/мельтблаун/спанбонд) А2: 51,3 поверхностной плотностью 35 г/м^ АЗ: 51,3 или нетканый материал СМС поверхностной плотностью 50г/м^;
- эластичную или неэластичную тесьму - по документу производителя;
- нитки - по ГОСТ 6309.
Частота строчки должна быть не Результаты измерения количества менее трех стежков в одном стежков на 1 см:
сантиметре. А 1 :2 А 2 :2 АЗ: 2 Требования к Длина куртки от точки основания Измеренные размеры длины куртки, куртке шеи сбоку до низа - 80 см. см:
А1: 81,0 А2: 81,0 АЗ: 81,2 ______________________
Для изготовления куртки Результат измерения поверхностной используют; плотности, г/м^:
- нетканый трехслойный материал А 1:48,2 СМС А2: 48,2 (спанбонд/мельтблаун/спанбонд) АЗ: 52,7 поверхостной плотностью 35 г/м^ или нетканый материал СМС поверхностной плотностью 50г/м^ - по документу производителя;
- нитки - по ГОСТ 6309 Требования к Требования к халату Представленные образцы - халат халату Халат хирургический прямого прямого силуэта, с длинными силуэта, с длинными рукавами, с рукавами, с запахом по спинке.
запахом по спинке, длиной 140 - 160 Результаты измерений длины см в готовом виде халата, см:
А1: 133,1 А2: 135,5 АЗ: 134,3

Перед халата - цельнокроеный со Петли (отверстия) для продевания спинками, без боковых швов. завязок на горловине отсутствуют Длинный рукав по нижнему краю может быть собран на эластичную тесьму, трикотажную манжету или фиксироваться завязками из неэластичной ленты. По среднему срезу спинок на линии талии закреплены отлетные завязки пояса:
левая завязка продергивается в петлю на правой спинке. Пояс фиксируется спереди халата. Г орловина обработана воротником-стойкой с завязками, левая завязка продергивается через петлю на правой стороне стойки и завязываются спереди по стойке. По согласованию с заказчиком горловина халата может быть обработана обтачкой, цельнокроенной с завязками_________
Для изготовления халата используют: Результат измерения поверхностной - нетканый трехслойный материал плотности, г/м^:
СМС А 1:47,5 (спанбонд/мельтблаун/спанбонд) А2: 43,7 поверхностной плотностью 50 г/м^ - АЗ: 52,0 по документу производителя;
- нитки - по ГОСТ 6309;
- ленту из спанбонда шириной 30 мм - по документу производителя;
- тесьму эластичную (для рукавов, собранных на тесьму эластичную) - по документу производителя;
- тесьму неэластичную (для рукавов под завязку) - по документу производителя;
- готовые манжеты эластичные 1 пара (для рукавов на манжете) - по документу производителя Все срезы основы и рукавов изделияШ ирина шва представленных соединяют стачным швом шириной образцов имеет разные размеры 0 ,7 - 1 ,0 см по ГОСТ 12807. ввиду наличия неровной строчки.
Результаты измерения ширины шва, см:
А1: 1,3 А2: 1,2 АЗ: 1,6____________________________
Детали воротника-стойки стачивают Ш ирина шва представленных по боковым и верхним срезам образцов имеет разные размеры отделочной строчкой с шириной шва ввиду наличия неровной строчки 0,5 - 0,7 см от краев. Результаты измерения ширины шва, см:
А 1:0,9 А2: 0,9 АЗ: 0,9____________________________
требования к Требования к бахилам Результаты измерения высоты, мм:
бахилам Бахилы на завязках высотой 375 мм А1: 397; 396 А2: 395; 397 АЗ: 398; 396
Результаты измерения длины подошвы, см:
А1: 41,2; 41,0 А2: 41,1; 41,4 АЗ: 41,3; 41,0
Результаты измерения ширины подошвы, см:
А1: 11,3; 10,4 А2: 10,7; 10,8 АЗ: 11,3; 11,5
Результаты измерения длины завязок, см:
А1: 39,5; 39,5; 39,5; 39,5 А2: 39,7; 39,7; 39,0; 39,0 АЗ: 40,0; 40,1; 39,7; 39,7
Примечание:
Ввиду отсутствия допусков к линейным размерам бахил в технической документации результаты испытаний считать не соответствующими.____________
Для изготовления бахил используют: Результат измерения поверхностной - нетканый трехслойный материал плотности, г/м^:
СМС А1: 52,7; 51,3 (спанбонд/мельтблаун/спанбонд) А2: 54,0; 48,5 поверхностной плотностью 50 г/м^ - АЗ: 52,7; 51,6 по документу производителя; Примечание:
нетканый материал спанбонд Ввиду отсутствия допусков к ламинированный, поверхностной поверхностной плотности в плотностью 40 г/м^ - по документу технической документации производителя или нетканый результаты испытаний считать трехслойный материал СМС несоответствующими (спанбонд/мельтблаун/ спанбонд) поверхностной плотностью 50 г/м^
(по согласованию с Заказчиком);
- нитки - по ГОСТ 6309.
Подошва настрачивается на лицевую Результаты измерения расстояния сторону бахил по верхнему краю от края среза до шва, см:
подошвы на расстоянии 0,2 - 0,3 см А 1:0,6; 0,7 от среза. А2: 0,6; 0,6 АЗ: 0,5; 0,5 ________________
Маркировка М аркировка комплекта должна М аркировка потребительской соответствовать требованиям ГОСТ упаковки отсутствует Р 50444 (в части маркировки).
Допускается использование необходимых международных символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Упаковка Упакованные в индивидуальную Каждое из изделий комплекта не упаковку изделия комплекта имеет индивидуальной упаковки.
упаковывают в общую (групповую) Каждое изделий комплекта (без упаковку (полиэтиленовую пленку индивидуальной упаковки) уложено марки Н по ГОСТ 10354). в групповую упаковку - полипропиленовый пакет  Фотоизображения выявленного медицинского изделия

'В ' ■ А

> \
'V , 1 ;г . -Kv. ^
х*' t л^> . t / 'l ' г ,V, ^yj у л,''*’’

2483363
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WO О. Ofu ~ Y5 (KK Ha № oT Медицинским организациям
[ |

О незарегистрированном медицинском изделии
органов Росздравнадзора
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект одежды защитной из нетканных материалов по ТУ 32.50.50-004-00302178-2020», срок годности до 04.2023, производства АО «Корпорация «Росхимзащита», место производства отсутствует (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.04.2020 № РЗН 2020/10100, выданном на медицинское изделие «Комплект одежды защитной из нетканых материалов, изготовленный по ТУ 32.50.50- 004-00302178-2020», производства АО "Корпорация "Росхимзащита", Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 5 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л.в 1 экз.

2 А.В. Самойлова