Министерство здравоохранения гo ~/
г > ~j Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 09 MAP 2В16 N° Оi' '
органов Росздравнадзора H а N9 от

П Об отмене П информационного письма Ns 01И-2319/15 и отзыве отдельной партии медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ЗЛО «МЕДИКОН ЛТД» к субъектам обращения медицинских изделий отменяет действие информационного письма от 28.12.2015 N O 1И-2319/ 15 «O недоброкачественном медицинском изделии» и одновременно сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Скарификатор-копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный «МЕДИKОН ЛТД» по ТУ 9432-002-18131435-2002», производства «ЗАО "МЕДИKОН ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01408 от 10.12.2007, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
Отзыв распространяется на всю партию Ns 211 Медицинского изделия, срок годности до 03.2016 года (дата выпуска 03.2013 года, паспорт Ns 75).
Причина отзыва: на поверхности Медицинского изделия выявлены заусенцы.
B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «МЕДИКОН ЛТД» (105037, Москва, ул. 1-ая Прядильная, д. 12, стр. 1, тел. 499-154-33-23), все затраты, связанные с физическим возвратом. указанной партии или заменой,производитель берет на себя.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 N2 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздранн-адзора ik1 #‚ тд от , гпо Закрытое Акционерное Общество

чц moo'
&1,w i(. О1 i"., Субъектам обращения медицинских изделий.

Руководителям лечебно профилактических учреждений.

Руководителям предприятий оптово-розничной торговли'

В связи с информационным письмом РОСЗДРАВНОДЗОРа, N2 01И-2319/15 - о не соответствии 4 устано~ленным требованиям по качеству поверхности ( обнаружены заусенцы), е партии товара «Скарификатор-копьё для прокалывания кожи пальца, одноразовый стерильный иМЕДИКОН ЛТД» за сроком годности до 03.2016 г. указанной партии, за N2 211 ( дата выпуска 0Э.2013 года, паспорт качества Ns 75) вся партия за Ns 211 дата выпуска 03.2013 года, сроком годности до 03.2016 года отзывается, с последующей заменой количества возвращенного товара на новую партию (для предотвращения нанесения возможного вреда). Все затраты связанные с физическим возвратом указанной партии и заменой товара ЗАО aМЕДИКОН ЛТД», Россия, 105037, г. Москва, ул. 1-я Прядильная, д.12, стр. 1, теп. +7-499-164-33-23 берет на себя.

В связи с информационным письмом РОСЗДРАВHОДЗОРа, Ns 01И-2319/15 - о не соответствии установленным требованиям по качеству поверхности (обнаружены заусенцы).-ЗАО кМЕДИКОН ЛТД» берет на себя обязательства, выполнить все необходимые корректирующие действия, для предотвращения в дальнейшем Возможных сбоев в процессе производства пСкарификатор-копьё
для прокалывания кожи пальца, одноразовый стерильный «МЕДИКОН ЛТДu и в соответствии с федеральным законом N184, статья 38 согласовать с РОСЗДРАВНАДЗОРом и выполнить все корректирующие действия предписанные этим законом.

Справочное сообщение : все партии медицинских изделий (скарификаторы, скальпели) имеют свой номер, который им присваивается ежемесячно после проведения стерилизации. Срок годности З года, считается с момента стерилизации изделий. Все партии изделий имеют архивное хранение. Весь пакет необходимых документов подтверждающий качество продукции, хранится в ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, 105037, г. Москва, ул. 1-я Прядильная, д.12, пр. 1, тел. +7-499-164- 33-23.

ГЕH ЕРA Пг Nый ~j{?АЕКT ОP fib 1 \lam l ЗАО 4FD K ОН лТд ~ s С глубоким уважением! КОП 4Я ' ?, ч

:#п i~

Генеральный директор ЗАО «

105037 r. Москва, а/я N?5, 1-я Прядильная д 12 стр. 1, тел./факс (095) 164-3323, (095) 367-5218

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Ht В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) м медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям
___ 09 МАР 2016 № OT. Uf а V4 2.9 Mb территориальных
органов Росздравнадзора На № от
i Об отмене a информационного письма № 01И-2319/15 и отзыве отдельной партии медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ЗАО «МЕДИКОН ЛТД» к субъектам обращения медицинских изделий отменяет действие информационного письма от 28.12.2015 № 01И-2319/15 «О недоброкачественном медицинском изделии» и одновременно сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Скарификатор-копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный «МЕДИКОН ЛТД» по ТУ 9432-002-18131435-2002», производства «ЗАО "МЕДИКОН ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01408 от 10.12.2007, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

Отзыв распространяется на всю партию № 211 Медицинского изделия, срок годности до 03.2016 года (дата выпуска 03.2013 года, паспорт № 75).

Причина отзыва: на поверхности Медицинского изделия выявлены заусенцы.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «МЕДИКОН ЛТД» (105037, Москва, ул. 1-ая Прядильная, д. 12, стр. 1, тел. 499-154-33-23), все затраты, связанные с физическим возвратом. указанной партии или заменой, производитель берет на себя.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко