2499005 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов .roszdravnadzor.ru Росздравнадзора 2 6 АПР №

Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и разъяснений от производителя ООО "Гекса-нетканые материалы медицинского изделия «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ 'ТЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009», регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № ФСР 2009/06234, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная "ГЕКСА", трехслойная на резинке голубая», сопровождаемого сведениями о производителе ООО Текса-нетканые материалы", Россия, и регистрационном удостоверении от 12.08.2020 № ФСР 2009/06234 (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сравнения идентификационных признаков фальсифицированного медицинского изделия и зарегистрированного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
- фотоизображения выявленного упаковки маркировки фальсифицированного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения упаковки и маркировки оригинального медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
 от

Таблица сопоставления параметров и харакзеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Оригинальное медицинское Выявленное фальсифицированное сведения/параметры изделие, производства ООО медицинское изделие "Гекса-неткаиые материалы"

Наименование Маска медицинская из нетканых Маска медицинская, одноразовая, медицинского изделия материалов нестерильная трехслойная, из нетканного по маркировке «ГЕКСА» (трёхслойная, на материала.
резинке,голубая)
Адрес производителя 143405, Россия, Московская Россия, 143405, Московская обл..
по маркировке область. Красногорский район, Красногорский район, д.Гольево, г. Красногорск, д. Гольево, ул. ул.Центральная, д.З Центральная, д. 3, литера А, А1, А2, а, помещ. 304
Адрес производства Россия, 172854, Тверская обл., Не указан по маркировке Торопецкий р-н, Речанское с/п, д. Лесная, д. 4.

Номер и дата регистрационного № ФСР 2010/09436 от 03 апреля ФСР 2009/06234 от 08.12.2009 удостоверения по 2020 года маркировке Обозначение ТУ по ТУ 9398-017-18603495-2010 ТУ 9398-020-18603495-2009 маркировке Срок годности 4 года. Произведено: ноябрь 2020 г.
Срок годности по Срок годности до: ноябрь 2025 г.
маркировке (5 лет)
Средний слой: Нетканый Не указан Средний слой по однослойный материал маркировке мелтблаун.
Маски упакованы в коробку из Изделие упаковано в Упаковка и картона. негерметичный количество 100 шт. полипропиленовый пакет.
изделий в упаковке по Количество изделий не указано маркировке
партия ТЗ.ХХХХХХХ/0 партия XX Формат записи номера партии Фотоизображения выявленного упаковки маркировки фальсифицированного медицинского изделия

млскл мгдицццс к чя. одш н’л ингчя. 1г|;х( -Иишли , и j иетклиш )Г<) МЛЫД’ИЛЛЛ l * i i 1 100 iiH ' к Н 1.( 11*.Г Ц -Ш Ц О iiroviCHii-tcst ;lw<ли»иари'.1')'и1исшга*€кичнелсй
И н п р 'к а и м но мримсисинк»: ТЧ' i>39x-o:oHS<»3495.;t)c*3 ! Вч, 1ф к!*. >г.ак*:ч1К\. !.:4нут|. итлелнс m >накчя»чи. 1li'Mcp f>ci улое r 'Ih 'P 2W )- 4><>i34 да УХ. i . г,2«кк M .tCK> к ’. H U V . V.i >Ш И pC'H K IK V . tw I Ip o tu H o .iH ic .it.: С К Ю - t екйа»нслк№ ны с KOHi\p\ v-.чhhjCпл;<,>в-.>йфикс.ич’р. (мсирлвии. ;t'M мдк’ри.мМ'-, Госсм», )4j4C»S. MocK>,*s:‘«.i’i v , r T i c t 4 ' i k ' c i м -1ска 'С1кр1->т..иа j h « и и о с . Kpaciwf орскнй jxiftMi», ;j. Го.имгво, у- и с ! -:;и .“ •ч^: ■ !!.;> иаш ачсин к-» П е р е д n c iio .H .iu iu iitK c 'i I идирчлльнля. л. ‘
м и с к и мс ц>сЛу»о| С1 c p ii.m J a iiM in Ic.r >“ С4Ч.Ч)545-86.S'
С ИсКОЧ^СИЛч-^ДИо л 1* ;..;нора'К>й\»ГО нр и м си си н ч R У I иди м и н и : >:4h . v 4 !C * к o ?c -. ;см к tcca ЛСЧч^НИСliCvK'.: ЕК»:И\ЧДСЧ>8^НОМССЧ'ЧДСС ч(4СОВ). ym.iimipyio'lc'» » ci4'tacrct»H*i c Г JW «иН ' 3.ivtc>i®!»- маску следуем»п>«ceTicMjiivtiTC>н. » 2,1Л2~‘K)-10 ■<..дЯч - г tjij р= или lU'tsjv:-.- тсниЛ г.-.- крем* 1hi'tvp ii.tpjим: «4 рл&ч-т-*. -ел л с MSс к.; wt.v;; мокр.'Я. лычлтк* U|)oin(tf icHo: Mi'pt.
ш и а 1Ж .нн‘ е' Н с п р и м с и я м а д л « iio iK u p m i* < i Срок И1ДИОС1 И до: ИС-"'?:'-*. »:<*5 ж :т ы ы о » а и и я ;
4 П--<<ДС и> >; '.о И',‘ 1 * т « « ч е н и я ч у . » и и ( и р Е -'..tii, '" o e n H t : HCt.- in ‘

ш ш ш т ш ж мт:- Фотоизображения упаковки и маркировки оригинального медицинского изделия

®.1Г'Й6» & (I I.ъ

МАСКА МЕДИЦИНСКАЯ '
и‘ HfotcpHAMta*.«ПКСД.
ТРЕХСЛОЙНАЯ НА РЕЗИНКЕ ГОЛУБАЯ ■МНОГй ' .lOf;/жПо;ЦГ'г:;анИЯ , „’Нтг ;Г,:ХГ)ИаС ■-''>!||Атп)цаемая £ /
• МИ! 'ММ :Ж '
...........................................................

:■ ;ч-;л '\ -г'.'/ Wivjs*

s'

KV;: -V! ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ С(>вдс!®о инн’гШ'.ст.уальнои защмы. {Ц'ГА'Й

* . ,*г>
■
г Ч'
Про1ивопоказзии« к применению
!■ \ irМо...г .•■.-Ж О-.!-; ;T-4pf "т ■ ■
V . ,;.Г 

ПО
2499005
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов i aa, ‚
26 АПР LZ Ne 272-0537. Росздравналеора На № от
Г Медицинским организациям О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи ©
получением экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и разъяснений от производителя ООО "Гекса-нетканые материалы" медицинского изделия «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009», регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № ФСР 2009/06234, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная "ГЕКСА", трехслойная на резинке голубая», сопровождаемого сведениями о производителе ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия, и регистрационном удостоверении от 12.08.2020 № ФСР 2009/06234 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена алминистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,