г
~цz Министерство здравоохранения 1111 1 1 11 1 1 1 2051709
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) ь9в 45 38: 69 15 74 Руководителям территориaльнь 09 MАР 2016 No Y:: ~f~6 органов Росздравнaдзора H'1 N ОТ

Об отмене информационного письма Ns О1И-234 /15 и отзыве отдельной партии медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом 000 М.К. Асептика» к субъектам обращения медицинских изделий отменяет действие информационного письма от 29.12.2015 N О1И-2340/15 «O недоброкачественном медицинском изделии» и одновременно сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00»:
— вариант исполнения «Спиртовая салфетка для инъекций 60 х 1 ООмм», производства 000 «М.К. Асептика», Россия, регистрационное удостоверение Ns ФСР 2009/05438 от 25.05.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
Отзыв распространяется на всю партию N 2395 Медицинского изделия, срок изготовления 0914.
Причина отзыва: не соответствует установленным требованиям в части массы пропиточного состава.
B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «М.К. Асептика» (111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 9, стр. 2-3, тел. 495-660-18-00).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ng 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 Ns 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравн.дзо а от

ф АСЕПТИКА
Субъектам обращения медицинских изделий От 000 «М.К. Асептика» Исх. J 21-АИ От 02.02. ?016г.

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом 000 М.К. Асептика» выражает Вам свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

000 «М. К. Асептика » принято решение осуществить добровольный отзыв ' с рынка партии медицинских изделий «Спиртовая салфетка для инъекций 60x l ОOмм » дата изготовления 0914, партия 2395, регистрационное удостоверениеN ФСР 2009/05438 от 25.05 2015. В случае наличия у субъекта обращения претензий к данной партии медицинских изделий, производитель выражает готовность их замены в течение всего срока годности.

Приносим извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Генеральный директор `'ц / Jт \
000 «М.К. Асептика» Пелехатая О.А.
) 'Асе ITкка J

IM
Е : 2051709 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР я ( д АДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
09 МАР 2016 № 2//- 172, ИБ территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
Об отмене я информационного письма № 01И-2340/15 и отзыве отдельной партии медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «М.К. Асептика» к субъектам обращения медицинских изделий отменяет действие информационного письма от 29.12.2015 № 01И-2340/15 «О недоброкачественном медицинском изделии» и одновременно сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00»:
= вариант исполнения «Спиртовая салфетка для инъекций 60 х 100мм», производства ООО «М.К. Асептика», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05438 от 25.05.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

Отзыв распространяется на всю партию № 2395 Медицинского изделия, срок изготовления 0914.

Причина отзыва: не соответствует установленным требованиям в части массы пропиточного состава.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «М.К. Асептика» (111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 9, стр. 2-3, тел. 495-660-18-00).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель (и
М.А. Мурашко