Министерство здравоохранения Российской Федерации 11Т 2075025

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) б98 45 38: б98 IS 74 Руководителям 9 44 Р 2f)1 территориальных N органов Росздравнадзора H а Nч от
Г O недоброкачественном П медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВHI4ИИМТ» Росздравнадзора сообщает o выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Фиксирующий пластырь из нетканого материала Omnipor 2,5 см X 9,2 м 5 st», LOT 300212127, REF 900 581, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении No ФСЗ 2011/10428 от 25.08.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие): наименование, комплектация, упаковка и маркировка Медицинского изделия не соответствуют требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации к вышеуказанному регистрационному удостоверению.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N 196н.

Руководитель ,,,! , M.A. Мурашко

wn
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ fe “|
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР ‘i ( д Ад ) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 09 МАР 2016 № 072 GSC ви территориальных — ща и Е органов Р осздравнадзора На № от
№ |

О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Фиксирующий пластырь из нетканого материала Omnipor 2,5 cm x 9,2 м 5 st», LOT 300212127, REF 900 581, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10428 от 25.08.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие): наименование, комплектация, упаковка и маркировка Медицинского изделия не соответствуют требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации к вышеуказанному регистрационному удостоверению.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и 0 результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

VA
/ / J / / / fe Руководитель [ Г и
М.А. Мурашко