РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-456/22 от 28.04.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-456/22 от 28.04.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Изделия медицинские зондирующие, бужирующие (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: Медикопласт Интернешил ГмбХ
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10498 от 16.09.2011
Письмо № 01И-456/22 от 28.04.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Катетер дренажный Редона с металлическим троакаром Ch: 12; 50 см, REF 758012», производства «Медикопласт Интернешнл ГмбХ», Германия, сопровождаемое регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/10498 от 16.09.201.
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 25.01.2022 № 01И-73/22 «О незарегистрированном медицинском изделии», от 21.03.2022 № 01И-296/22 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2022 № 01И-73/22».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» (см. приложение).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Катетер дренажный Редона с металлическим троакаром Ch: 12; 50 см, REF 758012», производства «Медикопласт Интернешнл ГмбХ», Германия, сопровождаемое регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/10498 от 16.09.201.
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 25.01.2022 № 01И-73/22 «О незарегистрированном медицинском изделии», от 21.03.2022 № 01И-296/22 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2022 № 01И-73/22».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» (см. приложение).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2 4 9 9 0 6 0
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I— Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 2 g д^р roszdravnadzor.ra lauzuiau /
органов Росздравнадзора №
На № от Медицинским организациям Г Об отзыве П Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «ШИЛЛИНГ М ЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщ ает об отзыве медицинского изделия «Катетер дренажный Редона с металлическим троакаром Ch:
12; 50 см, REF 758012», производства «Медикопласт Интернешнл ГмбХ», Германия, сопровождаемое регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/10498 от 16.09.201 Г Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 25.01.2022 № 01И -73/22 «О незарегистрированном медицинском изделии», от 21.03.2022 № 01И -296/22 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2022 № 01И -73/22».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» (см. приложение).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Общество с ограниченной ответственностью
m :schilling «М. Шиллинг Медикал Продактс Рус» 117105, г. Москва, набережная Новоданиловская, д. 4, этаж 2, офис 24 ;-f F о I с A L PRODUCTS RUS +7 (495) 662-72-95, office(®schilling-med.ru
Приложение к письму Росздравнадаора от / Я ДПР ' M l •№ У Всем заинтересованным лицам
Кому: Субъектам обращения медицинских изделий Дата: 29.03.2022 В Федеральную службу по надзору Номер: 57SCH в сфере здравоохранения Тема: Об отзыве медицинского изделия 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Компания ООО "М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС", уполномоченная производителем «Медикопласт Интернешнл ГмбХ», Германия на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас об отзыве медицинского изделия и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Артикул Наименование медицинского изделия
758012 Катетер дренажный Редона с металлическим троакаром Ch: 12; 50 см, REF 758012
Основания проверки
Письмо Росздравнадзора от 25.01.2022 № 01И - 73/22 «О незарегистрированном медицинском изделии». Письмо Росздравнадзора от 21.03.2022 № 01И-296/22 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2022 № ОШ - 73/22».
Действия, которые нужно предпринять:
По нашим данным, вышеуказанная партия медицинского изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите компанию ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС" для согласования дальнейших действий по отправке указанной партии на склад ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС".
• Проинформируйте, пожалуйста ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могла быть поставлена данная продукция.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
• Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула 758012.
Генеральный директор ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» Юрчикова Ю.А.
(Фамилия И.О.)
ИНН 7714923896, КПП 772601001, р/с 40702810300110350668 В Филиал «Корпоративный» ПЛО корр.счет 30101810445250000360, БИК 044525360 05.^ ^ .20212
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I— Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 2 g д^р roszdravnadzor.ra lauzuiau /
органов Росздравнадзора №
На № от Медицинским организациям Г Об отзыве П Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «ШИЛЛИНГ М ЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщ ает об отзыве медицинского изделия «Катетер дренажный Редона с металлическим троакаром Ch:
12; 50 см, REF 758012», производства «Медикопласт Интернешнл ГмбХ», Германия, сопровождаемое регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/10498 от 16.09.201 Г Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 25.01.2022 № 01И -73/22 «О незарегистрированном медицинском изделии», от 21.03.2022 № 01И -296/22 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2022 № 01И -73/22».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» (см. приложение).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Общество с ограниченной ответственностью
m :schilling «М. Шиллинг Медикал Продактс Рус» 117105, г. Москва, набережная Новоданиловская, д. 4, этаж 2, офис 24 ;-f F о I с A L PRODUCTS RUS +7 (495) 662-72-95, office(®schilling-med.ru
Приложение к письму Росздравнадаора от / Я ДПР ' M l •№ У Всем заинтересованным лицам
Кому: Субъектам обращения медицинских изделий Дата: 29.03.2022 В Федеральную службу по надзору Номер: 57SCH в сфере здравоохранения Тема: Об отзыве медицинского изделия 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Компания ООО "М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС", уполномоченная производителем «Медикопласт Интернешнл ГмбХ», Германия на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас об отзыве медицинского изделия и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Артикул Наименование медицинского изделия
758012 Катетер дренажный Редона с металлическим троакаром Ch: 12; 50 см, REF 758012
Основания проверки
Письмо Росздравнадзора от 25.01.2022 № 01И - 73/22 «О незарегистрированном медицинском изделии». Письмо Росздравнадзора от 21.03.2022 № 01И-296/22 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2022 № ОШ - 73/22».
Действия, которые нужно предпринять:
По нашим данным, вышеуказанная партия медицинского изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите компанию ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС" для согласования дальнейших действий по отправке указанной партии на склад ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС".
• Проинформируйте, пожалуйста ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могла быть поставлена данная продукция.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
• Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула 758012.
Генеральный директор ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» Юрчикова Ю.А.
(Фамилия И.О.)
ИНН 7714923896, КПП 772601001, р/с 40702810300110350668 В Филиал «Корпоративный» ПЛО корр.счет 30101810445250000360, БИК 044525360 05.^ ^ .20212
ИДИ
24990
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ИРАНА СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ я ОЛА медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Р ководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 у Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных .roszdravnadzor.ru > Г 28 АПР 200 N, Og Lf - 456 Z iy органов Росздравнадзора На № Медицинским организациям Об отзыве Органам управления МОДИПИНОКОгО-иЗДЬЛиЯ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Катетер дренажный Редона с металлическим троакаром СВ:
12; 50 см, ВЕЕ 758012», производства «Медикопласт Интернешнл ГмбХ», Германия, сопровождаемое регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/10498 от 16.09.2011.
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 25.01.2022 № 01И-73/22 «О незарегистрированном медицинском изделии», от 21.03.2022 № 01И-296/22 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2022 № 01И-73/22».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» (см. приложение).
Приложение: на | л.в | экз.
ее"
А.В. Самойлова
24990
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ИРАНА СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ я ОЛА медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Р ководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 у Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных .roszdravnadzor.ru > Г 28 АПР 200 N, Og Lf - 456 Z iy органов Росздравнадзора На № Медицинским организациям Об отзыве Органам управления МОДИПИНОКОгО-иЗДЬЛиЯ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Катетер дренажный Редона с металлическим троакаром СВ:
12; 50 см, ВЕЕ 758012», производства «Медикопласт Интернешнл ГмбХ», Германия, сопровождаемое регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/10498 от 16.09.2011.
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 25.01.2022 № 01И-73/22 «О незарегистрированном медицинском изделии», от 21.03.2022 № 01И-296/22 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2022 № 01И-73/22».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» (см. приложение).
Приложение: на | л.в | экз.
ее"
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-456/22 от 28.04.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
