2499089 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4 , стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru / органов Росздравнадзора 2 8 ДПР 2022 № - ^/fV/гг На № ОТ Медицинским организациям
Об отзыве П Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «М едтехника РЕБОТЕК» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «PULSE OXIMETER CMS 50DL», партия SN: 20070300525, дата производства 2020- 07, производства «Контек Медикал Системе Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.02.2022 № 01 И -140/22 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «М едтехника РЕБОТЕК» (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  __ _______ Приложение письму Росздравнадзорз от b Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника ЗРЕБОТЕК» ООО «Медтехника - Р»________________ ____________________________ __
ИНН 7733585667, КПП 773301001, ОГРН 1067759769120 125222, Россия, г. Москва, улица Генерала Белобородова, дом 35/2, этаж 1, пом, X ПАО "ПРОМСВЯЗЬБАНК", БИК 044525555, к/с 30101810400000000555, р/е 40702810500000013697

Субъектам обращения медицинских Исх. № 13/2022 от «12» апреля 2022 г.
изделий
09.02.2022 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом №01И/140-22 сообщила о том, что Территориальным органом Росздравнадзорз по Тюменской области, Ханты- Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу выявлено в обращении недоброкачественное медицинское изделие: «PULSE OXIMETER CMS 50 DL>>, партия SN:
20070300525, дата производства 2020-07, производства «Контек Медикал Системе Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020 и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.
Настоящим письмом доводим до сведения всех заинтересованных лиц, что но данным уполномоченного представителя производителя - ООО «Медтехника-Р», 125222, Россия, Москва, ул.
Генерала Белобородова, д.35/2, пом. X, товары с идентификационными данными, совпадающими с указанными в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Хз 01И/140-22 от 09,02.2022, на территорию РФ официально не поставлялись и у указанного производителя не заказывались.
С момента оформления регистрационного удостоверения Хз РЗН 2020/9598 от 04.02.2020 по настоящее время через официальные каналы ООО «Медтехника-Р» на территорию РФ ввозились только партии следующих номеров ХзХз:
062020090203-1/20;
042020090203-2/20;
05202012020103-3/20;
122020090203-10/20.
Ни к одной из этих партий недоброкачественное медицинское изделие:«РиЬБЕ OXIMETER CMS 50 DL», партия SN: 20070300525 не относится.
Таким образом. Медицинское изделие с указанными в письме Росздравнадзора XsOl И/140-22 от 09.02.2022 идентификационными данными официально для реализации на территории РФ не импортировалось, как и товары из любых партий, отличных от поименованных выше.
На основании изложенного, и, принимая во внимание нелегальность выявленного недоброкачественного медицинского изделия, предлагаем субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и отзыва из обращения как указанного медицинского изделия, а именно: «PULSE OXIMETER CMS 50 DL», партия SN: 20070300525, a так и медицинских изделий пульсоксиметры в вариантах исполнения CMS 50 D+ и CMS 50 DL с принадлежностями, производства КОНТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД., Китай/CONTEC MEDICAL SYSTEMS Со., Ltd,, CHINA, регистрационное удостоверение Хз РЗН 2020/9598 от 04.02.2020 с отличными от указанных выше номерами партий на территории Российской Федерации.
О каждом подобном случае просим сообщать уполномоченному представителю производителя ООО «Медтехника- Р» Почтовый адрес: 125222, Россия, г. Москва, улица Генерала Белобородова, дом 35/2, этаж I, пом. X Почта: info(^ebotec.net Телефон: 8-^95-504-26-53
управляющий Общества с ограниченной ответственностью "Медтехника РЕБОТЕК"

ИП Сирин Игорь Викторович

Контакты исполнителя ООО «Медтехника-Р»:
Новикова М.А. тел.: 8 -962-968-74-79 эл.почта: novikova@rebotec.net 40404

ИИ
2499 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 нЕ www.roszdravnadzor.ru ф органов Росздравнадзора 28 AIP 202? № ВИ P : р На № OP Медицинским организациям Об отзыве Органам управления
ИНО Lama здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Медтехника РЕБОТЕК» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «PULSE OXIMETER CMS S50DL», партия SN: 20070300525, дата производства 2020- 07, производства «Контек Медикал Системе Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.02.2022 № 01И-140/22 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтехника РЕБОТЕК» (см. приложение).

Приложение: на | л.в | экз.

рее ^

А.В. Самойлова