Министерство здравоохранения 2142954 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных II.ОХ. iX?XX No о^с/ - органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г Во изменение П информационного письма Органам управления Росздравнадзора здравоохранением субъектов от 10.10.2016 № 01И-1956/16 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012 и материалы регистрационного досье сведений о наименовании и вариантах исполнения медицинского изделия «Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, во изменение информационного письма Росздравнадзора от 10.10.2016 № 01И-1956/16 «О незарегистрированных медицинских изделиях» опубликовывает настоящее информационное письмо и сообщает, о том, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016, вьщанное взамен регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012, не распространяется на выявленные ранее в обращении незарегистрированные медицинские изделия:
- «Peha-haft Latex Free» когэзивный фиксирующий бинт, 2.25” х 4.5 yds., артикул (REF) 932442;
- «Peha-haft/Пеха-хафт» красный самофиксирующийся бинт, 8 см х 4 м, артикул (REF) 932489; .
- «Peha-haft/Пеха-хафт» красный самофиксирующийся бинт, 10 см х 4 м, артикул (REF) 932490;
- «Peha-haft/Пеха-хафт» синий самофиксирующийся бинт, 6 см х 4м, артикул (REF) 932468.
Обращаем внимание, что с 27.12.2016 допущено к обращению в установленном порядке медицинское изделие «Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие», варианты исполнения:
- «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 6 см X 4 м, артикул (REF) 932442;
- «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 8 см X 4 м, артикул (REF) 932489;
 - «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 10 см X 4 м, артикул (REF) 932490;
- «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 6 см X 4м, артикул (REF) 932468, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 27.12.2016, недопустимо.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

_ ИИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | = : территориальных hh Ok MOM № ОИ - 994 Je a органов Росздравнадзора На № от Г. = Медицинским организациям
Во изменение информационного письма Органам управ ления Росздравнадзора 6 авоохранением суоъектов от 10.10.2016 № 01И-1956/16 3Hp ранен У Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012 и материалы регистрационного досье сведений о наименовании и вариантах исполнения медицинского изделия «Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, во изменение информационного письма Росздравнадзора от 10.10.2016 № 01И-1956/16 «О незарегистрированных медицинских изделиях» опубликовывает настоящее информационное письмо и сообщает, о том, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012, не распространяется на выявленные ранее в обращении незарегистрированные медицинские изделия:

- «Peha-haft Latex Free» когэзивный фиксирующий бинт, 2.25?” x 4.5 yds., артикул (REF) 932442;

- «Peha-haft/exa-xab™ красный самофиксирующийся бинт, 8 cm x 4 м, артикул (REF) 932489;

- «Рева-раЁ/Пеха-хафт» красный самофиксирующийся бинт, 10 cm x 4 м, артикул (REF) 932490;

- «Peha-haft/Ilexa-xabm синий самофиксирующийся бинт, 6 cm x 4M, артикул (REF) 932468.

Обращаем внимание, что с 27.12.2016 допущено к обращению в установленном порядке медицинское изделие «Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие», варианты исполнения:

- «Рера-Бай/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 6 смх 4 м, артикул (ВЕР) 932442;

- «Рева-вай/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 8 см х 4 м, артикул (REF) 932489;