Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2 4 8 3 3 6 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
'fS . о / и ^
Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора П О незарегистрированном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комбинезон одноразовый, изготовлено в соответствии с ТР ТС 019/2011, размер XXL», производства ФКУ ИК-3 ГУФСИН России по Иркутской области, Россия (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.06.2020 № РЗЫ 2020/10820, выданном на медицинское изделие «Комбинезон из нетканых материалов одноразового использования по ТУ 32.50.50- 095-08830505-2020», производства ФКУ ИК-3 ГУФСИН России по Иркутской области, Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 5 л. в 1 экз., - фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от '/($ ’г О '/’'

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнива­ Комплект регистрационной доку­ Образцы выявленного емые ментации (регистрационное удо­ медицинского изделия сведе- стоверение от 11.06.2020 № РЗИ ния/пара- 2020/10820 срок действия ие огра- метры ничсн) Н аи м ен о ва­ К о м б и н езо н из н еткан ы х м атери алов о д ­ К о м б и н езо н од н о р азо вы й , ние н о р азо в о го и сп о льзо ван и я в вари ан тах и зго то вл ен о в со о тветстви и изделия и сп о л н ен и я по ТУ 32.50.50-095- с Т Р Т С 019/2011 0 8 8 3 0 5 0 5 -2 0 2 0 Внешний Рукава втачные, с верхним швом. Верхний шов рукава отсутствует, вид рукав не является втачным
Готовые комбинезоны должны быть Представленные образцы не очищены очищены от ниток и другого от ниток и другого производственного производственного мусора. мусора.

Типораз­ XXL (56-58) = 112-118, рост не указан мер Р;пмср

170.П 6- 176.182- 182.188- 188.19-1-
96.100 И И .108 , 112.110 120.124

Размеры И зм ер ен и я го то в ы х ком б и н езон ов И зм ер ен н ы е зн ач ен и я не со о тветству ю т долж ны со о т в ет с т в о в а ть и зм ерени ям , зн ач ен и я м и , у казан н ы м в Т У 32.50.50-095- у к азан н ы м в та б л и ц е 2 ТУ и на рисун ке 0 8 8 3 0 5 0 5 -2 0 2 0 3 ТУ. Д л и н а ко м б и н езо н а Т аблица 2 о т у г л а п л еч евого i’.m iv p ш ва и го рл ови н ы до низа, см 5I i ^ -а Г б - 176.182- 18 2,IKK- 188,194- А1 165,4 9 о ,|п И И М .Ю К 11 2,М б 120,П 4 11' i А2 163,0 ,1 KnviAimcя АЗ 163,8 I и>|\|ООИМ.
А4 165,4 А5 165,2 .IПИК1 .
i llliip m o i Ш ирина ко м б и н езо н а на у р о в н е глуби ны прой м ы , см lllH p m ia к п м б и и с- пау!яж11пге,1иг1 А1 63,7 А2 63,1 АЗ 62,6 А4 63,5 А5 62,3

Д л и н а рукава с п лечом , см АЗ 82,1  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.06.2020 № РЗН 2020/10820 срок _________действия не ограничен)_________
Ш и р и н а р у к ав а н а уровн е гл уби н ы п р о й м ы , см А1 36,9 А2 40,4 АЗ 40,6 А4 39,9 А5 39,2
Ш и р и н а ко м б и н езо н а на у р о в н е ср ед н его ш ва, см А1 35,6 А2 40,2 АЗ 39,1 А4 39,3 А5 39,6
Д л и н а по ш аго в о м у ш ву, см А1 77,4 А2 77,0 АЗ 75,2 А4 77,2 А5 77,6 Р азм еры ш вов С о е д и н е н и е п л еч ев ы х срезов, срезов Ш и р и н а ст ач н о го ш ва, см р у кав о в , с р е д н и х ср езо в ко м б и н езо н а и А1 _______________U6______________
к а п ю ш о н а вы п о л н я ю т стач н ы м ш вом А2 1,1 ш и р и н о й 1,0 см . АЗ 2,2 А4 1,8 А5 1,2 К ачество ш вов, П е р е д н и е ср езы п олови н ко м б и н езо н а П о д о гн у ты й край п ер ед н его тех н о л о ги я п о д ги б а ю т н а 1,0 см и среза, см изготовления н а с т р а ч и в аю т на застеж ку -м о л н и ю А1 0,7 с т р о ч к о й на р ассто ян и и 0,5-0,7 см от А2 1,1 п о д о гн у т о го края, р асп ол агая его всты к АЗ 1,8 со зв е н ь я м и м олнии . А4 1,4 К ап ю ш о н в т а ч и в а ю т в горл ови н у ш вом А5 1,3 ш и р и н о й 1,0 см , оги б ая п ри пуском по лицевом у вы р езу кон цы застеж ки - Р ассто я н и е о т п о д о гн у то го м олнии . края, см А1 1,4 А2 0,4 АЗ 2,4 А4 1,3 А5 1,6
Ш ирина втачи ван и я к ап ю ш о н а в го рл ови н у, см А1 1,4 А2 1,1 __ АЗ 1,6  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.06.2020 № РЗН 2020/10820 срок _____ действия не ограничен)_____
А4 1,3 А5 1,3

Э л а ст и ч н у ю т е с ь м у по тал и и сп и н ки , по Р ассто я н и е от ср еза до Р ассто ян и е от ни зу р у к а в о в и б р ю к н астр ач и ваю т на т е сь м ы , см ср еза до и зн а н о ч н у ю с т о р о н у д етал ей накладны м А1 2,4 тесьм ы ш вом , р асп о л агая т е сь м у на расстоян и и А2 0.8 0,5 см о т с р е за детал и . АЗ U А4 1,3 А5 1,9
П е р е д н и е ср езы половин ко м б и н езо н а м ол н и я на рассто ян и и 18 см не К ачество п о д ги б а ю т н а 1,0 см и ю чена к к о м б и н езо н у изго то вл ен и я н а с т р а ч и в аю т на застеж ку -м о л н и ю ст р о ч к о й на р ассто ян и и 0,5-0,7 см от п о д о гн у т о го края, р асп ол агая его всты к со зв е н ь я м и м олнии .
К ап ю ш о н в т а ч и в а ю т в го рл ови н у ш вом ш и р и н о й 1,0 см , оги б ая п ри п уском по лицевом у вы р езу кон ц ы застеж ки - м олнии .

С л о ж е н н ы й ко м б и н езо н у п ак о вы ваю т в О б р азц ы у п ак о ван ы в и н д и ви д у ал ьн ы е У пако вка и н д и в и д у а л ь н у ю у п ак о вку — закры ты й п ак еты , зак р ы ты е с 3 -х сто р о н , с 4-й со в сех с то р о н п ак ет из п ол и эти л ен овой зап аян ы .
П акеты зап аян ы н ед о б р о к ач еств ен н о п л ен к и по Г О С Т 10354 И м еется н е за п ая н н ыи у ч асто к

У п а к о в о ч н ы й я р л ы к д о л ж ен содерж ать М ар к и р о в к а н ан есен а не в п ол н ом об ъ ем е М ар ки р о вка сл е д у ю щ и е р екви зиты :

сокращ енное н аи м ен ован и е и О тсу тству ет.
м е с то н а х о ж д ен и е и зготови теля (город, о б л а с т ь или край ), ю р и д и ч ески й адрес
-о б о зн а ч е н и е т е х н и ч е ск и х условии; О тсу тству ет.
 Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.06.2020 № РЗН 2020/10820 срок _________действия не ограничен)_________
- «д ля о д н о р а зо в о го исп ользован и я»; О тсу тству ет.
- « н е с те р и л ь н о » ; О тсу тству ет.

- и н д ек с м еста п р о и зво дства; О тсу тству ет.

у сл о в и я х р ан ен и я ; О тсу тству ет.

- н о м ер п ар ти и м ед и ц и н ск о го изделия; О тсу тству ет.

н о м ер и дата р еги стр ац и о н н о го О тсу тству ет.
у д о ст о в е р е н и я;
Н а л и ц е в о й или о б оротн ой сторон е Ш там п с ном ером к о н тр о л ер а ОТК у п а к о в о ч н о го яр л ы к а п ро ставл яю т о тсутствует.
ш там п с у к азан и ем ном ера к о н трол ера ОТК. _______________
П о в е р х н о с ть и зд ел и й не д о л ж н а им еть В н еш н и е д еф ек ты при сутствую т:
Н аличие д еф екто в внеш них д еф е к т о в в виде пятен, загр я зн ен и я, п о сто р о н н и е вкл ю чен и я, п о с т о р о н н и х вкл ю чен и й , разры вов и н ео б р езан н ы е кон ц ы ни тей , стян уты е д р у ги х м е х а н и ч е с к и х п овреж дени й. ш вы . И зд ели я и м ею т н ер о вн о о б р езан н ы е края и п ерек осы .

И зд ели я долж ны им еть ровно о б р езан н ы е кр ая, б ез п ерек осов и д еф о р м а ц и й

\J

П о вер х н о стн ая Д опустим ое о ткл о н ен и е значения П о вер х н о стн ая п л о тн о сть, г/м"
пло тн о сть п о в ер х н о стн о й п л о тн о сти м атери ала; ± 5 А1 35,2 %. А2 36Д S ■ ' ' I : АЗ 34,9 Плотность *40 г/м^ А4 35,0 Сравниваемые Комплект регистрационной документации сведения/парам (регистрационное удостоверение от етры 11.06.2020 № РЗН 2020/10820 срок действия не ограничен) А5 36,3

Гарантийный срок годности - 3 года с Срок даты изготовления Срсж хршсшш: 5 !ш .
годности/гаран тайный срок годности  Приложение к письму Росздравдадзора от № о -/(^ ^ 6 / оЫ у

Фотоизображение выявленного медицинского изделия и его маркировки

Внешний вид (постороннее включение в материале изделия)  Приложение к письму Росзд^^надзора от о /,

Фотоизображение маркировки выявленного медицинского изделия

К о м ^ ш е зш ! оятразиш вы й М я г п ^ з и ш е : С 11 Ш « 6 о и д « С о сх ави и ш н и : 11Ю % п ош ш щ ж т м м еы
Плотность 40 Р ж и т р : Х Х Ь (56^ 5 в) Изгсггоале1ш в соотвепгшм и с Т Р Т С 019/2011 Дата лрсэас1В43!Дсти.а: Янвврь. 2021 С р с ж х р ш ю ш ж : 5легт.

С д ел а н о в Р о сси и it

Министерство здравоохранения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ eee
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Р.О ок № Ofer ~ 96/ AL Руководителям На № or территориальных г — органов Росздравнадзора О незарегистрированном Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Комбинезон одноразовый, изготовлено в соответствии с ТР ТС 019/2011, размер XXL», производства ФКУ ИК-3 ГУФСИН России по Иркутской области, Россия (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.06.2020 № РЗН 2020/10820, выданном на медицинское изделие «Комбинезон из нетканых материалов одноразового использования по ТУ 32.50.50- 095-08830505-2020», производства ФКУ ИК-3 ГУФСИН России по Иркутской области, Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса