Министерство здравоохранения 2 1 4 2 Я 4 Я Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 0-/С/ - / Медицинским организациям На № от
Во изменение информационного письма П Органам управления здравоохранением субъектов Росздравнадзора Российской Федерации от 30.12.2016 № 01И-2711/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с осуществлением государственной регистрации выявленного ранее незарегистрированного медицинского изделия «ЛИС «АльфаЛАБ» («Лабораторная информационная система «АльфаЛАБ»), производства ИП Егорушкин Александр Александрович, 123181, Россия, Москва, Неманский проезд, д. 1, корп. 1, кв. 373, во изменение информационного письма Росздравнадзора от 30.12.2016 № 01И-2711/16 «О незарегистрированном медицинском изделии» опубликовывает настоящее информационное письмо и сообщает.
Медицинское изделие «Лабораторная информационная система «ЛИС АльфаЛаб» по ТУ 9443-001-0116899131-2015, производства ИП Егорушкин Александр Александрович, 123181, Россия, Москва, Неманский проезд, д. 1, корп. 1, кв. 373, адрес места производства Россия, 127287, Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2, 3 этаж, пом. IV, коми. № 6а, с 18.01.2017 зарегистрировано в установленном порядке и допущено к обращению на территории Российской Федерации, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5242 от 18.01.2017 (далее - Медицинское изделие).
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 18.01.2017, недопустимо.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обрашение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

2142949
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Fis
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
25.61 де» 07 — 80/7
Медицинским организациям
На № от Во изменение | Органам управления информационного письма здравоохранением субъектов Росздравнадзора
от 30.12.2016 № 01И-2711/16 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с осуществлением государственной регистрации выявленного ранее незарегистрированного медицинского изделия «ЛИС «АльфаЛАБ» («Лабораторная информационная система «АльфаЛАБ»), производства ИП Егорушкин Александр Александрович, 123181, Россия, Москва, Неманский проезд, д. 1, корп. 1, кв. 373, во изменение информационного письма Росздравнадзора от 30.12.2016 № 01И-2711/16 «О незарегистрированном медицинском изделии» опубликовывает настоящее информационное письмо и сообщает.

Медицинское изделие «Лабораторная информационная система «ЛИС АльфаЛаб» по ТУ 9443-001-0116899131-2015, производства ИП Егорушкин Александр Александрович, 123181, Россия, Москва, Неманский проезд, д. 1, корп. 1, кв. 373, адрес места производства Россия, 127287, Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2, 3 этаж, пом. IV, комн. № ба, с 18.01.2017 зарегистрировано в установленном порядке и допущено к обращению на территории Российской Федерации, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5242 от 18.01.2017 (далее — Медицинское изделие).

Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского — изделия, произведенного до 18.01.2017, недопустимо.

Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.