Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора ^ ■о1 о'/С/ ■' VP'
Медицинским организациям На № от
Г о незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Лейкопластырь медицинский гипоаллергенный фиксирующий на тканевой основе Silkofix», сопровождаемого сведениями о производителе «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.», Китай и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00548 от 07.12.2007, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00548, выданного на медицинское изделие «Пластырь медицинский стерильный и нестерильный, разных форм и размеров», производства Чантжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

IMUM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ él Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ss ких изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинс д Славянская пл. 4, стр. i, Москва, 109074 Руково дителям территориальных
Ad. Of 019m OU -VEF {7 РА
лефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 an a УНИЩИЕ органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от
=

О незарегистрированном | Органам управления нь. здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Лейкопластырь медицинский гипоаллергенный фиксирующий на тканевой основе Silkofix», сопровождаемого сведениями о производителе «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ko., Лтд.», Китай и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00548 от 07.12.2007, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00548, выданного на медицинское изделие «Пластырь медицинский стерильный и нестерильный, разных форм и размеров», производства Чантжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение