Министерство здравоохранения 21429<Т7 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О '/ с/ - На № ____ от Медицинским организациям П О незарегистрированных Органам управления медицинских изделиях здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом по Тамбовской области Росздравнадзора в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО «ЭЛИД», 346780, Россия, г. Азов, Ростовская область, пер. Коллонтаевский, 84:
- «Облучатель бактерицидный передвижной ОБПе «Азов» по ТУ 9444-015-03965956-2008 вариант исполнения ОБПе-450-0Ь> (3-ламповый);
- «Облучатель бактерицидный передвижной ОБПе «Азов» по ТУ 9444-015-03965956-2008 вариант исполнения ОБПе-450» (3-ламповый);
- «Облучатель бактерицидный передвижной ОБПе «Азов» по ТУ 9444-015-03965956-2008 вариант исполнения ОБПе-450 (3)» (3-ламповый).
В связи с отсутствием в регистрационном досье указанных вариантов исполнения на выявленные изделия не распространяется действие регистрационных удостоверений № ФСР 2009/05399 от 24.07.2009 (внесены изменения) и № ФСР 2009/05399 от 11.08.2016, срок действия не ограничен, выданных на медицинское изделие «Облучатель медицинский бактерицидный «Азов» по ТУ 9444-015-03965956-2008», производства ООО "ЭЛИД", 344091, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, проспект Стачки, д. 247, адрес места производства:
346782, Россия, Ростовская область, г. Азов, пер. Коллонтаевский, 84 а, 84 б, 84 в.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
 Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А.Мурашко

НИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i” Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
AA. OA LOW Of -— Yb SAL органов Росздравнадзора
Hane М Медицинским организациям О незарегистрированных Органам управления медицинских изделиях здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом по Тамбовской области Росздравнадзора в обрашении — незарегистрированных медицинских изделий, — производства ООО «JIM», 346780, Россия, г. Азов, Ростовская область, пер. Коллонтаевский, 84:

- «Облучатель бактерицидный передвижной ОБПе «Азов» по ТУ 9444-015-03965956-2008 вариант исполнения ОБПе-450-01» (3-ламповый);

- «Облучатель бактерицидный передвижной ОБПе «Азов» по ТУ 9444-015-03965956-2008 вариант исполнения ОБПе-450» (3-ламповый);

- «Облучатель бактерицидный передвижной ОБПе «Азов» по TY 9444-015-03965956-2008 вариант исполнения ОБП®-450 (3)» (3-ламповый).

В связи с отсутствием в регистрационном досье указанных вариантов исполнения на выявленные изделия не распространяется действие регистрационных удостоверений № ФСР 2009/05399 от 24.07.2009 (внесены изменения) и № ФСР 2009/05399 от 11.08.2016, срок действия не ограничен, выданных на медицинское изделие «Облучатель медицинский бактерицидный «Азов» по ТУ 9444-015-03965956-2008», производства OOO "ЭЛИД", 344091, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, проспект Стачки, д. 247, адрес места производства:
346782, Россия, Ростовская область, г. Азов, пер. Коллонтаевский, 84 а, 84 6, 84 в.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).