Министерство здравоохранения Российской Федерации 2142952
ФЕДЕРАЛЬНА^ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения I (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1', Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальнБ1х органов Росздравнадзора На № _____________ от
Г ^ Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия «Облучатель-рециркулятор бактерицидный безозонный передвижной (настенный) ОРБпБ-01 «СИБЭСТ», исполнение 2/2К, (комбинированный)/СИБЭСТ-100К/», производства ООО «СИБЭСТ», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02422 от 17.04.2008, срок действия не ограничен.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием варианта исполнения и технических характеристик на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № № ФСР 2008/02422 от 17.04.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Облучатель-рециркулятор бактерицидный передвижной безозонный с экранированием УФ-излучения и со специальным фильтрующим покрытием бактерицидных ламп ОРБпБ-01 «СИБЭСТ» по ТУ 9444-001-23550507-2008 в комплекте с индикатором времени наработки (ИВН) и передвижной платформой», производства ООО «СИБЭСТ», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

Российской Федерации
_® _ и
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. f, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Ak OL, ДО № ОМ - 9 ИЕ органов Росздравнадзора На № от Г. 7 Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии = Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия — «Облучатель-рециркулятор бактерицидный безозонный передвижной (настенный) ОРБиБ-01 «СИБЭСТ», исполнение 2/2K, (комбинированный)/СИБЭСТ-100К/», производства OOO «СИБЭСТ», Россия, сопровождаемого сведениями о — регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02422 от 17.04.2008, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием варианта исполнения и технических характеристик на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № № ФСР 2008/02422 от 17.04.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Облучатель-рециркулятор бактерицидный передвижной — безозонный Cc экранированием УФ-излучения и со специальным фильтрующим покрытием бактерицидных ламп ОРБпБ-01 «СИБЭСТ» по ТУ 9444-001-23550507-2008 в комплекте с индикатором времени наработки (ИВН) и передвижной платформой», производства ООО «СИБЭСТ», Россия. |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской